- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06940362
Cambio de narraciones juveniles sobre la violencia de armas de fuego ("ejecutarla") Intervención
Cambio de narrativas juveniles sobre violencia de armas de fuego: una intervención colaborativa comunitaria - Fases 1 y 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño general para la evaluación de la intervención es un diseño de cohorte comunitario de dos grupos cuasi-experimental con una prueba previa (línea de base) y múltiples pruebas posteriores (seguimiento, ver Shadish et al., 2002; Cook & Campbell 1979). Se recopilará una encuesta de línea de base y dos seguimientos de jóvenes de 12 a 16 años y un padre/tutor por juventud en las comunidades de intervención y comparación, midiendo por separado una serie de resiliencia, variables demográficas y relacionadas con el riesgo, mediadores/moderadores hipotetizados vinculados a la intervención y su teoría de cambio, intervención y exposición a los medios relacionados y la autoinforme. La comunidad de comparación (Marshall Heights) ha sido igualada con la comunidad de intervención (Washington Highlands) lo más cerca posible de los datos demográficos y de violencia (por ejemplo, 95% afroamericano en la comunidad de intervención, frente a 90% de afroamericano en la comunidad de comparación; ambas comunidades tienen altas tasas de pobreza). Se realizará un análisis preliminar en cada seguimiento, con un análisis completo después del último seguimiento. También recopilaremos datos de armas de fuego y de violencia relacionados, así como datos agregados basados en el lugar de los tractos censales comunitarios designados durante dos años previos a la intervención al año final de intervención para ambas comunidades, ya sea mensualmente o trimestralmente, dependiendo de si hay suficientes muestras en cada período, para realizar un análisis de series de tiempo intermedio (ITSA) para evaluar el efecto de intervención en los resultados a nivel comunitario.
Muestreo Debido a que no hay un marco de muestreo para aleatorizar, estamos utilizando un método de bola de nieve dirigida (ver Valerio et al., 2016; Bernard, 2018) a través de socios comunitarios (CSC) que están familiarizados con la mayoría de las familias comunitarias. El reclutamiento se producirá a través de estas redes interpersonales, utilizando volantes con información de estudio y requisitos de elegibilidad, lo que provocó un proceso de bola de nieve donde los contactos iniciales reclutan a otros. Este método es más productivo, facilita el proceso de consentimiento y el reclutamiento de padres/tutores, y puede evitar preocupaciones de seguridad inherentes en comparación con el envío del personal para llamar a las puertas para el reclutamiento. Además, probablemente aumentará la conciencia y la confianza en el esfuerzo. También apoyará un diseño de cohorte comunitario, en el que las mismas muestras se siguen con el tiempo, con una mejor capacidad para hacer inferencias causales.
Para aumentar el rigor, hemos aumentado el tamaño de la muestra de encuesta anual propuesto en la aplicación de financiación de 200 jóvenes/200 padres a 250 jóvenes y el mismo número de padres (en ambas comunidades, para un total de 500 jóvenes, 500 padres cada ola), para lograr suficiente poder en los análisis de puntaje de propensión complementaria y los análisis de dosis de dosis. Junto con eso, implementaremos estrategias de reclutamiento para maximizar la participación directa de los jóvenes en las actividades de intervención, para alcanzar el objetivo de aproximadamente 100-150 jóvenes que participan en las pistas de actividades de intervención. Estos participantes evaluados al inicio serán seguidos a los 12 y 24 meses después de la encuesta de referencia, por separado.
Administración La línea de base y las encuestas de seguimiento se administrarán a través de teléfonos móviles y tabletas a una muestra comunitaria de jóvenes y padres/tutores. En la comunidad de intervención, la recopilación de datos no se limitará a los jóvenes que participan en las pistas de actividad de intervención de trayectoria alternativa, porque el objetivo es evaluar los efectos de intervención en los jóvenes de la comunidad en su conjunto (incluidas las que participan directamente en las actividades). Sin embargo, para mejorar el vínculo entre los datos de la encuesta y los participantes de la intervención real, vincularemos las ID de los participantes de la encuesta y la intervención mediante nombres de participantes, que se mantendrán en un archivo seguro protegido por contraseña separado y no aparecerán en ningún datos de encuesta o proceso de intervención. Crearemos variables que indican dosis a la exposición a la intervención, incluida la participación en las pistas de actividad de intervención y "y" exposición a los medios ". De esta manera, podemos evaluar el efecto de dosis-respuesta entre los jóvenes en la comunidad de intervención. La encuesta y el almacenamiento de datos utilizarán el software REDCAP para seguridad y eficiencia.
Se recopilarán datos de proceso y medidas cualitativas en el proceso, p. Asistencia de cada sesión y satisfacción con la sesión para cada jóvenes que participan en las pistas de actividad de intervención. Además, cada año del programa, seleccionaremos al azar 15 jóvenes que participen en cualquier actividades del programa y realizaremos una entrevista de una hora con ellos sobre su experiencia con los medios/mensajes del programa y cualquier cambio que consideren que les ha producido. También realizaremos entrevistas con dos adultos nombrados por los jóvenes como influyentes o mentores relacionados con el programa, para evaluar cualquier cambio que hayan visto en los jóvenes y sus percepciones de factores que conducen a los cambios. Estas entrevistas cualitativas (n = 45) en los años 3-5 se realizarán y analizarán utilizando los mismos métodos descritos para la investigación formativa de fase uno.
Los análisis originalmente planificados los análisis incluyen análisis descriptivos, análisis de diferencia en diferencia (DID) para probar el efecto de intervención, análisis de sensibilidad para evaluar la contaminación, el análisis de mediación y los análisis de moderación basados en datos de la encuesta y análisis de series de tiempo interrumpidas (ITSA) basadas en datos de la comunidad. Se han realizado varios cambios en el plan analítico original para aumentar el rigor, reconociendo la complejidad de un diseño cuasi-experimental con una intervención y una comunidad de comparación. Primero, el componente de la serie temporal interrumpido se ha fortalecido de varias maneras. Este componente implica rastrear un conjunto de datos a nivel comunitario que esperaríamos cambiar (en una dirección positiva) con el tiempo como resultado de la intervención. Como un conjunto mínimo de datos de la comunidad, cada ocurrencia de cualquier delito, delito relacionado con armas de fuego, delitos no relacionados con armas en los tractos del censo de estudio se derivarán de los datos reportados a través del sitio web CrimeCards.dc.gov, rastreado mensualmente desde dos años antes de la intervención y luego durante el período de intervención. Los datos se agregarán con el tiempo y durante los tractos censales específicos en cada comunidad (al igualar direcciones con el tracto del censo) para calcular la tasa de criminalidad mensual o trimestral (número de delitos divididos por la población), dependiendo de cuántos delitos en cada comunidad por mes. Además, estamos buscando medidas placebo a nivel comunitario que no se cambiarán por la intervención. Es muy probable que esto incluya: (1) asistencia temporal para familias necesitadas (TANF) del Departamento de Salud de DC; y (2) datos de pobreza infantil de la Oficina de Planificación de DC, a través del tiempo en cada tracto censal y luego se agregan para su análisis. La ITSA con resultados de placebo aumentará la robustez en los análisis. Del mismo modo, para el uso de datos de la encuesta, hemos agregado medidas de placebo en la encuesta que no esperaríamos cambiar como resultado de la intervención, por ejemplo, la dieta o la altura y el peso autoinformados, como un medio adicional para probar la robustez de DID.
Además, hemos agregado la coincidencia de puntaje de propensión como análisis suplementario. Para esto, coincidiremos con los jóvenes en función de sus características basales (variable sociodemográfica y de resultado al inicio) de la comunidad de intervención y la comunidad de comparación para imitar un ECA para la evaluación del efecto de intervención. El análisis de puntaje de propensión se implementará con "Teffect PSMatch" utilizando el software Stata. (https://www.stata.com/manuals/teteffectspsmatch.pdf).
Finalmente, estamos recopilando identificaciones de encuestas, ID de participante y seguimiento de datos de resultados y procesos a corto plazo recopilados por componentes de intervención, exposición a eventos sociales/eventos comunitarios y datos de capital de marca, lo que permite el análisis del efecto de intervención por tipo y grado de exposición, porque podremos vincular las identificaciones de participantes e identificaciones de encuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Edberg, PhD, MA
- Número de teléfono: 1-202-994-3584
- Correo electrónico: medberg@gwu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nisha Sachdev, DrPH, PsyD
- Correo electrónico: nasachde@email.gwu.edu
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- Reclutamiento
- George Washington University Milken Institute School of Public Health
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Contacto:
- Nisha Sachdev, DrPH, PsyD
- Correo electrónico: nasachde@email.gwu.edu
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Contacto:
- Mark Edberg, PhD, MA
- Número de teléfono: 202-994-3584
- Correo electrónico: medberg@gwu.edu
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Sub-Investigador:
- Yan Wang, MD, DrPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Residente de la comunidad de intervención, dentro de los límites de edad -
Criterios de exclusión: no residente de la comunidad de intervención, fuera de los límites de edad
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Youth intervention arm
Training and mentoring of 11-16 year old youth in non-violent personal/career trajectories, supported by a social media campaign and a community steering committee.
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Training and mentoring of 11-16 year old youth in non-violent personal/career trajectories, supported by a social media campaign and a community steering committee.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in youth firearm violence involvement
Periodo de tiempo: 2 years
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Change in self-reported violence involvement by participants (via survey) and changes in community violence data (incidence, from police and health tracking data).
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Edberg, PhD, MA, George Washington University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sokol R, Walton M, Lee D, Seewald L, Del Toro VM, Farooqui M, Sallabank G, Zimmerman M, Edberg M, Wang Y, Zakrison T, Tung EL, Hillegass WB, Vearrier L, Zhang L, Kutcher ME, Blachman-Demner D, Carter PM. Advancing Science to Prevent Firearm Violence in Communities: A Process for Harmonizing Studies to Develop Research Infrastructure. Prev Sci. 2024 Oct;25(7):1122-1132. doi: 10.1007/s11121-024-01723-5. Epub 2024 Sep 20.
- Edberg MC, Cleary SD, Andrade EL, Evans WD, Quinteros-Grady L, Alvayero RD, Gonzalez A. The Adelante project: Realities, challenges and successes in addressing health disparities among central American immigrant youth. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2022 Jul;28(3):402-412. doi: 10.1037/cdp0000368. Epub 2021 Dec 23.
- Edberg M. The cultural persona as nexus between structural marginalization and youth risk behavior. J Community Psychol. 2020 Sep;48(7):2138-2155. doi: 10.1002/jcop.22368.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NCR234833
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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