- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06940362
Изменение молодежных повествований о насилии в огнестрельном оружии («запустить») вмешательство
Изменение молодежных повествований о насилии в огнестрельном оружии: сообщество совместное вмешательство - фазы 1 и 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общий дизайн для оценки вмешательства представляет собой двух групповой, квазиэкспериментальной конструкции сообщества с предварительным тестированием (базовым уровнем) и несколькими пост-тестами (наблюдения, см. Shadish et al., 2002; Cook & Campbell 1979). Базовый обзор и два последующих наблюдения молодежи 12-16 лет и одного родителя/опекуна на молодежь будут собираться в сообществах вмешательства и сравнения, отдельно измеряя ряд устойчивости, связанных с риском и демографическими переменными, гипотетическими медиаторами/модераторами, связанными с вмешательством и ее теорией изменений, интервенции и связанных с ними экспозиций и самоочиторных совет. Сообщество сравнения (Marshall Heights) было как можно тесно сопоставлено с сообществом вмешательства (Вашингтон -Хайлендс), насколько это возможно по демографическим данным и насилию (например, 95% афроамериканцев в сообществе вмешательства, против 90% афроамериканцев в сообществе сравнения; оба общины имеют высокий уровень бедности). Предварительный анализ будет проводиться при каждом наблюдении, с полным анализом после последнего наблюдения. Мы также будем собирать данные об огнестрельном оружии и связанных с ними насилия, а также агрегированные данные на основе местных из назначенных трактатов сообщества в течение двух лет до вмешательства в конечный год вмешательства для обеих сообществ, либо ежемесячно, либо ежеквартально, в зависимости от того, достаточно ли выборок в каждом периоде, чтобы провести анализ прерванных временных рядов (ITSA), чтобы оценить эффект вмешательства на общины.
Отбор проб. Поскольку не существует рамки отбора проб, из которой можно рандомизировать, мы используем целевой метод снежного кома (см. Valerio et al., 2016; Bernard, 2018) через партнеры сообщества (CSC), которые знакомы с большинством семей сообщества. Набор персонала будет происходить через эти межличностные сети, используя листовки с информацией об обучении и требованиям к приемлемости, что вызвало процесс снежного кома, где первоначальные контакты набирают другие. Этот метод является более продуктивным, облегчает процесс согласия и набор родителей/опекунов, и может избежать неотъемлемых проблем безопасности по сравнению с отправкой персонала, чтобы постучать в двери для набора персонала. Кроме того, это, вероятно, повысит осведомленность и доверие к усилиям. Он также поддержат дизайн когорты сообщества, в котором со временем следуют те же образцы, с улучшенной способностью делать причинно -следственные выводы.
Чтобы увеличить строгость, мы увеличили годовой размер выборки, предложенный в приложении для финансирования от 200 молодых людей/200 родителей до 250 молодых людей и одинакового числа родителей (в обеих общинах, для общего N из 500 молодых людей по 500 родителей каждая волна), чтобы достичь достаточной мощности в анализе оценки дополнительной склонности и анализа доза-ответ. Наряду с этим, мы будем реализовать стратегии рекрутинга, чтобы максимизировать прямое участие молодежи в мероприятиях по вмешательству, чтобы достичь цели, чтобы примерно 100-150 молодых людей, участвующих в треках деятельности вмешательства. Эти участники, оцененные на исходном уровне, будут продолжаться через 12 и 24 месяцев после базового обследования, отдельно.
Администрация Базовые и последующие опросы будут проводиться по мобильному телефону и планшетам для сообщества молодежи и родителей/опекунов. В сообществе вмешательства сбор данных не будет ограничен молодежью, которая участвует в треках активности альтернативного траекционного вмешательства, поскольку цель состоит в том, чтобы оценить влияние вмешательства на молодежь сообщества в целом (включая тех, кто непосредственно участвует в мероприятиях). Однако, чтобы улучшить связь между данными опроса и фактическими участниками вмешательства, мы свяжем идентификаторы участников обследования и вмешательства по именам участников, которые будут поддерживаться в отдельном защищенном паролем файле и не отображаются в каких-либо данных процесса опроса или вмешательства. Мы создадим переменные, указывающие на воздействие дозы до вмешательства, включая участие в треках активности вмешательства, и «и« экспозиция в СМИ ». Таким образом, мы можем оценить эффект доза-ответа среди молодежи в сообществе вмешательства. Опрос и хранение данных будут использовать программное обеспечение REDCAP для безопасности и эффективности.
Процесс и качественные меры будут собираться обширные данные процесса, например, Посещаемость каждой сессии и удовлетворенность сессией для каждой молодежи, участвующей в треках деятельности вмешательства. Кроме того, каждый программный год мы случайным образом выбираем 15 молодых людей, которые участвуют в любых программных мероприятиях, и проведем с ними одночасовое интервью об их опыте работы с программными средствами массовой информации и любых изменений, которые, по их мнению, произошли для них. Мы также проведем интервью с двумя взрослыми, названными молодежью в качестве влиятельных или наставников, связанных с программой, для оценки любых изменений, которые они видели в молодежи, и их восприятие факторов, ведущих к изменениям. Эти качественные интервью (n = 45) в годах 3-5 будут проведены и проанализированы с использованием тех же методов, изложенных для первого фазы.
Анализы первоначально запланированные анализы включают описательный анализ, анализ различий в диффференции (DID) для тестирования эффекта вмешательства, анализ чувствительности для оценки загрязнения, анализа медиации и анализа модерации на основе данных обследования и прерванного анализа временных рядов (ITSA) на основе данных сообщества. В первоначальном аналитическом плане был внесен ряд изменений для увеличения строгости, признавая сложность квазиэкспериментального дизайна с одним вмешательством и одним сообществом сравнения. Во -первых, прерванная компонент временных рядов был укреплен несколькими способами. Этот компонент влечет за собой отслеживание набора данных на уровне сообщества, которые мы ожидаем изменить (в позитивном направлении) с течением времени в результате вмешательства. Как минимальный набор данных сообщества, каждый возникновение любого преступления, связанных с оружием, преступностью, не связанными с орудиями, в исследованиях переписей, будет получена из данных, сообщенных через веб-сайт Crimecards.dc.gov, отслеживаемые ежемесячно за два года до вмешательства, а затем в период вмешательства. Данные будут агрегированы с течением времени и по конкретным переписным участкам в каждом сообществе (посредством соответствующих адресов с трактатом переписи) для расчета ежемесячного или квартального уровня преступности (количество преступлений, разделенных на население), в зависимости от того, сколько преступлений в каждом сообществе в месяц. Кроме того, мы ищем плацебо на уровне сообщества, которые не будут изменены вмешательством. Они, скорее всего, будут включать в себя: (1) данные о временной помощи для нуждающихся семей (TANF) из Департамента здравоохранения DC; и (2) данные о детской бедности из офиса планирования постоянного тока - во времени в каждом переписном тракте, а затем агрегированы для анализа. ITSA с результатами плацебо увеличит надежность в анализе. Аналогичным образом, для использования данных обследования мы добавили плацебо в опросе, которые мы не ожидаем изменения в результате вмешательства - например, диеты или самооценки высоты и веса - в качестве дополнительного средства для проверки надежности DID.
Кроме того, мы добавили сопоставление показателей склонности в качестве дополнительного анализа. Для этого мы будем соответствовать молодежи на основе их базовых характеристик (социально -демографическая переменная и переменная результатов на исходном уровне) от сообщества вмешательства и сообщества сравнения, чтобы имитировать РКИ для оценки эффекта вмешательства. Анализ баллов склонности будет реализован с помощью «teffect psmatch» с использованием программного обеспечения Stata. (https://www.stata.com/manuals/teteffectspsmatch.pdf).
Наконец, мы собираем идентификаторы опросов, идентификаторы участников и отслеживаем краткосрочные результаты и данные процесса, собранные компонентом вмешательства, воздействием социальных сетей/сообщества и данными о доле бренда, что позволяет анализировать эффект вмешательства по типу и степени воздействия - потому что мы сможем связать идентификаторы участников и идентификаторы опросов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark Edberg, PhD, MA
- Номер телефона: 1-202-994-3584
- Электронная почта: medberg@gwu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nisha Sachdev, DrPH, PsyD
- Электронная почта: nasachde@email.gwu.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- Рекрутинг
- George Washington University Milken Institute School of Public Health
-
Контакт:
- Nisha Sachdev, DrPH, PsyD
- Электронная почта: nasachde@email.gwu.edu
-
Контакт:
- Mark Edberg, PhD, MA
- Номер телефона: 202-994-3584
- Электронная почта: medberg@gwu.edu
-
Младший исследователь:
- Yan Wang, MD, DrPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: резидент сообщества вмешательства, в возрастных пределах -
Критерии исключения: не проживание сообщества вмешательства, за пределами возрастных ограничений
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Youth intervention arm
Training and mentoring of 11-16 year old youth in non-violent personal/career trajectories, supported by a social media campaign and a community steering committee.
|
Training and mentoring of 11-16 year old youth in non-violent personal/career trajectories, supported by a social media campaign and a community steering committee.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in youth firearm violence involvement
Временное ограничение: 2 years
|
Change in self-reported violence involvement by participants (via survey) and changes in community violence data (incidence, from police and health tracking data).
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Edberg, PhD, MA, George Washington University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sokol R, Walton M, Lee D, Seewald L, Del Toro VM, Farooqui M, Sallabank G, Zimmerman M, Edberg M, Wang Y, Zakrison T, Tung EL, Hillegass WB, Vearrier L, Zhang L, Kutcher ME, Blachman-Demner D, Carter PM. Advancing Science to Prevent Firearm Violence in Communities: A Process for Harmonizing Studies to Develop Research Infrastructure. Prev Sci. 2024 Oct;25(7):1122-1132. doi: 10.1007/s11121-024-01723-5. Epub 2024 Sep 20.
- Edberg MC, Cleary SD, Andrade EL, Evans WD, Quinteros-Grady L, Alvayero RD, Gonzalez A. The Adelante project: Realities, challenges and successes in addressing health disparities among central American immigrant youth. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2022 Jul;28(3):402-412. doi: 10.1037/cdp0000368. Epub 2021 Dec 23.
- Edberg M. The cultural persona as nexus between structural marginalization and youth risk behavior. J Community Psychol. 2020 Sep;48(7):2138-2155. doi: 10.1002/jcop.22368.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NCR234833
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .