- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06940362
Endring av ungdomsfortellinger om skytevåpenvold ("Run It Up") Intervensjon
Endring av ungdomsfortellinger om skytevåpen: et samfunnssamarbeidsintervensjon - Faser 1 og 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den overordnede utformingen for intervensjonsevalueringen er en to-gruppe, kvasi-eksperimentell samfunnskohortdesign med en pretest (baseline) og flere posttester (oppfølging, se Shadish et al., 2002; Cook & Campbell 1979). En baselineundersøkelse og to oppfølginger av 12-16 år gamle ungdommer og en forelder/verge per ungdom vil bli samlet i intervensjons- og sammenligningssamfunnene, og separat måle en rekke motstandskraft, risikorelaterte og demografiske variabler, hypotese mediatorer/moderatorer knyttet til intervensjonen og dens teori om endring, intervensjon og relatert mediatører, og moderatorer og dens teori. Sammenligningssamfunnet (Marshall Heights) har blitt tilpasset intervensjonssamfunnet (Washington Highlands) så nært som mulig på demografiske og voldsdata (f.eks. 95% afroamerikaner i intervensjonssamfunnet, mot 90% afroamerikaner i sammenligningssamfunnet; begge samfunn har høye fattigdomsrater). En foreløpig analyse vil bli utført ved hver oppfølging, med full analyse etter siste oppfølging. Vi vil også samle inn skytevåpen- og relaterte voldsdata samt stedsbaserte aggregerte data fra utpekte folketellingskanaler i to år før intervensjon til det endelige intervensjonsåret for begge samfunn, enten månedlig eller kvartalsvis, avhengig av om det er nok prøver i hver periode, for å gjennomføre avbrutt tidsserie-analyse (ITSA) til å vurdere intervensjonseffekten på fellesskapets nivå.
Prøvetaking fordi det ikke er noen prøvetakingsramme å randomisere, bruker vi en målrettet snøballmetode (se Valerio et al., 2016; Bernard, 2018) gjennom Community Partners (CSC) som er kjent med de fleste samfunnsfamilier. Rekruttering vil skje gjennom disse mellommenneskelige nettverkene, ved å bruke flygeblad med studieinformasjon og kvalifiseringskrav, noe som ber om en snøballprosess der innledende kontakter rekrutterer andre. Denne metoden er mer produktiv, letter samtykke-tilknytningsprosessen og rekrutteringen av foreldre/foresatte, og kan unngå iboende sikkerhetsproblemer sammenlignet med å sende personalet til å banke på dører for rekruttering. Videre vil det sannsynligvis øke bevisstheten og tillit til innsatsen. Det vil også støtte et samfunnskohortdesign, der de samme prøvene følges opp over tid, med en forbedret evne til å gjøre årsakssammenheng.
For å øke strengheten har vi økt den årlige undersøkelsesstørrelsen som er foreslått i finansieringssøknaden fra 200 Youth/200 foreldre til 250 ungdommer og samme antall foreldre (i begge samfunn, for en total N på 500 ungdommer, 500 foreldre hver bølge), for å oppnå nok kraft i tilleggsanalysene til doseresponsen i doseresponsen. Sammen med det vil vi implementere rekrutteringsstrategier for å maksimere direkte ungdoms deltakelse i intervensjonsaktivitetene, for å nå et mål om omtrent 100-150 ungdommer som deltar i intervensjonsaktivitetssporene. Disse deltakerne som er vurdert ved baseline, vil bli fulgt opp 12 og 24 måneder etter baseline -undersøkelsen, hver for seg.
Administrasjon Baseline og oppfølgingsundersøkelser vil bli administrert via mobiltelefon og nettbrett til et samfunnsutvalg av ungdom og foreldre/foresatte. I intervensjonssamfunnet vil datainnsamling ikke være begrenset til ungdom som deltar i den alternative baneintervensjonsaktivitetssporene, fordi målet er å vurdere intervensjonseffekter på ungdoms ungdom som helhet (inkludert de som direkte deltar i aktiviteter). For å forbedre koblingen mellom undersøkelsesdata og faktiske intervensjonsdeltakere, vil vi imidlertid koble undersøkelses- og intervensjonsdeltaker-ID-er etter deltakernavn, som vil bli opprettholdt i en egen passordbeskyttet sikker fil og ikke vises på noen undersøkelses- eller intervensjonsprosessdata. Vi vil lage variabler som indikerer dose til intervensjonseksponering inkludert deltakelse i intervensjonsaktivitetssporene og "og" medieeksponering ". På denne måten kan vi vurdere doseresponseffekten blant ungdommene i intervensjonssamfunnet. Undersøkelsen og datalagringen vil bruke REDCAP -programvare for sikkerhet og effektivitet.
Prosess- og kvalitative tiltak omfattende prosessdata vil bli samlet inn, f.eks. Oppmøte av hver økt og tilfredshet med økten for hver ungdom som deltar i intervensjonsaktivitetssporene. I tillegg, hvert programår, vil vi tilfeldig velge 15 ungdommer som er involvert i alle programaktiviteter, og gjennomføre et times times intervju med dem om deres erfaring med programmedier/meldinger og eventuelle endringer de føler har skjedd for dem. Vi vil også gjennomføre intervjuer med to voksne som er navngitt av ungdommen som programrelaterte påvirkere eller mentorer, for å vurdere eventuelle endringer de har sett i ungdommen, og deres oppfatning av faktorer som fører til endringene. Disse kvalitative intervjuene (n = 45) i år 3-5 vil bli gjennomført og analysert ved bruk av de samme metodene som er skissert for fase en formativ forskning.
Analyser opprinnelig planlagte analyser inkluderer beskrivende analyser, forskjell-i-forskjell (DID) -analyse for å teste intervensjonseffekt, følsomhetsanalyse for å vurdere forurensning, meklingsanalyse og moderasjonsanalyser basert på undersøkelsesdata og avbrutt tidsserieanalyse (ITSA) basert på samfunnsdata. Det er gjort en rekke endringer i den opprinnelige analytiske planen for å øke strengheten, og anerkjenner kompleksiteten i en kvasi-eksperimentell design med ett intervensjon og ett sammenligningssamfunn. For det første har den avbrutte tidsseriekomponenten blitt styrket på flere måter. Denne komponenten innebærer å spore et sett med data på samfunnsnivå som vi forventer å endre (i en positiv retning) over tid som et resultat av intervensjonen. Som et minimumssett med fellesskapsdata vil hver forekomst av enhver kriminalitet, våpenrelatert kriminalitet, ikke-kanun-relatert kriminalitet i studiekantene, bli avledet fra data rapportert gjennom nettstedet Crimcards.dc.gov, sporet månedlig fra to år før intervensjonen og deretter over intervensjonsperioden. Dataene vil bli samlet over tid og over de spesifikke folketellingskanalene i hvert samfunn (ved å matche adresser til folketellingskanalen) for å beregne månedlig eller kvartalsvis kriminalitetsrate (antall forbrytelser delt på befolkningen), avhengig av hvor mange forbrytelser i hvert samfunn per måned. I tillegg søker vi placebo-tiltak på samfunnsnivå som ikke vil bli endret av intervensjonen. Disse vil mest sannsynlig omfatte: (1) midlertidig hjelp til trengende familier (TANF) data fra DC Department of Health; og (2) barnefattigdomsdata fra DC -kontoret for planlegging - over tid i hver folketellingskanal og deretter samlet for analyse. ITSA med placebo -utfall vil øke robustheten i analysene. Tilsvarende, for å bruke undersøkelsesdata, har vi lagt til placebo -tiltak i undersøkelsen som vi ikke ville forvente å endre som et resultat av intervensjonen - for eksempel kosthold eller selvrapportert høyde og vekt - som et ekstra middel til å teste robustheten til DID.
I tillegg har vi lagt til tilbøyelighetspoengmatching som en tilleggsanalyse. For dette vil vi matche ungdommen basert på deres grunnleggende egenskaper (sosiodemografisk og utfallsvariabel ved baseline) fra intervensjonssamfunnet og sammenligningssamfunnet for å etterligne en RCT for vurdering av intervensjonseffekten. Propensity Score -analyse vil bli implementert med "Teffect PSMatch" ved bruk av Stata -programvare. (https://www.stata.com/Manuals/TeteffectspsMatch.pdf).
Til slutt samler vi inn undersøkelses -ID -er, deltaker -ID -er og sporer kortsiktig utfall og prosessdata samlet inn av intervensjonskomponent, eksponering for sosiale medier/samfunnshendelser og merkevaredata, noe som gir mulighet for analyse av intervensjonseffekt etter type og grad av eksponering - fordi vi vil være i stand til å koble deltaker -ID -er og undersøkelses -ID -er.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark Edberg, PhD, MA
- Telefonnummer: 1-202-994-3584
- E-post: medberg@gwu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nisha Sachdev, DrPH, PsyD
- E-post: nasachde@email.gwu.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052
- Rekruttering
- George Washington University Milken Institute School of Public Health
-
Ta kontakt med:
- Nisha Sachdev, DrPH, PsyD
- E-post: nasachde@email.gwu.edu
-
Ta kontakt med:
- Mark Edberg, PhD, MA
- Telefonnummer: 202-994-3584
- E-post: medberg@gwu.edu
-
Underetterforsker:
- Yan Wang, MD, DrPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: bosatt i intervensjonssamfunnet, innenfor aldersgrenser -
Eksklusjonskriterier: Ikke bosatt i intervensjonssamfunnet, utenfor aldersgrensene
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Youth intervention arm
Training and mentoring of 11-16 year old youth in non-violent personal/career trajectories, supported by a social media campaign and a community steering committee.
|
Training and mentoring of 11-16 year old youth in non-violent personal/career trajectories, supported by a social media campaign and a community steering committee.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in youth firearm violence involvement
Tidsramme: 2 years
|
Change in self-reported violence involvement by participants (via survey) and changes in community violence data (incidence, from police and health tracking data).
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Edberg, PhD, MA, George Washington University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sokol R, Walton M, Lee D, Seewald L, Del Toro VM, Farooqui M, Sallabank G, Zimmerman M, Edberg M, Wang Y, Zakrison T, Tung EL, Hillegass WB, Vearrier L, Zhang L, Kutcher ME, Blachman-Demner D, Carter PM. Advancing Science to Prevent Firearm Violence in Communities: A Process for Harmonizing Studies to Develop Research Infrastructure. Prev Sci. 2024 Oct;25(7):1122-1132. doi: 10.1007/s11121-024-01723-5. Epub 2024 Sep 20.
- Edberg MC, Cleary SD, Andrade EL, Evans WD, Quinteros-Grady L, Alvayero RD, Gonzalez A. The Adelante project: Realities, challenges and successes in addressing health disparities among central American immigrant youth. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2022 Jul;28(3):402-412. doi: 10.1037/cdp0000368. Epub 2021 Dec 23.
- Edberg M. The cultural persona as nexus between structural marginalization and youth risk behavior. J Community Psychol. 2020 Sep;48(7):2138-2155. doi: 10.1002/jcop.22368.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCR234833
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .