- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06940245
Brug af virtual reality til vurdering af opmærksomme og reaktionsevner til faldrisikovurdering
15. april 2025 opdateret af: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Motoriske og kognitive evner i relation til faldrisiko: Brug af virtual reality til vurdering af opmærksomheds- og reaktionskapaciteter
Aldring er en tilstand, der er kendetegnet ved en generel tilbagegang i fysisk og kognitiv præstation, men dens virkninger på forskellige funktioner er stadig kontroversielle.
Disse ændringer fører til en øget risiko for skader, især på grund af fald.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) -rapporten oplever 28-35% af individer over 65 et fald hvert år, og denne procentdel stiger med alderen.
Af denne grund er det at forhindre fald blandt ældre unægteligt et af de mest kritiske folkesundhedsspørgsmål i dagens aldrende samfund.
I dag demonstreres det bredt, at tabet af muskelstyrke og masse sammen med nedsat balance markant øger risikoen for fald.
Med aldring forekommer der imidlertid adskillige andre ændringer, der bidrager til en øget risiko for fald, såsom et fald i kognitiv funktion, herunder opmærksomhed, reaktionsevne og hukommelse, samt andre faktorer, der forværrer livskvaliteten, såsom utilstrækkelig søvn eller ernæring.
Ifølge WHO estimerer, i 2030, vil antallet af skader på grund af fald fordobles.
Derfor er det af stor betydning at forstå og analysere de faktorer, der bidrager til fald blandt ældre voksne i hverdagen.
Af denne grund var det vigtigste mål med denne undersøgelse at evaluere sammenhængen mellem efterårsindekset og den visuelle opmærksomhed, reaktionstid og synsfelt ved hjælp af teknologierne i virtual reality (VR).
Da aldrende brigs ændrer sig i forskellige aspekter, sigter de sekundære mål at undersøge sammenhængen med i) søvnmængde og kvalitetsparametre, ii) risiko for underernæring og iii) fysisk tilstand, muskelforhold og styrke for at have en omfattende forståelse af de faktorer, der mest bidrager til risikoen for fald.
Ud over disse mål vil sammenhængen mellem akut søvnmangel og risikoen for fald også blive analyseret for at forstå, hvor utilstrækkelig søvnmængde kan påvirke skader hos ældre.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mindst 100 forsøgspersoner i alderen 60 år eller ældre vil blive rekrutteret, men rekrutteringen fortsætter, indtil der er identificeret nok emner til at nå det forudbestemte nummer til den anden undersøgelse.
Emnerne vælges på grundlag af følgende inkluderings- og ekskluderingskriterier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde, af enhver etnicitet;
- Alder ≥ 60 år;
- Kognitivt intakt;
- Autonom ambulation;
- Underskrevet og accepteret informeret samtykke til at deltage i alle procedurer, der kræves til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks> 40,0;
- Historie om epileptiske episoder;
- Knoglerfrakturer i de sidste 6 måneder;
- Tidligere kirurgiske behandlinger af ortopædiske tilstande udført i de seks måneder før undersøgelses inkludering;
- Anvendelse af medicin, der påvirker motorisk koordination, balance og knogler og muskelmetabolisme;
- Betingelser, der til trods for autonom ambulation påvirker faldsrisikoen (f.eks. Ortopædisk, reumatologisk eller neurologiske tilstande);
- Bærere af pacemakere og mekaniske implantater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 - Anden stolestandstest
Tidsramme: 10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
At vurdere benstyrken og udholdenhed hos ældre voksne.
At være i en bestemt siddeposition på en stol, består testen af at rejse sig og sidde så mange gange som muligt på 30 sekunder
|
10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virtual Reality (VR-Brain Tracker)
Tidsramme: 10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
Evaluering for at vurdere visuel opmærksomhed gennem paradigmet med flere objektsporing.
|
10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
|
Styrkeforskydning
Tidsramme: 10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
Håndgribetest (kg) flexorer og ekstensorer af lårmuskler (kg)
|
10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
|
Balancetest
Tidsramme: 10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
Balancevurdering udføres ved hjælp af Baiobit -udstyr fra BTS Bioengineering.
Den maksimale balancetid i monopodal vil blive overvejet
|
10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
|
Søvnvurdering
Tidsramme: Søvnovervågningsvarighed: 10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
Objektiv vurdering af søvnmængde og kvalitet ved hjælp af MotionWatch 8® (CAMTEC, USA) og Sleep Diary.
|
Søvnovervågningsvarighed: 10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
|
Sleep Hygenindeks
Tidsramme: 10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
Spørgeskema for at vurdere søvnhyten
|
10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
|
Vurdering af kroppens impedens
Tidsramme: T1
|
At vurdere kropssammensætning ved at måle modstanden for elektrisk strømning gennem kroppen.
Det hjælper med at estimere parametre som kropsfedtprocent, muskelmasse og vandindhold.
BIA bruges ofte i sundheds- og fitnessindstillinger til at overvåge ændringer i kropssammensætning, guide ernærings- og fitnessplaner og vurdere den generelle sundhed.
|
T1
|
|
Virtual Reality (CNS Sprint)
Tidsramme: 10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
For at vurdere responstiden (MS)
|
10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
|
Virtual Reality (visuel effektivitet)
Tidsramme: 10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
For at vurdere det visuelle felt
|
10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
Spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet
|
10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
|
Morningness-Evingness spørgeskema
Tidsramme: 10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
Spørgeskema for at vurdere kronotypen
|
10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
|
Karolinska Sleepiness Scale
Tidsramme: 10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
Skala for at vurdere søvnigheden
|
10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
|
Træthedsgrad i sværhedsgraden
Tidsramme: 10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
Skala for at vurdere trætheden
|
10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
|
SARC-F
Tidsramme: 10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
Et spørgeskema til screening af risikoen for sarkopeni
|
10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
|
International fysisk aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: 10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
Spørgeskema for at vurdere den fysiske aktivitet
|
10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
|
Borg-CR10 skala
Tidsramme: 10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
Indsatsopfattelsesskala
|
10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
|
Mini ernæringsvurdering
Tidsramme: 10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
Spørgeskema for at vurdere risikoen for underernæring
|
10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
|
Ernæringsmæssig dagbog
Tidsramme: 10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
At føre en maddagbog hjælper med at indsamle nøjagtige data om deltagernes spisevaner til videnskabelig analyse.
|
10 dage ± 3 dage efter fortrolighedsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2025
Først opslået (Faktiske)
23. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VR&RISKofFALL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .