- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06940245
Bruk av virtuell virkelighet for vurdering av oppmerksomhets- og reaksjonsevner for evaluering av høstrisiko
15. april 2025 oppdatert av: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Motoriske og kognitive evner i forhold til fallrisiko: Bruk av virtuell virkelighet for vurdering av oppmerksomhets- og reaksjonskapasitet
Aldring er en tilstand som er preget av en generell nedgang i fysisk og kognitiv ytelse, men dens effekter på forskjellige funksjoner er fremdeles kontroversielle.
Disse endringene fører til økt risiko for skader, spesielt på grunn av fall.
I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) -rapporten opplever 28-35% av individer over 65 år et fall hvert år, og denne prosentandelen øker med alderen.
Av denne grunn er det å forhindre fall blant eldre unektelig et av de mest kritiske folkehelseproblemene i dagens aldrende samfunn.
I dag er det vidt demonstrert at tapet av muskelstyrke og masse, sammen med redusert balanse, øker risikoen for fall betydelig.
Imidlertid, med aldring, oppstår det mange andre endringer som bidrar til økt risiko for fall, for eksempel en nedgang i kognitiv funksjon, inkludert oppmerksomhet, reaksjonsevner og hukommelse, så vel som andre faktorer som forverrer livskvaliteten, for eksempel utilstrekkelig søvn eller ernæring.
I følge WHOs anslår, innen 2030, vil antall skader på grunn av fall doble.
Derfor er det av stor betydning å forstå og analysere faktorene som bidrar til fall blant eldre voksne i hverdagen.
Av denne grunn var hovedmålet med denne studien å evaluere sammenhengen mellom fallindeksen og den visuelle oppmerksomhet, reaksjonstid og synsfelt ved bruk av teknologiene for virtual reality (VR).
Siden aldrende brigger endres i forskjellige aspekter, tar de sekundære målene som mål å studere korrelasjonen også med i) søvnmengde og kvalitetsparametere, ii) risiko for underernæring, og iii) fysisk tilstand, muskelforhold og styrke for å ha en omfattende forståelse av faktorene som de fleste bidrar til risikoen for fall.
I tillegg til disse målene, vil sammenhengen mellom akutt søvnmangel og risikoen for fall også bli analysert, for å forstå hvordan utilstrekkelig søvnmengde kan påvirke skader hos eldre.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Minimum 100 personer i alderen 60 år eller eldre vil bli rekruttert, men rekrutteringen vil fortsette til nok personer er identifisert til å nå det forhåndsbestemte antallet for den andre studien.
Forsøkspersonene er valgt på grunnlag av følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, av enhver etnisitet;
- Alder ≥ 60 år;
- Kognitivt intakt;
- Autonom ambulering;
- Signert og akseptert informert samtykke til å delta i alle prosedyrer som kreves for studien.
Eksklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks> 40,0;
- Historie med epileptiske episoder;
- Beinbrudd de siste 6 månedene;
- Tidligere kirurgiske behandlinger for ortopediske forhold utført i løpet av seks måneder før inkludering av studier;
- Bruk av medisiner som påvirker motorisk koordinering, balanse og ben- og muskelmetabolisme;
- Forhold som til tross for autonom ambulering, påvirker fallrisiko (f.eks. Ortopediske, revmatologiske eller nevrologiske tilstander);
- Bærere av pacemakere og mekaniske implantater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 - Second Chair Stand Test
Tidsramme: 10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
For å vurdere benstyrken og utholdenheten hos eldre voksne.
Å være i en spesifikk sittende stilling på en stol, består testen av å stå opp og sette seg ned så mange ganger som mulig på 30 sekunder
|
10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virtual Reality (VR-Brain Tracker)
Tidsramme: 10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
Evaluering for å vurdere visuell oppmerksomhet gjennom paradigmet for flere objekter.
|
10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
|
Styrke ASESSMENT
Tidsramme: 10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
Handgrip Test (KG) Flexors and Extensors of lårmuskler (KG)
|
10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
|
Balansetest
Tidsramme: 10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
Balansevurdering gjennomføres ved hjelp av Baiobit -utstyr fra BTS Bioengineering.
Den maksimale balansetiden i monopodalisk vil bli vurdert (er)
|
10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
|
Søvnvurdering
Tidsramme: Varighet av søvnovervåking: 10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
Objektiv vurdering av søvnmengde og kvalitet ved bruk av MotionWatch 8® (Camtec, USA) og søvndagbok.
|
Varighet av søvnovervåking: 10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
|
Sleep Hygene Index
Tidsramme: 10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
Spørreskjema for å vurdere søvnhygen
|
10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
|
Kroppsimpedensvurdering
Tidsramme: T1
|
for å vurdere kroppssammensetning ved å måle motstanden til elektrisk strømning gjennom kroppen.
Det hjelper med å estimere parametere som kroppsfettprosent, muskelmasse og vanninnhold.
BIA brukes ofte i helse- og treningsinnstillinger for å overvåke endringer i kroppssammensetning, veilede ernærings- og treningsplaner og vurdere generell helse.
|
T1
|
|
Virtual Reality (CNS Sprint)
Tidsramme: 10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
For å vurdere responstiden (MS)
|
10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
|
Virtual reality (visuell effektivitet)
Tidsramme: 10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
For å vurdere synsfeltet
|
10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
Spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet
|
10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
|
Morning-kveldsspørreskjema
Tidsramme: 10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
Spørreskjema for å vurdere kronotypen
|
10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
|
Karolinska Sleepiness Scale
Tidsramme: 10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
Skala for å vurdere søvnigheten
|
10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
|
Treatness alvorlighetsskala
Tidsramme: 10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
Skala for å vurdere trettheten
|
10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
|
SARC-F
Tidsramme: 10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
Et spørreskjema for screening av risikoen for sarkopeni
|
10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
|
International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
Spørreskjema for å vurdere den fysiske aktiviteten
|
10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
|
Borg-CR10 skala
Tidsramme: 10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
Arbeidsoppfatningsskala
|
10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
|
Mini ernæringsvurdering
Tidsramme: 10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
Spørreskjema for å vurdere risikoen for underernæring
|
10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
|
Ernæringsdagbok
Tidsramme: 10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
Å holde en matdagbok hjelper til med å samle inn nøyaktige data om deltakernes spisevaner for vitenskapelig analyse.
|
10 dager ± 3 dager etter fortrolighetsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VR&RISKofFALL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .