- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06940362
Zmiana narracji młodzieżowych na temat przemocy w zakresie broni palnej („Run It Up”) interwencja
Zmiana narracji młodzieżowych na temat przemocy w broni palnej: interwencja wspólnotowa - fazy 1 i 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym projektem oceny interwencyjnej jest projekt dwugrupowy, quasi-eksperymentalny projekt kohortowy z przedstnikiem wstępnym (linia podstawowa) i wieloma testami (obserwacje, patrz Shadish i in., 2002; Cook i Campbell 1979). Badanie wyjściowe i dwa obserwacje 12-16-letniej młodzieży i jednego rodzica/opiekuna na młodzież zostaną zebrane w społecznościach interwencyjnych i porównawczych, oddzielnie mierząc szereg odporności, zmiennych związanych z ryzykiem i rentgenowcami oraz rekompensatą samodzielną. Społeczność porównawcza (Marshall Heights) została dopasowana do społeczności interwencyjnej (Washington Highlands) tak ściśle, jak to możliwe w zakresie danych demograficznych i przemocy (np. 95% Afroamerykanów w społeczności interwencyjnej, w porównaniu do 90% Afroamerykanów w społeczności porównawczej; obie społeczności mają wysokie wskaźniki polegania na topie). Wstępna analiza zostanie przeprowadzona przy każdej obserwacji, z pełną analizą po ostatnim okresie obserwacji. Będziemy również zbierać dane dotyczące broni palnej i powiązanych z przemocą, a także agregowane dane oparte na miejscu z wyznaczonych obszarów spisu powszechnego przez dwa lata przed interwencją do ostatniego roku interwencyjnego dla obu społeczności, co miesiąc lub kwartalnie, w zależności od tego, czy w każdym okresie jest wystarczająca ilość próbek w każdym okresie, aby przeprowadzić analizę szeregów czasowych (ITA).
Pobieranie próbek, ponieważ nie ma ramy próbkowania, z której do randomizacji, używamy ukierunkowanej metody śnieżki (patrz Valerio i in., 2016; Bernard, 2018) za pośrednictwem partnerów społeczności (CSC), którzy znają większość rodzin społecznych. Rekrutacja nastąpi za pośrednictwem tych sieci interpersonalnych, wykorzystując ulotki z informacjami do badania i wymagań kwalifikowalności, co powoduje proces śnieżki, w którym początkowe kontakty rekrutują innych. Ta metoda jest bardziej produktywna, ułatwia proces uzgodnienia i rekrutację rodziców/opiekunów oraz może unikać nieodłącznych problemów związanych z bezpieczeństwem w porównaniu z wysyłaniem personelu, aby zapukać do drzwi do rekrutacji. Ponadto prawdopodobnie zwiększy to świadomość i zaufanie do wysiłku. Będzie również wspierać projekt kohorty społeczności, w którym te same próbki są kontynuowane z czasem, z poprawą zdolności do wyciągania wniosków przyczynowych.
Aby zwiększyć rygor, zwiększyliśmy roczną wielkość próby zaproponowanej w aplikacji finansowania od 200 młodzieży/200 rodziców do 250 młodzieży i tej samej liczby rodziców (w obu społecznościach, dla łącznie 500 młodzieży, 500 rodziców każdej fali), w celu osiągnięcia wystarczającej mocy w dodatkowych analizach wyników skłonności oraz w przypadku analiz dawki. Oprócz tego wdrożymy strategie rekrutacyjne, aby zmaksymalizować bezpośredni udział młodzieży w działaniach interwencyjnych, aby osiągnąć cel około 100-150 młodzieży uczestniczących w ścieżkach działań interwencyjnych. Uczestnicy ci oceniani na początku będzie kontynuowane w 12 i 24 miesiące po badaniu wyjściowym osobno.
Administracja Ankiety wyjściowe i kontrolne będą administrowane za pośrednictwem telefonu komórkowego i tabletów do społeczności młodzieży i rodziców/opiekunów. W społeczności interwencyjnej gromadzenie danych nie ograniczy się do młodzieży, która uczestniczy w alternatywnych torach interwencyjnych trajektorii, ponieważ celem jest ocena wpływu interwencji na całą młodzież społeczną (w tym tych, którzy bezpośrednio uczestniczą w działaniach). Jednak w celu poprawy powiązań między danymi ankietowymi a faktycznymi uczestnikami interwencji połączymy identyfikatory uczestników ankiety i interwencji według nazw uczestników, które zostaną utrzymane w osobnym bezpiecznym pliku chronionym hasłem i nie pojawią się w żadnych danych dotyczących ankiety lub interwencji. Stworzymy zmienne wskazujące dawkę ekspozycji interwencyjnej, w tym udział w ścieżkach działań interwencyjnych oraz „i„ ekspozycji na media ”. W ten sposób możemy ocenić efekt dawki-odpowiedź wśród młodzieży w społeczności interwencyjnej. Badanie i przechowywanie danych będą wykorzystywać oprogramowanie REDCAP do bezpieczeństwa i wydajności.
Proces i jakościowe pomiary będą gromadzone obszerne dane procesowe, np. Udział w każdej sesji i satysfakcja z sesji dla każdej młodzieży uczestniczącej w ścieżkach działań interwencyjnych. Ponadto w każdym roku programu losowo wybierzemy 15 młodych ludzi, którzy są zaangażowani w działania programowe, i przeprowadzimy z nimi godzinny wywiad na temat ich doświadczenia z mediami/komunikatami programowymi i wszelkimi zmianami, które według nich miały miejsce. Przeprowadzimy również wywiady z dwoma dorosłymi wymienionymi przez młodzież jako wpływowi lub mentorom związanym z programem, aby ocenić wszelkie zmiany, które widzieli u młodzieży, oraz ich postrzeganie czynników prowadzących do zmian. Te wywiady jakościowe (n = 45) w latach 3-5 zostaną przeprowadzone i analizowane przy użyciu tych samych metod opisanych dla badań formatywnych fazy pierwszej.
Analizy pierwotnie planowane analizy obejmują analizy opisowe, analizę różnic w różnicy (DID) w celu przetestowania efektu interwencji, analizy czułości w celu oceny zanieczyszczenia, analizy mediacji i analiz moderacji opartych na danych ankietowych oraz analiza przerwanych szeregów czasowych (ITSA) w oparciu o dane społeczności. W pierwotnym planie analitycznym wprowadzono szereg zmian w celu zwiększenia rygorystycznej, uznając złożoność quasi-eksperymentalnego projektu z jedną interwencją i jedną społecznością porównawczą. Po pierwsze, przerwany składnik szeregów czasowych został wzmocniony na kilka sposobów. Komponent ten pociąga za sobą śledzenie zestawu danych na poziomie społeczności, których spodziewalibyśmy się (w pozytywnym kierunku) z czasem w wyniku interwencji. Jako minimalny zestaw danych społecznościowych, każde wystąpienie jakiegokolwiek przestępstwa, przestępczość związana z bronią, przestępczość niezwiązana z gunem w badanych obszarach spisu powszechnego zostanie wyprowadzona z danych zgłoszonych na stronie Crimecards.dc.gov, śledzone co miesiąc od dwóch lat przed interwencją, a następnie w okresie interwencji. Dane będą agregowane z czasem i przez konkretne połaci spisowe w każdej społeczności (dopasowując adresy do spisu powszechnego) w celu obliczenia wskaźnika przestępstw miesięcznych lub kwartalnych (liczba przestępstw podzielonych przez populację), w zależności od liczby przestępstw w każdej społeczności miesięcznie. Ponadto szukamy środków placebo na poziomie społeczności, które nie zostaną zmienione przez interwencję. Najprawdopodobniej będą one obejmować: (1) tymczasową pomoc dla potrzebujących rodzin (TANF) z DC Department of Health; oraz (2) dane ubóstwa dzieci z biura planowania DC - w czasie w każdym przewodzie spisu powszechnego, a następnie agregowane do analizy. ITSA z wynikami placebo zwiększy odporność w analizach. Podobnie, w przypadku wykorzystania danych z ankiety, dodaliśmy miary placebo w badaniu, których nie spodziewalibyśmy się zmiany w wyniku interwencji - na przykład diety lub wysokości i wagi samodzielnej - jako dodatkowy sposób na przetestowanie solidności DID.
Ponadto dodaliśmy dopasowanie oceny skłonności do analizy uzupełniającej. W tym celu będziemy dopasować młodzież na podstawie ich podstawowych cech (zmienna socjodemograficzna i wyników na podstawie wyjściowej) ze społeczności interwencyjnej i społeczności porównawczej naśladowania RCT do oceny efektu interwencyjnego. Analiza oceny skłonności zostanie zaimplementowana z „Teffect PSMatch” przy użyciu oprogramowania STATA. (https://www.stata.com/manuals/teteffectspsmatch.pdf).
Wreszcie, zbieramy identyfikatory ankiet, identyfikatory uczestników oraz śledzisz krótkoterminowe dane dotyczące wyników i procesu gromadzone przez komponent interwencyjny, ekspozycję na media społecznościowe/społeczności i dane dotyczące kapitału własnego, umożliwiając analizę efektu interwencji według rodzaju i stopnia ekspozycji - ponieważ będziemy w stanie połączyć identyfikatory uczestników i identyfikatory ankietowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Edberg, PhD, MA
- Numer telefonu: 1-202-994-3584
- E-mail: medberg@gwu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nisha Sachdev, DrPH, PsyD
- E-mail: nasachde@email.gwu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
- Rekrutacyjny
- George Washington University Milken Institute School of Public Health
-
Kontakt:
- Nisha Sachdev, DrPH, PsyD
- E-mail: nasachde@email.gwu.edu
-
Kontakt:
- Mark Edberg, PhD, MA
- Numer telefonu: 202-994-3584
- E-mail: medberg@gwu.edu
-
Pod-śledczy:
- Yan Wang, MD, DrPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: mieszkaniec społeczności interwencyjnej, w granicach wiekowych -
Kryteria wykluczenia: nie mieszkaniec społeczności interwencyjnej, poza granicami wiekowymi
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Youth intervention arm
Training and mentoring of 11-16 year old youth in non-violent personal/career trajectories, supported by a social media campaign and a community steering committee.
|
Training and mentoring of 11-16 year old youth in non-violent personal/career trajectories, supported by a social media campaign and a community steering committee.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in youth firearm violence involvement
Ramy czasowe: 2 years
|
Change in self-reported violence involvement by participants (via survey) and changes in community violence data (incidence, from police and health tracking data).
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Edberg, PhD, MA, George Washington University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sokol R, Walton M, Lee D, Seewald L, Del Toro VM, Farooqui M, Sallabank G, Zimmerman M, Edberg M, Wang Y, Zakrison T, Tung EL, Hillegass WB, Vearrier L, Zhang L, Kutcher ME, Blachman-Demner D, Carter PM. Advancing Science to Prevent Firearm Violence in Communities: A Process for Harmonizing Studies to Develop Research Infrastructure. Prev Sci. 2024 Oct;25(7):1122-1132. doi: 10.1007/s11121-024-01723-5. Epub 2024 Sep 20.
- Edberg MC, Cleary SD, Andrade EL, Evans WD, Quinteros-Grady L, Alvayero RD, Gonzalez A. The Adelante project: Realities, challenges and successes in addressing health disparities among central American immigrant youth. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2022 Jul;28(3):402-412. doi: 10.1037/cdp0000368. Epub 2021 Dec 23.
- Edberg M. The cultural persona as nexus between structural marginalization and youth risk behavior. J Community Psychol. 2020 Sep;48(7):2138-2155. doi: 10.1002/jcop.22368.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCR234833
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .