- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06940362
Změna vyprávění mládeže na násilí na střelných zbraních („Spusťte to“)
Změna vyprávění mládeže o násilí na střelných zbraních: Intervence spolupráce v komunitě - fáze 1 a 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým designem pro hodnocení intervence je dvě skupiny, kvazi-experimentální design komunity s předběžnou (základní linií) a více post-testů (následná opatření, viz Shanish et al., 2002; Cook & Campbell 1979). Základní průzkum a dva sledování 12-16leté mládeže a jednoho rodiče/zákonného zástupce na mládež budou shromažďovány v komunitách intervence a srovnání, samostatně měří řadu odolnosti, rizikových a demografických proměnných, předpokládaných mediátorů/moderátorů spojených s intervencí a jeho teorií změny, intervence a související expozicí médií a výsledek médií. Srovnávací komunita (Marshall Heights) byla co nejblíže spojena s intervenční komunitou (Washington Highlands) na údaje o demografickém a násilí (např. 95% afrických Američanů v intervenční komunitě, vs 90% africký Američan v srovnávací komunitě; obě komunity mají vysokou míru chudoby). Při každém sledování bude provedena předběžná analýza s úplnou analýzou po posledním sledování. Budeme také shromažďovat údaje o střelných zbraních a souvisejících násilí a agregované údaje založené na místech z určených komunitních sčítání lidu po dobu dvou let před zásahem do konečného intervenčního roku pro obě komunity, ať už měsíční nebo čtvrtletní, v závislosti na tom, zda v každém období existuje dostatek vzorků, aby bylo možné provést analýzu časové série (ITSA), aby posoudily intervenční účinek na komunitní účinek na komunitní účinek.
Vzorkování, protože neexistuje žádný vzorkovací rámec, ze kterého se má randomizovat, používáme cílenou metodu sněhové koule (viz Valerio et al., 2016; Bernard, 2018) prostřednictvím komunitních partnerů (CSC), kteří jsou obeznámeni s většinou komunitních rodin. K náboru dojde prostřednictvím těchto mezilidských sítí s využitím letáků s informacemi o studiu a požadavky na způsobilost, což vyvolává proces sněhové koule, kde počáteční kontakty přijímají ostatní. Tato metoda je produktivnější, usnadňuje proces hodnocení souhlasu a nábor rodičů/zákonných zástupců a může se vyhnout vlastní bezpečnostním problémům ve srovnání s odesíláním zaměstnanců, aby zaklepali na dveře pro nábor. Dále to pravděpodobně zvýší povědomí a důvěru v úsilí. Bude také podporovat design kohorty komunity, ve kterém jsou v průběhu času sledovány stejné vzorky, se zlepšenou schopností vytvářet kauzální závěry.
Abychom zvýšili přísnost, zvětšili jsme roční velikost vzorku průzkumu navrženou v aplikaci financování z 200 mládeže/200 rodičů na 250 mládeže a stejného počtu rodičů (v obou komunitách pro celkem 500 mládeže, 500 rodičů každou vlnu), abychom dosáhli dostatečné síly v doplňkové analýze skóre náchylnosti a pro analýzu dávky a odpovědi. Spolu s tím budeme implementovat náborové strategie s cílem maximalizovat přímou účast mládeže v intervenčních činnostech, abychom dosáhli cíle přibližně 100–150 mládeže, která se účastnila intervenčních činností. Tito účastníci, kteří jsou hodnoceni na začátku, budou sledováni 12 a 24 měsíců po průzkumu základní linie samostatně.
Administrace Základní a následná průzkumy budou podávány prostřednictvím mobilního telefonu a tablet do komunity vzorku mládeže a rodičů/opatrovníků. V intervenční komunitě nebude sběr dat omezen na mládež, která se účastní alternativních trajektorií intervenčních skladů, protože cílem je posoudit intervenční účinky na komunitní mládež jako celek (včetně těch, kteří se přímo účastní aktivit). Abychom však zlepšili propojení mezi údaji z průzkumu a skutečnými účastníky intervence, propojíme ID průzkumu a intervence podle jmen účastníků, která budou udržována v samostatném zabezpečeném souboru chráněném heslem a neobjeví se na žádných datech průzkumu nebo procesu intervence. Vytvoříme proměnné označující dávku k intervenční expozici, včetně účasti na intervenčních činnostech a „a„ mediální expozici “. Tímto způsobem můžeme posoudit účinek dávky-reakce mezi mládeží v intervenční komunitě. Průzkum a ukládání dat použije software RedCap pro zabezpečení a efektivitu.
Budou shromažďovány rozsáhlé procesní a kvalitativní opatření rozsáhlé procesní údaje, např. Účast na každém zasedání a spokojenost s relací pro každou mládež, která se účastní intervenčních aktivit. Kromě toho, každý programový rok, budeme náhodně vybrat 15 mládeže, která se podílí na jakýchkoli programových činnostech, a provést s nimi hodinový rozhovor o jejich zkušenostech s programovými médii/zasílání zpráv a jakýchkoli změnách, které mají pro ně. Provádíme také rozhovory se dvěma dospělými jmenovanými mládeží jako vlivy nebo mentory související s programem, abychom posoudili jakékoli změny, které viděli v mládí, a jejich vnímání faktorů vedoucí ke změnám. Tyto kvalitativní rozhovory (n = 45) v letech 3-5 budou prováděny a analyzovány pomocí stejných metod uvedených pro formativní výzkum fáze jedna.
Analýzy původně plánované analýzy zahrnují popisné analýzy, analýzu rozdílu v diferenci (DID) za účelem testování intervenčního účinku, analýzu citlivosti za účelem posouzení kontaminace, analýzy mediace a analýzy moderování na základě údajů o průzkumu a přerušenou analýzu časových řad (ITSA) na základě údajů komunity. V původním analytickém plánu bylo provedeno několik změn na zvýšení přísnosti, uznání složitosti kvazi-experimentálního designu s jednou intervencí a jednou srovnávací komunitou. Nejprve byla přerušená složka časové řady posílena několika způsoby. Tato komponenta zahrnuje sledování sady dat na úrovni komunity, které bychom očekávali, že se v průběhu intervence v průběhu času změní (pozitivním směrem) v průběhu času. Minimální soubor údajů o komunitě, každý výskyt jakéhokoli trestného činu, zločinu související s zbraněmi, zločinu související s gun ve studii sčítání lidu bude odvozen z údajů vykazovaných prostřednictvím webových stránek Crilecards.dc.gov, sledováno měsíčně ze dvou let před zásahem a poté v průběhu intervenčního období. Údaje budou agregovány v průběhu času a nad konkrétními sčítání lidu v každé komunitě (porovnáním adres sčítání lidu) pro výpočet měsíční nebo čtvrtletní míry kriminality (počet zločinů dělených populací), v závislosti na tom, kolik zločinů v každé komunitě za měsíc. Kromě toho hledáme opatření na placebo na úrovni komunity, která se zásahem nezmění. Mezi ně bude s největší pravděpodobností zahrnovat: (1) dočasná pomoc pro potřebné rodiny (TANF) z ministerstva zdravotnictví DC; a (2) údaje o dětské chudobě z úřadu pro plánování DC - v čase v každém traktu sčítání lidu a poté agregovány pro analýzu. ITSA s výsledky placeba zvýší robustnost v analýzách. Podobně, pro využití údajů o průzkumu jsme v průzkumu přidali opatření placeba, která bychom neočekávali, že se změní v důsledku intervence - například dieta nebo výšku a hmotnost, která má vlastní prostředky - k testování robustnosti.
Kromě toho jsme přidali shodu skóre skóre sklonu jako doplňkovou analýzu. Za tímto účelem budeme odpovídat mládeži na základě jejich základních charakteristik (sociodemografická a výsledná proměnná na začátku linie) z intervenční komunity a srovnávací komunity, abychom napodobovali RCT pro posouzení intervenčního efektu. Analýza skóre sklonu bude implementována pomocí „Teffect PSMatch“ pomocí softwaru STATA. (https://www.stata.com/manuals/teteffectspsmatch.pdf).
Nakonec shromažďujeme ID průzkumu, ID účastníků a sledujeme krátkodobé výsledek a procesní údaje shromážděné intervenční komponentou, expozicí sociálních médií/komunity a údaje o kapitálu značky, což umožňuje analýzu intervenčního efektu podle typu a stupně expozice - protože budeme schopni propojit ID účastníků a průzkumů ID.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Edberg, PhD, MA
- Telefonní číslo: 1-202-994-3584
- E-mail: medberg@gwu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nisha Sachdev, DrPH, PsyD
- E-mail: nasachde@email.gwu.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
- Nábor
- George Washington University Milken Institute School of Public Health
-
Kontakt:
- Nisha Sachdev, DrPH, PsyD
- E-mail: nasachde@email.gwu.edu
-
Kontakt:
- Mark Edberg, PhD, MA
- Telefonní číslo: 202-994-3584
- E-mail: medberg@gwu.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yan Wang, MD, DrPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Obyvatel intervenční komunity, do věkových limitů -
Kritéria pro vyloučení: Není rezidentní intervenční komunita, mimo věkové limity
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno mládeže
Školení a mentoring 12-16 let staré mládeže v nenásilných osobních/kariérních trajektoriích, podporovaných kampaní sociálních médií a komunitním řídícím výborem.
|
Školení a mentoring 12-16 let staré mládeže v nenásilných osobních/kariérních trajektoriích, podporovaných kampaní sociálních médií a komunitním řídícím výborem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zapojení mládeže do násilí s použitím střelných zbraní
Časové okno: 2 1/2 roku
|
Změna v zapojení účastníků do násilí (nahlášená vlastním posouzením, prostřednictvím dotazníku) a změny v údajích o násilí v komunitě (výskyt, z policejních a zdravotnických sledovacích dat).
|
2 1/2 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Edberg, PhD, MA, George Washington University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sokol R, Walton M, Lee D, Seewald L, Del Toro VM, Farooqui M, Sallabank G, Zimmerman M, Edberg M, Wang Y, Zakrison T, Tung EL, Hillegass WB, Vearrier L, Zhang L, Kutcher ME, Blachman-Demner D, Carter PM. Advancing Science to Prevent Firearm Violence in Communities: A Process for Harmonizing Studies to Develop Research Infrastructure. Prev Sci. 2024 Oct;25(7):1122-1132. doi: 10.1007/s11121-024-01723-5. Epub 2024 Sep 20.
- Edberg MC, Cleary SD, Andrade EL, Evans WD, Quinteros-Grady L, Alvayero RD, Gonzalez A. The Adelante project: Realities, challenges and successes in addressing health disparities among central American immigrant youth. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2022 Jul;28(3):402-412. doi: 10.1037/cdp0000368. Epub 2021 Dec 23.
- Edberg M. The cultural persona as nexus between structural marginalization and youth risk behavior. J Community Psychol. 2020 Sep;48(7):2138-2155. doi: 10.1002/jcop.22368.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NCR234833
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .