- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06940362
Veränderung von Jugendnarrativen über Waffengewalt ("Run It Up") Intervention
Veränderung von Jugendnarrativen über Waffengewalt: Eine Gemeinschaftskollaborative Intervention - Phasen 1 und 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gesamtdesign für die Interventionsbewertung ist eine zweigruppe, quasi-experimentelle Gemeinschaftskohortendesign mit einem Pretest (Grundlinie) und mehreren Post-Tests (Follow-ups, siehe Shadish et al., 2002; Cook & Campbell 1979). In den Interventions- und Vergleichsgemeinschaften werden eine Basisumfrage und zwei Nachuntersuchungen von 12-16-jährigen Jugendlichen und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gesammelt, wodurch eine Reihe von Belastbarkeit, risikobezogene und demografische Variablen, hypothetische Mediatoren/Moderatoren im Zusammenhang mit der Intervention sowie der Theorie der Veränderung, der Intervention sowie des damit verbundenen Mediatoren sowie des Selbstbereitungsuntergangs gemessen wurden. Die Vergleichsgemeinschaft (Marshall Heights) wurde mit der Interventionsgemeinschaft (Washington Highlands) so genau wie möglich in den demografischen und Gewaltdaten (z. B. 95% Afroamerikaner in der Interventionsgemeinschaft, gegenüber 90% Afroamerikaner in der Vergleichsgemeinschaft; beide Gemeinschaften haben hohe Armutsraten) übereinstimmt. Bei jeder Nachuntersuchung wird eine vorläufige Analyse mit vollem Analyse nach der letzten Nachuntersuchung durchgeführt. Wir werden auch Daten für Feuerwaffen und verwandte Gewalt sowie ortsbezogene aggregierte Daten aus benannten Community-Volkszählungsgebieten für zwei Jahre vor der Intervention bis zum endgültigen Interventionsjahr für beide Gemeinden entweder monatlich oder vierteljährlich sammeln, je nachdem, ob es in jedem Zeitraum genügend Stichproben gibt, um die Zeitreihenanalyse (ITA) durchzuführen, um die Analyse des Interventionseffekts auf die Auswirkungen der Community-Level-Offcomes zu bewerten.
Probenahme Da es keinen Stichprobenrahmen gibt, aus dem Sie randomisieren können, verwenden wir eine gezielte Schneeballmethode (siehe Valerio et al., 2016; Bernard, 2018) durch Community Partners (The CSC), die mit den meisten Gemeinschaftsfamilien vertraut sind. Die Rekrutierung erfolgt in diesen zwischenmenschlichen Netzwerken, wobei Flyer mit Anforderungen an die Studieninformationen und die Berechtigung verwendet werden, was zu einem Schneeballprozess führt, bei dem die ersten Kontakte andere rekrutieren. Diese Methode ist produktiver, erleichtert den Einwilligungsprozess und die Einstellung von Eltern/Erziehungsberechtigten und kann inhärente Sicherheitsbedenken im Vergleich zu den Mitarbeitern vermeiden, um Mitarbeiter für die Rekrutierung an Türen zu klopfen. Darüber hinaus wird es wahrscheinlich das Bewusstsein und das Vertrauen in die Bemühungen schärfen. Es wird auch ein Community -Kohortendesign unterstützen, bei dem im Laufe der Zeit dieselben Proben mit einer verbesserten Fähigkeit, kausale Schlussfolgerungen zu ziehen, nachverfolgt werden.
Um die Strenge zu erhöhen, haben wir die in der Finanzierungsanwendung von 200 Jugend-/200 Eltern vorgeschlagene jährliche Umfrage-Stichprobengröße auf 250 Jugendliche und die gleiche Anzahl von Eltern (in beiden Gemeinden, für eine Gesamt-N von 500 Jugendlichen, 500 Eltern pro Welle) und für die Analyse von Dosis-Reaktionsanalysen (in beiden Gemeinden) für eine Gesamt-N-Jugend, 500 Elternteile) vorgeschlagen. Darüber hinaus werden wir Rekrutierungsstrategien umsetzen, um die direkte Teilnahme von Jugendlichen an den Interventionsaktivitäten zu maximieren, um ein Ziel von ungefähr 100-150 Jugendlichen zu erreichen, die an den Interventionsaktivitätsspuren teilnehmen. Diese zu Studienbeginn bewerteten Teilnehmer werden 12 und 24 Monate nach der Basisumfrage getrennt nachverfolgt.
Verwaltung Die Grundlinien- und Follow-up-Umfragen werden über Mobiltelefon und Tablets an eine Community-Stichprobe von Jugendlichen und Eltern/Erziehungsberechtigten durchgeführt. In der Interventionsgemeinschaft wird die Datenerfassung nicht auf Jugendliche beschränkt, die an den alternativen Trajektorien -Interventionsaktivitäten teilnehmen, da das Ziel darin besteht, die Interventionseffekte auf die gesamten Jugend der Gemeinschaft zu bewerten (einschließlich der direkt an Aktivitäten teilnehmenden Aktivitäten). Um jedoch die Verknüpfung zwischen Umfragedaten und tatsächlichen Interventionsteilnehmern zu verbessern, werden wir die Teilnehmer-IDs der Umfrage und der Intervention mit Teilnehmernamen verknüpfen, die in einer separaten, passwortgeschützten sicheren Datei verwaltet werden und in keiner Umfrage- oder Interventionsprozessdaten angezeigt werden. Wir werden Variablen erstellen, die eine Dosis zur Interventionsexposition anzeigen, einschließlich der Teilnahme an den Interventionsaktivitätsspuren und "und" Medienexposition ". Auf diese Weise können wir den Dosis-Wirkungs-Effekt unter den Jugendlichen in der Interventionsgemeinschaft bewerten. Die Umfrage und die Datenspeicherung werden Redcap -Software für Sicherheit und Effizienz verwenden.
Prozess- und qualitative Maßnahmen werden umfangreiche Prozessdaten gesammelt, z. Teilnahme jeder Sitzung und Zufriedenheit mit der Sitzung für jeden Jugendlichen, der an den Interventionsaktivitätsspuren teilnimmt. Darüber hinaus werden wir jedes Programmjahr nach dem Zufallsprinzip 15 Jugendliche auswählen, die an Programmaktivitäten beteiligt sind, und ein einstündiges Interview mit ihnen über ihre Erfahrungen mit den Programmmedien/Messaging und allen Änderungen führen, die für sie stattgefunden haben. Wir werden auch Interviews mit zwei Erwachsenen führen, die von den Jugendlichen als programmbezogene Influencer oder Mentoren benannt wurden, um alle Änderungen, die sie in der Jugend gesehen haben, und ihre Wahrnehmung von Faktoren zu bewerten, die zu den Änderungen führen. Diese qualitativen Interviews (n = 45) in den Jahren 3-5 werden unter Verwendung der gleichen Methoden durchgeführt und analysiert, die für die formative Forschung in Phase eins beschrieben sind.
Analysen ursprünglich geplante Analysen umfassen deskriptive Analysen, Differenz-in-Differenz-Analyse (DID) zur Testinterventionseffekt, Sensitivitätsanalyse zur Bewertung von Kontaminations-, Mediationsanalyse- und Moderationsanalysen basierend auf Umfragedaten und unterbrochener Zeitreihenanalyse (ITA) basierend auf Community-Daten. Im ursprünglichen Analyseplan wurde eine Reihe von Änderungen vorgenommen, um die Strenge zu erhöhen und die Komplexität eines quasi-experimentellen Designs mit einer Intervention und einer Vergleichsgemeinschaft zu erkennen. Erstens wurde die unterbrochene Zeitreihenkomponente in mehrfacher Hinsicht gestärkt. Diese Komponente beinhaltet die Nachverfolgung einer Datenmenge auf der Ebene der Community, die wir infolge der Intervention im Laufe der Zeit erwarten würden. Als Mindestdaten der Gemeinschaft werden jedes Auftreten eines Verbrechens, der Kriminalität im Zusammenhang mit Waffen und nicht-Waffen-Verbrechen in der Studienzensus-Trakte aus Daten abgeleitet, die über die Website CrimeCards.dc.gov gemeldet wurden. Die Daten werden im Laufe der Zeit und über die spezifischen Volkszählungsgebiete in jeder Community (durch Übereinstimmung von Anführungen zum Volkszählungsgebiet) zusammengefasst, um die monatliche oder vierteljährliche Kriminalitätsrate (Anzahl der durch die Bevölkerung geteilten Verbrechen geteilt) zu berechnen, je nachdem, wie viele Verbrechen in jeder Gemeinde pro Monat. Darüber hinaus suchen wir nach Placebo-Maßnahmen auf Community-Ebene, die durch die Intervention nicht verändert werden. Dies umfasst höchstwahrscheinlich: (1) vorübergehende Unterstützung für bedürftige Familien (TANF) Daten des DC -Gesundheitsministeriums; und (2) Daten von Kinderarmut aus dem DC -Büro der Planung - über die Zeit in jedem Zensustrakt und dann zur Analyse aggregiert. Das ITSA mit Placebo -Ergebnissen wird die Robustheit in den Analysen erhöhen. In ähnlicher Weise haben wir für die Verwendung von Umfragedaten Placebo -Maßnahmen in der Umfrage hinzugefügt, die wir infolge der Intervention - beispielsweise Ernährung oder selbst gemeldetes Größe und Gewicht - als zusätzliches Mittel zum Testen der Robustheit von DID nicht erwarten würden.
Darüber hinaus haben wir als ergänzende Analyse die Neigungsbewertung hinzugefügt. Zu diesem Zweck werden wir die Jugendlichen auf der Grundlage ihrer Basismerkmale (soziodemografische und Ergebnisvariable zu Studienbeginn) aus der Interventionsgemeinschaft und der Vergleichsgemeinschaft übereinstimmen, um eine RCT für die Bewertung des Interventionseffekts nachzuahmen. Die Analyse der Propensity Score wird mit "teffect psMatch" unter Verwendung der Stata -Software implementiert. (https://www.stata.com/manuals/teteffectspsmatch.pdf).
Schließlich sammeln wir Umfrage -IDs, Teilnehmer -IDs und verfolgen kurzfristige Ergebnis- und Prozessdaten, die durch Interventionskomponenten, Social Media/Community -Ereignisereignis und Brand -Aktiendaten gesammelt wurden, und ermöglichen die Analyse des Interventionseffekts nach Typ und Grad der Exposition -, da wir in der Lage sind, Teilnehmer -IDs und UmfragemIDs zu verknüpfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark Edberg, PhD, MA
- Telefonnummer: 1-202-994-3584
- E-Mail: medberg@gwu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nisha Sachdev, DrPH, PsyD
- E-Mail: nasachde@email.gwu.edu
Studienorte
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
- Rekrutierung
- George Washington University Milken Institute School of Public Health
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Kontakt:
- Nisha Sachdev, DrPH, PsyD
- E-Mail: nasachde@email.gwu.edu
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Kontakt:
- Mark Edberg, PhD, MA
- Telefonnummer: 202-994-3584
- E-Mail: medberg@gwu.edu
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Unterermittler:
- Yan Wang, MD, DrPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Einwohner der Interventionsgemeinschaft innerhalb von Altersgrenzen -
Ausschlusskriterien: Nicht in der Interventionsgemeinschaft außerhalb der Altersgrenzen ansässig
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Youth intervention arm
Training and mentoring of 11-16 year old youth in non-violent personal/career trajectories, supported by a social media campaign and a community steering committee.
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Training and mentoring of 11-16 year old youth in non-violent personal/career trajectories, supported by a social media campaign and a community steering committee.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in youth firearm violence involvement
Zeitfenster: 2 years
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Change in self-reported violence involvement by participants (via survey) and changes in community violence data (incidence, from police and health tracking data).
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2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Edberg, PhD, MA, George Washington University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sokol R, Walton M, Lee D, Seewald L, Del Toro VM, Farooqui M, Sallabank G, Zimmerman M, Edberg M, Wang Y, Zakrison T, Tung EL, Hillegass WB, Vearrier L, Zhang L, Kutcher ME, Blachman-Demner D, Carter PM. Advancing Science to Prevent Firearm Violence in Communities: A Process for Harmonizing Studies to Develop Research Infrastructure. Prev Sci. 2024 Oct;25(7):1122-1132. doi: 10.1007/s11121-024-01723-5. Epub 2024 Sep 20.
- Edberg MC, Cleary SD, Andrade EL, Evans WD, Quinteros-Grady L, Alvayero RD, Gonzalez A. The Adelante project: Realities, challenges and successes in addressing health disparities among central American immigrant youth. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2022 Jul;28(3):402-412. doi: 10.1037/cdp0000368. Epub 2021 Dec 23.
- Edberg M. The cultural persona as nexus between structural marginalization and youth risk behavior. J Community Psychol. 2020 Sep;48(7):2138-2155. doi: 10.1002/jcop.22368.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NCR234833
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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