- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06940245
Virtuaalitodellisuuden käyttö huomio- ja reaktiokykyjen arviointiin putoamisriskin arvioinnissa
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Moottori- ja kognitiiviset kyvyt suhteessa pudotusriskiin: Virtuaalitodellisuuden käyttö huomio- ja reaktiokapasiteettien arviointiin
Ikääntyminen on tila, jolle on ominaista fyysisen ja kognitiivisen suorituskyvyn yleinen lasku, mutta sen vaikutukset erilaisiin toimintoihin ovat edelleen kiistanalaisia.
Nämä muutokset johtavat lisääntyneeseen loukkaantumisriskiin, etenkin putoamisen vuoksi.
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan 28–35% yli 65-vuotiaista henkilöistä kokee syksyn vuosittain, ja tämä prosenttiosuus kasvaa iän myötä.
Tästä syystä estäminen vanhusten keskuudessa on kiistatta yksi nykypäivän ikääntyvän yhteiskunnan kriittisimmistä kansanterveyskysymyksistä.
Nykyään on osoitettu laajasti, että lihasvoiman ja massan menetykset lisäävät vähentynyttä tasapainoa merkittävästi putoamisriskiä.
Ikääntymisen myötä tapahtuu kuitenkin lukuisia muita muutoksia, jotka edistävät lisääntynyttä putoamisriskiä, kuten kognitiivisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien huomio, reaktiokyky ja muisti, sekä muut tekijät, jotka heikentävät elämänlaatua, kuten riittämätön uni tai ravitsemus.
WHO: n arvioiden mukaan vuoteen 2030 mennessä putouksista johtuvien vammojen määrä kaksinkertaistuu.
Siksi on erittäin tärkeää ymmärtää ja analysoida tekijöitä, jotka vaikuttavat ikääntyneiden aikuisten keskuudessa jokapäiväisessä elämässä.
Tästä syystä tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida putoamisen indeksin ja visuaalisen huomion, reaktioajan ja visuaalisen kentän välistä korrelaatiota virtuaalitodellisuuden (VR) tekniikan (VR) avulla.
Koska ikääntyvien brigs muutokset eri näkökulmasta, toissijaisten tavoitteiden tavoitteena on tutkia korrelaatiota myös i) unimäärän ja laatuparametrien, ii) aliravitsemuksen riskin ja iii) fyysisen tilan, lihasolosuhteiden ja voiman kanssa kattava ymmärtäminen tekijöistä, jotka edistävät eniten putoamisriskiä.
Näiden tavoitteiden lisäksi analysoidaan myös akuutin unen puutteen ja putoamisriskin välistä korrelaatiota, jotta voidaan ymmärtää, kuinka riittämätön unimääräinen voi vaikuttaa vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoidaan vähintään 60 -vuotiaita vähintään 100 henkilöä, mutta rekrytointi jatkuu, kunnes toiselle tutkimukselle on tunnistettu tarpeeksi koehenkilöitä.
Koehenkilöt valitaan seuraavien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, etnisyys;
- Ikä ≥ 60 vuotta;
- Kognitiivisesti ehjä;
- Autonominen ambulaatio;
- Allekirjoitettu ja hyväksytty tietoinen suostumus osallistumaan kaikkiin tutkimukseen tarvittaviin menettelyihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon massaindeksi> 40,0;
- Epileptisten jaksojen historia;
- Luunmurtumat viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aikaisemmat ortopedisten tilojen kirurgiset hoidot, jotka suoritettiin kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat motorisen koordinointiin, tasapainoon sekä luun ja lihasten aineenvaihduntaan;
- Olosuhteet, jotka itsenäisestä ambulaatiosta huolimatta vaikuttavat putoamiseen (esim. Ortopediset, reumatologiset tai neurologiset olosuhteet);
- Tahdistimien ja mekaanisten implanttien kantajat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 - Toinen tuolinjalustatesti
Aikaikkuna: 10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
Arvioida jalkojen vahvuus ja kestävyys vanhemmilla aikuisilla.
Ollessaan tiettyyn istuma -asentoon tuolilla, testi koostuu noususta ja istumisesta niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnissa
|
10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalitodellisuus (VR-Brain Tracker)
Aikaikkuna: 10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
Arviointi visuaalisen huomion arvioimiseksi monien objektien seurannan paradigman kautta.
|
10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
Kädensijan testi (KG) Flexors ja reiden lihaksen jatkoajat (KG)
|
10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
|
Tasapainotesti
Aikaikkuna: 10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
Tasapainon arviointi suoritetaan BIOBIT -laitteiden avulla BTS -biotekniikasta.
Maksimaalinen tasapainoaika monopodaalisessa suhteessa otetaan huomioon (t)
|
10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
|
Unen arviointi
Aikaikkuna: Unen seurannan kesto: 10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
Unimäärän ja laadun objektiivinen arviointi MotionWatch 8®: lla (Camtec, USA) ja nukkumispäiväkirjalla.
|
Unen seurannan kesto: 10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
|
Unihygene -indeksi
Aikaikkuna: 10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
Kysely unen hygeenin arvioimiseksi
|
10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
|
Kehon impedanssin arviointi
Aikaikkuna: T1
|
Kehon koostumuksen arvioimiseksi mittaamalla sähkövirtauksen vastus kehon läpi.
Se auttaa arvioimaan parametreja, kuten kehon rasvaprosentti, lihasmassa ja vesipitoisuus.
BIA: ta käytetään yleisesti terveys- ja kunto -olosuhteissa kehon koostumuksen, ravitsemus- ja kuntosuunnitelmien ohjaamiseksi ja yleisen terveyden arvioimiseksi.
|
T1
|
|
Virtuaalitodellisuus (CNS Sprint)
Aikaikkuna: 10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
Vasvasuhan (MS) arvioimiseksi
|
10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
|
Virtuaalitodellisuus (visuaalinen tehokkuus)
Aikaikkuna: 10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
Visuaalisen kentän arvioimiseksi
|
10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
Kysely unen laadun arvioimiseksi
|
10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
|
Aamunkestävyyskysely
Aikaikkuna: 10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
Kysely kronotyypin arvioimiseksi
|
10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
|
Karolinska -uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
Asteikko uneliaisuuden arvioimiseksi
|
10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
Asteikko väsymyksen arvioimiseksi
|
10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
|
SARC-F
Aikaikkuna: 10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
Kysely sarkopenian riskin seulomiseksi
|
10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
Kyselylomake fyysisen toiminnan arvioimiseksi
|
10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
|
Borg-Cr10-asteikko
Aikaikkuna: 10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
Ponnisteluasteikko
|
10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
|
Mini ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: 10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
Kysely aliravitsemuksen riskin arvioimiseksi
|
10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
|
Ravitsemuspäiväkirja
Aikaikkuna: 10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
Ruokapäiväkirjan pitäminen auttaa keräämään tarkkoja tietoja osallistujien ruokailutottumuksista tieteellistä analyysiä varten.
|
10 päivää ± 3 päivää tutustumispäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR&RISKofFALL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .