- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06940362
Ampurasäkiväkivallan ("Run Up") interventiota koskevien nuorten kertomusten muuttaminen
Ampurasäkivallan nuorten kertomusten muuttaminen: Yhteisön yhteistyöhön liittyvä interventio - vaiheet 1 ja 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioarvioinnin yleinen suunnittelu on kaksi ryhmää, kvasikokemuksen yhteisökohortisuunnittelu, jossa on esikoe (lähtökohta) ja useat jälkeiset testit (seurantaa, katso Shadish et al., 2002; Cook & Campbell 1979). Interventio- ja vertailuyhteisöihin kerätään 12-16-vuotiaan nuoriso- ja yhden vanhemman/huoltajan seuranta- ja kahta seurantaa, mitataan erikseen useita joustavuuksia, riskiin liittyviä ja väestörakenteita, olettajia ja moderaattoreita, jotka liittyvät interventioon ja sen muutos-, interventio- ja siihen liittyvään median altistumiseen. Vertailuyhteisö (Marshall Heights) on sovitettu interventioyhteisöön (Washington Highlands) mahdollisimman tarkasti väestö- ja väkivaltatiedoissa (esim. 95% afrikkalainen amerikkalainen interventioyhteisössä, vs. 90% afrikkalainen amerikkalainen vertailuyhteisössä; molemmilla yhteisöillä on korkea köyhyysaste). Jokaisessa seurannassa suoritetaan alustava analyysi täydellisellä analyysillä viimeisen seurannan jälkeen. Keräämme myös ampuma-aseita ja niihin liittyviä väkivaltatietoja sekä paikkaperusteisia aggregoituja tietoja nimetyistä yhteisön väestölaskenta-alueista kahden vuoden ajan interventiota edeltäväksi lopulliseen interventiovuoteen molemmille yhteisöille, joko kuukausittain tai neljännesvuosittain riippuen siitä, onko jokaisessa ajanjaksossa tarpeeksi näytteitä keskeytetyn aikasarja-analyysin (ITA) arvioimiseksi yhteisön eurokkeisiin.
Näytteenotto Koska satunnaistamista ei ole näytteenottokehystä, käytämme kohdennettua lumipallomenetelmää (katso Valerio ym., 2016; Bernard, 2018) yhteisökumppaneiden (CSC) kautta, jotka tuntevat useimmat yhteisöperheet. Rekrytointi tapahtuu näiden ihmissuhdeverkkojen kautta käyttämällä lentolehtisiä, joilla on opintotiedot ja kelpoisuusvaatimukset, mikä kehottaa lumipalloprosessia, jossa alkuperäiset kontaktit rekrytoivat muita. Tämä menetelmä on tuottavampi, helpottaa vanhempien/huoltajien suostumusta aiheuttavaa prosessia ja rekrytointia ja voi välttää luontaisia turvallisuusongelmia verrattuna henkilöstön lähettämiseen koputtamaan oviin rekrytointia varten. Lisäksi se todennäköisesti lisää tietoisuutta ja luottamusta ponnisteluihin. Se tukee myös yhteisön kohorttisuunnittelua, jossa samoja näytteitä seurataan ajan myötä, ja sillä on parannettu kyky tehdä syy -päätelmiä.
Tyykkyyden lisäämiseksi olemme lisänneet 200 nuoren/200 vanhemman rahoitussovelluksessa ehdotettua vuosikyselykokoa 250 nuorelle ja samaan määrään vanhempia (molemmissa yhteisöissä, 500 nuoren kokonaismäärän, 500 vanhemman kukin aalto), jotta voidaan saavuttaa riittävästi voimaa täydentävien taipumuspisteiden analyyseissä ja annos-vastausanalyyseissä. Tämän lisäksi toteutamme rekrytointistrategioita maksimoidaksemme suoran nuorten osallistumisen interventiotoimintaan, jotta tavoite on noin 100-150 nuorta, jotka osallistuvat interventiotoimintaraiteisiin. Näitä lähtötilanteessa arvioituja osallistujia seurataan 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötutkimuksesta erikseen.
Hallinnointi Perustaso- ja seurantatutkimuksia hallinnoidaan matkapuhelimen ja tablettien kautta nuorten ja vanhempien/huoltajien yhteisönäytteelle. Interventioyhteisössä tiedonkeruu ei rajoitu nuoriin, jotka osallistuvat vaihtoehtoiseen etenemissuuntaustoimenpiteisiin, koska tavoitteena on arvioida interventiovaikutuksia koko yhteisön nuoriin (mukaan lukien toimintoihin suoraan osallistuvat). Kyselytietojen ja todellisten interventioiden osallistujien välisen yhteyden parantamiseksi yhdistämme kuitenkin osallistujien nimien kysely- ja interventioiden osallistujien tunnukset, joita ylläpidetään erillisessä salasanalla suojatussa suojatussa tiedostossa ja joita ei näytetä millään kysely- tai interventioprosessitiedoissa. Luomme muuttujia, jotka osoittavat annoksen interventioaltistukseen, mukaan lukien osallistuminen interventiotoimintaraiteisiin ja "ja" mediaaltistukseen ". Tällä tavalla voimme arvioida interventioyhteisön nuorten annos-vastevaikutuksen. Kysely- ja tietojen tallennus käyttää RedCap -ohjelmistoa turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
Prosessi- ja laadulliset mitat laajat prosessitiedot kerätään, esim. Kunkin istunnon osallistuminen ja tyytyväisyys istuntoon jokaiselle interventiotoimintaraiteille osallistuville nuorille. Lisäksi jokainen ohjelmavuosi valitsemme satunnaisesti 15 nuorta, jotka ovat mukana kaikissa ohjelmatoiminnoissa, ja teemme heidän kanssaan yhden tunnin haastattelun heidän kokemuksestaan ohjelmamediasta/viestinnästä ja mahdollisista muutoksista, joita he kokevat heille. Teemme myös haastatteluja kahden nuoruuden nimittämän aikuisen kanssa ohjelmaan liittyviksi vaikuttajiksi tai mentoreiksi arvioidakseen nuorten muutoksia ja heidän käsityksensä muutoksiin johtavista tekijöistä. Nämä laadulliset haastattelut (n = 45) vuosina 3-5 suoritetaan ja analysoidaan käyttämällä samoja menetelmiä, jotka on kuvattu vaiheen ensimmäisen muodostumistutkimukseen.
Alun perin suunniteltujen analyysien analyysit sisältävät kuvaavat analyysit, erottelu (DID) -analyysin testiinterventiovaikutukseen, herkkyysanalyysiin saastumisen, sovitteluanalyysin ja tutkimustietojen perusteella ja moderaatioanalyysien arvioimiseksi ja keskeytetyn aikasarja-analyysin (ITSA) yhteisötietojen perusteella. Alkuperäisessä analyyttisessä suunnitelmassa on tehty useita muutoksia tiukkaan lisäämiseksi, tunnustaen kvasien kokeellisen suunnittelun monimutkaisuuden yhdellä interventiolla ja yhdellä vertailuyhteisöllä. Ensinnäkin keskeytetty aikasarjan komponentti on vahvistettu monin tavoin. Tämä komponentti edellyttää tietojoukon seuraamista yhteisötasolla, jonka odotamme muuttuvan (positiiviseen suuntaan) ajan myötä intervention seurauksena. Yhteisötietojen vähimmäisjoukon, jokainen rikoksen, aseen liittyvien rikosten, tutkimuksen väestölaskenta-asemien aiheuttamat rikoset, saadaan tiedosta, joka on ilmoitettu verkkosivustolla Crimicards.dc.gov, joka seurataan kuukausittain kahdesta vuodesta ennen interventiota ja sitten koko interventiokauden ajan. Tiedot yhdistetään ajan myötä ja tietyissä väestölaskentatietoissa kussakin yhteisössä (sovittamalla väestölaskentatiedot) kuukausittaisen tai neljännesvuosittaisen rikollisuuden (väestöllä jaettujen rikosten lukumäärä) laskemiseksi riippuen siitä, kuinka monta rikosta jokaisessa yhteisössä kuukausi kuukaudessa. Lisäksi etsimme yhteisötason lumelääketoimenpiteitä, joita ei muuteta interventiolla. Näihin sisältyy todennäköisimmin: (1) DC: n terveysministeriön väliaikainen apu puutteellisille perheille (TANF); ja (2) lasten köyhyystiedot DC: n suunnittelutoimistosta - ajan myötä jokaisessa väestölaskenta- ja aggregoituna analysoitavaksi. ITSA lumelääketuloksilla lisää analyysien kestävyyttä. Samoin kyselytietojen käyttämiseksi olemme lisänneet tutkimukseen lumelääketoimenpiteitä, joita emme odota muuttuvan intervention seurauksena - esimerkiksi ruokavaliossa tai itse ilmoittaman korkeuden ja painon - seurauksena lisävälineenä DID: n kestävyyden testaamiseksi.
Lisäksi olemme lisänneet taipumuspisteiden sovittamisen lisäanalyysinä. Tätä varten sovitamme nuoret niiden lähtökohtaisten ominaisuuksien (sosiodemografisten ja tulosmuuttujien lähtötilanteen) perusteella interventioyhteisöstä ja vertailuyhteisöstä RCT: n jäljittelemiseksi interventiovaikutuksen arvioimiseksi. Taipumuspistemääräanalyysi toteutetaan "Teffect PSMatch" -sovelluksella käyttämällä Stata -ohjelmistoa. (https://www.stata.com/manuals/teteffectSpsMatch.pdf).
Lopuksi keräämme kyselytunnuksia, osallistujan tunnuksia ja seurata lyhytaikaista tulosta ja prosessitietoja, jotka on kerätty interventiokomponentin, sosiaalisen median/yhteisötapahtumien altistumisen ja tuotemerkkitietojen avulla, mikä mahdollistaa interventiovaikutuksen analysoinnin tyypin ja altistumisen asteen mukaan - koska pystymme yhdistämään osallistuvien tunnusten ja kyselytunnusten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Edberg, PhD, MA
- Puhelinnumero: 1-202-994-3584
- Sähköposti: medberg@gwu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nisha Sachdev, DrPH, PsyD
- Sähköposti: nasachde@email.gwu.edu
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- Rekrytointi
- George Washington University Milken Institute School of Public Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Nisha Sachdev, DrPH, PsyD
- Sähköposti: nasachde@email.gwu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Edberg, PhD, MA
- Puhelinnumero: 202-994-3584
- Sähköposti: medberg@gwu.edu
-
Alatutkija:
- Yan Wang, MD, DrPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: interventioyhteisön asukas ikärajoissa -
Poissulkemiskriteerit: Ei asukasta interventioyhteisöä ikärajojen ulkopuolella
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Youth intervention arm
Training and mentoring of 11-16 year old youth in non-violent personal/career trajectories, supported by a social media campaign and a community steering committee.
|
Training and mentoring of 11-16 year old youth in non-violent personal/career trajectories, supported by a social media campaign and a community steering committee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in youth firearm violence involvement
Aikaikkuna: 2 years
|
Change in self-reported violence involvement by participants (via survey) and changes in community violence data (incidence, from police and health tracking data).
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Edberg, PhD, MA, George Washington University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sokol R, Walton M, Lee D, Seewald L, Del Toro VM, Farooqui M, Sallabank G, Zimmerman M, Edberg M, Wang Y, Zakrison T, Tung EL, Hillegass WB, Vearrier L, Zhang L, Kutcher ME, Blachman-Demner D, Carter PM. Advancing Science to Prevent Firearm Violence in Communities: A Process for Harmonizing Studies to Develop Research Infrastructure. Prev Sci. 2024 Oct;25(7):1122-1132. doi: 10.1007/s11121-024-01723-5. Epub 2024 Sep 20.
- Edberg MC, Cleary SD, Andrade EL, Evans WD, Quinteros-Grady L, Alvayero RD, Gonzalez A. The Adelante project: Realities, challenges and successes in addressing health disparities among central American immigrant youth. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2022 Jul;28(3):402-412. doi: 10.1037/cdp0000368. Epub 2021 Dec 23.
- Edberg M. The cultural persona as nexus between structural marginalization and youth risk behavior. J Community Psychol. 2020 Sep;48(7):2138-2155. doi: 10.1002/jcop.22368.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCR234833
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .