- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06940362
Mudança de narrativas para jovens sobre a violência de armas de fogo ("Run It Up")
Mudança de narrativas para jovens sobre violência de armas de fogo: uma intervenção colaborativa da comunidade - fases 1 e 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O design geral para a avaliação da intervenção é um projeto de coorte comunitário de dois grupos e quase experimental com pré-teste (linha de base) e vários pós-testes (acompanhamento, ver Shadish et al., 2002; Cook & Campbell 1979). Uma pesquisa de linha de base e dois acompanhamentos de jovens de 12 a 16 anos e um pai/responsável por jovens serão coletados nas comunidades de intervenção e comparação, medindo separadamente uma série de resiliência, variáveis demográficas e relacionadas a riscos, mediadores/moderadores hipotéticos vinculados à intervenção e sua teoria da mudança, intervenção e exposição à mídia relacionada e auto-relato. A comunidade de comparação (Marshall Heights) foi comparada à comunidade de intervenção (Washington Highlands) o mais próximo possível dos dados demográficos e de violência (por exemplo, 95% afro -americanos na comunidade de intervenção, vs 90% de afro -americanos na comunidade de comparação; ambas as comunidades têm altas taxas de pobreza). Uma análise preliminar será realizada em cada acompanhamento, com análise completa após o último acompanhamento. Também coletaremos dados de armas de fogo e violência relacionada, bem como dados agregados baseados em locais de tratos censitários da comunidade designados por dois anos antes da intervenção para o ano final de intervenção para ambas as comunidades, mensalmente ou trimestralmente, dependendo se há amostras suficientes em cada período, para realizar análises internas interrompidas.
Amostragem porque não há um quadro de amostragem para randomizar, estamos usando um método de bola de neve direcionada (ver Valerio et al., 2016; Bernard, 2018) através de parceiros da comunidade (o CSC) que estão familiarizados com a maioria das famílias da comunidade. O recrutamento ocorrerá através dessas redes interpessoais, usando folhetos com informações de estudo e requisitos de elegibilidade, provocando um processo de bola de neve em que os contatos iniciais recrutem outras pessoas. Esse método é mais produtivo, facilita o processo de consentimento e o recrutamento de pais/responsáveis e pode evitar preocupações inerentes à segurança em comparação com o envio de funcionários para bater nas portas para o recrutamento. Além disso, provavelmente aumentará a conscientização e a confiança no esforço. Ele também apoiará um design de coorte da comunidade, no qual as mesmas amostras são acompanhadas ao longo do tempo, com uma capacidade aprimorada de fazer inferências causais.
Para aumentar o rigor, aumentamos o tamanho anual da amostra da pesquisa proposto no aplicativo de financiamento de 200 jovens/200 pais para 250 jovens e o mesmo número de pais (em ambas as comunidades, para um total de 500 jovens, 500 pais a cada onda), a fim de obter poder suficiente nas análises de pontuação de propensão suplementar e para análises de resposta da dose. Junto com isso, implementaremos estratégias de recrutamento para maximizar a participação direta dos jovens nas atividades de intervenção, para atingir uma meta de aproximadamente 100 a 150 jovens que participam das rastreamentos de atividades de intervenção. Esses participantes avaliados na linha de base serão acompanhados aos 12 e 24 meses após a pesquisa de linha de base, separadamente.
Administração As pesquisas de linha de base e acompanhamento serão administradas por telefone celular e tablets a uma amostra comunitária de jovens e pais/responsáveis. Na comunidade de intervenção, a coleta de dados não se limita aos jovens que participam das atividades alternativas de intervenção de trajetória, porque o objetivo é avaliar os efeitos da intervenção nos jovens da comunidade como um todo (incluindo aqueles que participam diretamente de atividades). No entanto, para melhorar a ligação entre os dados da pesquisa e os participantes da intervenção real, vincularemos os IDs dos participantes da pesquisa e da intervenção pelos nomes dos participantes, que serão mantidos em um arquivo seguro separado por senha e não aparecerá em nenhum dados do processo de pesquisa ou intervenção. Criaremos variáveis indicando a dose para a exposição à intervenção, incluindo a participação nas rastreias da atividade de intervenção e "e" exposição à mídia ". Dessa forma, podemos avaliar o efeito dose-resposta entre os jovens na comunidade de intervenção. A pesquisa e o armazenamento de dados usarão o software RedCap para segurança e eficiência.
Medidas de processo e medidas qualitativas serão coletadas dados extensos do processo, por exemplo A participação de cada sessão e satisfação com a sessão para cada jovem que participa das atividades de intervenção rastreia. Além disso, a cada ano do programa, selecionaremos aleatoriamente 15 jovens envolvidos em quaisquer atividades do programa e realizaremos uma entrevista de uma hora com eles sobre sua experiência com a mídia/mensagens do programa e quaisquer mudanças que eles acharem ter ocorrido para eles. Também realizaremos entrevistas com dois adultos nomeados pelos jovens como influenciadores ou mentores relacionados ao programa, para avaliar quaisquer mudanças que tenham visto nos jovens e suas percepções de fatores que levam às mudanças. Essas entrevistas qualitativas (n = 45) nos anos 3-5 serão conduzidas e analisadas usando os mesmos métodos descritos para a pesquisa formativa de fase um.
As análises planejadas originalmente as análises incluem análises descritivas, análise de diferença na diferença (DID) para testar o efeito da intervenção, análise de sensibilidade para avaliar a contaminação, análise de mediação e análises de moderação com base nos dados da pesquisa e a análise de séries temporais interrompidas (ITAs) com base nos dados da comunidade. Várias mudanças foram feitas no plano analítico original para aumentar o rigor, reconhecendo a complexidade de um projeto quase experimental com uma intervenção e uma comunidade de comparação. Primeiro, o componente de séries temporais interrompido foi fortalecido de várias maneiras. Esse componente implica rastrear um conjunto de dados no nível da comunidade que esperaríamos mudar (em uma direção positiva) ao longo do tempo como resultado da intervenção. Como um conjunto mínimo de dados da comunidade, cada ocorrência de qualquer crime, crime relacionado a armas, crime não relacionado a armas no período do estudo do estudo, será derivado de dados relatados através do site Crimcards.DC.gov, rastreados mensalmente de dois anos antes da intervenção e depois no período de intervenção. Os dados serão agregados ao longo do tempo e sobre os folhetos do censo específicos em cada comunidade (combinando endereços ao trato do censo) para calcular a taxa de criminalidade mensal ou trimestral (número de crimes divididos pela população), dependendo de quantos crimes em cada comunidade por mês. Além disso, estamos buscando medidas de placebo no nível da comunidade que não serão alteradas pela intervenção. Provavelmente incluirá: (1) assistência temporária para dados de famílias carentes (TANF) do Departamento de Saúde da CD; e (2) dados de pobreza infantil do Escritório de Planejamento da DC - ao longo do tempo em cada trato do censo e depois agregados para análise. O ITSA com resultados de placebo aumentará a robustez nas análises. Da mesma forma, para o uso de dados da pesquisa, adicionamos medidas de placebo à pesquisa que não esperamos mudar como resultado da intervenção - por exemplo, dieta ou altura e peso autorreferidos - como um meio adicional para testar a robustez do DID.
Além disso, adicionamos a correspondência de pontuação de propensão como uma análise suplementar. Para isso, combinaremos os jovens com base em suas características de linha de base (variável sociodemográfica e de resultado na linha de base) da comunidade de intervenção e da comunidade de comparação para imitar um ECR para avaliação do efeito de intervenção. A análise da pontuação de propensão será implementada com o "teffect psmatch" usando o software STATA. (https://www.stata.com/manuals/teteffeftspsmatch.pdf).
Finalmente, estamos coletando IDs de pesquisa, IDs dos participantes e rastreando os dados de resultados e processos de curto prazo coletados por componente de intervenção, exposição a eventos de mídia social/comunidade e dados de equidade da marca, permitindo a análise do efeito da intervenção por tipo e grau de exposição - porque seremos capazes de vincular IDs de participantes e IDs de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark Edberg, PhD, MA
- Número de telefone: 1-202-994-3584
- E-mail: medberg@gwu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nisha Sachdev, DrPH, PsyD
- E-mail: nasachde@email.gwu.edu
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- Recrutamento
- George Washington University Milken Institute School of Public Health
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Contato:
- Nisha Sachdev, DrPH, PsyD
- E-mail: nasachde@email.gwu.edu
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Contato:
- Mark Edberg, PhD, MA
- Número de telefone: 202-994-3584
- E-mail: medberg@gwu.edu
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Subinvestigador:
- Yan Wang, MD, DrPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: residente da comunidade de intervenção, dentro dos limites de idade -
Critérios de exclusão: não residente da comunidade de intervenção, fora dos limites da idade
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Youth intervention arm
Training and mentoring of 11-16 year old youth in non-violent personal/career trajectories, supported by a social media campaign and a community steering committee.
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Training and mentoring of 11-16 year old youth in non-violent personal/career trajectories, supported by a social media campaign and a community steering committee.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in youth firearm violence involvement
Prazo: 2 years
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Change in self-reported violence involvement by participants (via survey) and changes in community violence data (incidence, from police and health tracking data).
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Edberg, PhD, MA, George Washington University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sokol R, Walton M, Lee D, Seewald L, Del Toro VM, Farooqui M, Sallabank G, Zimmerman M, Edberg M, Wang Y, Zakrison T, Tung EL, Hillegass WB, Vearrier L, Zhang L, Kutcher ME, Blachman-Demner D, Carter PM. Advancing Science to Prevent Firearm Violence in Communities: A Process for Harmonizing Studies to Develop Research Infrastructure. Prev Sci. 2024 Oct;25(7):1122-1132. doi: 10.1007/s11121-024-01723-5. Epub 2024 Sep 20.
- Edberg MC, Cleary SD, Andrade EL, Evans WD, Quinteros-Grady L, Alvayero RD, Gonzalez A. The Adelante project: Realities, challenges and successes in addressing health disparities among central American immigrant youth. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2022 Jul;28(3):402-412. doi: 10.1037/cdp0000368. Epub 2021 Dec 23.
- Edberg M. The cultural persona as nexus between structural marginalization and youth risk behavior. J Community Psychol. 2020 Sep;48(7):2138-2155. doi: 10.1002/jcop.22368.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NCR234833
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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