- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06940245
Uso della realtà virtuale per la valutazione delle capacità di attenzione e di reazione per la valutazione del rischio di caduta
15 aprile 2025 aggiornato da: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Abilità motorie e cognitive in relazione al rischio di caduta: uso della realtà virtuale per la valutazione delle capacità di attenzione e di reazione
L'invecchiamento è una condizione caratterizzata da un declino generale delle prestazioni fisiche e cognitive, tuttavia i suoi effetti su varie funzioni sono ancora controversi.
Questi cambiamenti portano ad un aumentato rischio di lesioni, in particolare a causa delle cadute.
Secondo il rapporto dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), il 28-35% delle persone di età superiore ai 65 anni sperimenta un calo di ogni anno e questa percentuale aumenta con l'età.
Per questo motivo, la prevenzione delle cadute tra gli anziani è innegabilmente una delle questioni di salute pubblica più critiche nella società che invecchiano di oggi.
Al giorno d'oggi, è ampiamente dimostrato che la perdita di forza muscolare e massa, insieme a una riduzione dell'equilibrio, aumenta significativamente il rischio di cadute.
Tuttavia, con l'invecchiamento, si verificano numerosi altri cambiamenti che contribuiscono ad un aumentato rischio di cadute, come un declino della funzione cognitiva, tra cui attenzione, capacità di reazione e memoria, nonché altri fattori che peggiorano la qualità della vita, come il sonno o la nutrizione insufficienti.
Secondo le stime dell'OMS, entro il 2030, il numero di lesioni dovute a cadute raddoppierà.
Pertanto, è di grande importanza comprendere e analizzare i fattori che contribuiscono alle cadute tra gli adulti più anziani nella vita di tutti i giorni.
Per questo motivo, l'obiettivo principale di questo studio era di valutare la correlazione tra l'indice di caduta e l'attenzione visiva, il tempo di reazione e il campo visivo usando le tecnologie della realtà virtuale (VR).
Poiché i briganti dell'invecchiamento cambiano in diversi aspetti, gli obiettivi secondari mirano a studiare la correlazione anche con i) quantità di sonno e parametri di qualità, ii) rischio di malnutrizione e iii) condizioni fisiche, condizioni muscolari e forza per avere una comprensione completa dei fattori che più contribuiscono al rischio di cadute.
Oltre a questi obiettivi, verrà analizzata anche la correlazione tra la deprivazione acuta del sonno e il rischio di cadute, al fine di comprendere come la quantità inadeguata del sonno possa influire sulle lesioni negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno reclutati almeno 100 soggetti di età pari o superiore a 60 anni, ma il reclutamento continuerà fino a quando non saranno identificati soggetti sufficienti per raggiungere il numero predeterminato per il secondo studio.
I soggetti sono scelti sulla base dei seguenti criteri di inclusione ed esclusione
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, di qualsiasi etnia;
- Età ≥ 60 anni;
- Cognitivamente intatto;
- Deambulazione autonoma;
- Consenso informato firmato e accettato per partecipare a tutte le procedure richieste per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea> 40,0;
- Storia degli episodi epilettici;
- Fratture ossee negli ultimi 6 mesi;
- Precedenti trattamenti chirurgici per condizioni ortopediche eseguite nei sei mesi precedenti l'inclusione dello studio;
- Uso di farmaci che influenzano il coordinamento motorio, l'equilibrio e il metabolismo osseo e muscolare;
- Condizioni che, nonostante l'ambulazione autonoma, influenzano il rischio di caduta (ad es. Condizioni ortopediche, reumatologiche o neurologiche);
- Carrier di pacemaker e impianti meccanici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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30 - Test dello stand della seconda sedia
Lasso di tempo: 10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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per valutare la forza e la resistenza delle gambe negli anziani.
Essendo in una posizione di seduta specifica su una sedia, il test consiste nel alzarsi e sedersi il maggior numero possibile in 30 secondi
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10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Realtà virtuale (tracker VR-Brain)
Lasso di tempo: 10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Valutazione per valutare l'attenzione visiva attraverso il paradigma di monitoraggio degli oggetti multipli.
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10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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ASSESSIZIONE DELLA STANZA
Lasso di tempo: 10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Test per impianti (kg) flessori ed estensori dei muscoli della coscia (kg)
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10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Test di equilibrio
Lasso di tempo: 10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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La valutazione dell'equilibrio viene condotta utilizzando attrezzature Baiobit della bioingegneria BTS.
Verrà considerato il tempo massimo di equilibrio in monopodalico
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10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Valutazione del sonno
Lasso di tempo: Durata di monitoraggio del sonno: 10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Valutazione obiettiva della quantità e della qualità del sonno usando MotionWatch 8® (Camtec, USA) e Diario del sonno.
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Durata di monitoraggio del sonno: 10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Indice di igene del sonno
Lasso di tempo: 10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Questionario per valutare l'igenico del sonno
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10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Valutazione dell'impedenza del corpo
Lasso di tempo: T1
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Valutare la composizione corporea misurando la resistenza del flusso elettrico attraverso il corpo.
Aiuta a stimare parametri come la percentuale di grasso corporeo, la massa muscolare e il contenuto di acqua.
La BIA è comunemente utilizzata nelle impostazioni di salute e fitness per monitorare i cambiamenti nella composizione corporea, guidare i piani nutrizionali e di fitness e valutare la salute generale.
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T1
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Realtà virtuale (sprint del sistema nervoso centrale)
Lasso di tempo: 10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Per valutare il tempo di risposta (MS)
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10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Realtà virtuale (efficienza visiva)
Lasso di tempo: 10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Per valutare il campo visivo
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10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Questionario per valutare la qualità del sonno
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10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Questionario per la spina mattutina
Lasso di tempo: 10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Questionario per valutare il cronotipo
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10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Scala della sonnolenza Karolinska
Lasso di tempo: 10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Scala per valutare la sonnolenza
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10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Scala di gravità della stanchezza
Lasso di tempo: 10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Scala per valutare la stanchezza
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10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Sarc-f
Lasso di tempo: 10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Un questionario per lo screening del rischio di sarcopenia
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10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Questionario sull'attività fisica internazionale
Lasso di tempo: 10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Questionario per valutare l'attività fisica
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10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Scala Borg-Cr10
Lasso di tempo: 10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Scala di percezione dello sforzo
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10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Mini valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: 10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Questionario per valutare il rischio di malnutrizione
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10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Diario nutrizionale
Lasso di tempo: 10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Mantenere un diario alimentare aiuta a raccogliere dati accurati sulle abitudini alimentari dei partecipanti per l'analisi scientifica.
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10 giorni ± 3 giorni dopo il giorno della familiarizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VR&RISKofFALL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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