- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06941519
Řešení sociálních potřeb ke zlepšení zdraví u dospělých s více chronickými stavy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhovaného výzkumu je porovnat účinnost dvou strategií pro řešení sociálních potřeb ve velké, vysoce rizikové populaci dospělých s mnoha chronickými stavy (MCC).
Naším konkrétním cílem je:
Cíl 1-Srovnávací účinnost Randomizovaná klinická studie: Porovnejte dvě strategie založené na důkazech pro systematické řešení sociálních potřeb hlášených pacientem v lékařsky složité populaci: vyšší intenzita (aktivní telefonický dosah od zdravotního navigátora s následným kontakty po dobu až 3 měsíců) vs. nižší intenzita (nižší intenzita a/nebo dopis s materiály, které obsahují informace o dostupných místních, státech a federálních vládních výhodách). Naše hypotézy (H) jsou orámovány z hlediska relativně větší účinnosti strategie vyšší intenzity, i když prostřednictvím cílů 2 a 3 prozkoumáme variace v různých skupinách pacientů.
H1: Celkové zlepšení bude vyšší ve vyšších oproti stavu s nižší intenzitou na primárním (přijetí sociálních služeb, splněných sociálních potřeb, uzavřené mezery v klinické péči) a sekundární (zaměřené na pacienta).
CIM 2 - Kvalitativní hodnocení: Provádíme skupiny zaměření pacienta a rozhovory navigátoru, abychom prozkoumali dopady intervence a mechanismy v každém kroku v cestě od intervenčního zapojení k získání sociálních zdrojů k řešení sociálních potřeb ke zlepšení klinické péče a prozkoumání souvisejících bariér a facilitátorů. Naše průzkumné kvalitativní hypotézy (QH) jsou:
QH1: Pacienti budou popisovat větší vnímané dopady a pozitivní zkušenosti ve stavu intervence s vysokou intenzitou než podmínka intervence s nízkou intenzitou.
Qh2: Pacienti a navigátoři popisují jak přímé cesty, kterými, kterým screening sociálního rizika a/nebo přijímání doporučení ovlivňuje chronické onemocnění (např. Zvýšené sociální zdroje), jakož i nepřímé cesty (např. Snížené stres, méně konkurenčních požadavků, zlepšenou důvěru v důsledku pacientového provize/navigátorového vztahu, zvýšené medikační dostupnosti a použití.)
Cíl 3 - Heterogenita léčebných účinků (HTE): Vyzkoušíme hypotézu, že jedna nebo druhá z těchto dvou intervencí je v rámci předempecifikovaných podskupin založených na faktorech pacienta (věk, typ sociální potřeby, dosažení vzdělávání) a klinické faktory (komorbidita), která má dopady.
HTE Hypotézy: mladší věk, vyšší vzdělání, méně sociálních potřeb, méně chronických stavů, méně mezer v péči bude spojováno s lepšími výsledky v nižší intenzitě vs. Ramena s vyšší intenzitou.
Tuto tři cíle kumulativně poskytnou včasné a důkazy o srovnávací účinnosti relevantní, které budou informovat o přístupech systému zdravotní péče k řešení sociálních potřeb u pacientů s chronickými podmínkami (cíl 1), porozumět mechanismům účinku a klíčových návrhových prvků z perspektiv pacienta a navigátoru podél cesty od screeningu po zlepšení zdraví (cíl 2) a pro vyšetřování odlišných dopadů na popisování (cíl 3).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen R Estacio, MHA
- Telefonní číslo: 510.891.5960
- E-mail: karen.r.estacio@kp.org
Studijní místa
-
-
California
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Nábor
- Division of Research
-
Kontakt:
- Karen R Estacio, MHA
- Telefonní číslo: 510.891.5960
- E-mail: karen.r.estacio@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard W Grant, MD MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dva nebo více chronických zdravotních stavů z definovaného seznamu 24 chronických stavů
- Jedna nebo více mezer v péči založené na důkazech (související s řízením rizikového faktoru specifického pro podmínky, screeningu založenou na důkazech a preventivní péčí, zmeškanými schůzkami a neadherencí léků),
- Alespoň jedna bariéra související se sociálními smyslením pro péči nebo „sociální potřeby“ (např. Přeprava, jídlo, bydlení, veřejné služby a/nebo finanční nejistota).
Kritéria pro vyloučení:
- Hlavní kognitivní bariéry (demence, psychóza).
- Hospitalizace z více předchozího roku („extrémně vysoké využití“)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telefonická navigace
Vyšší intenzita (aktivní telefonický terén od zdravotního navigátoru s následnými kontakty po dobu až 3 měsíců)
|
Vyšší intenzita (aktivní telefonický terén od zdravotního navigátoru s následnými kontakty po dobu až 3 měsíců)
|
|
Aktivní komparátor: Virtuální dosah
Nižší intenzita (dosah prostřednictvím textu, e -mailu a/nebo dopisu s materiály, které obsahují informace o dostupných místních, státních a federálních vládních výhodách a službách)
|
Nižší intenzita (dosah prostřednictvím textu, e -mailu a/nebo dopisu s materiály, které obsahují informace o dostupných místních, státních a federálních vládních výhodách a službách)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí sociálních služeb
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zápisu
|
Průzkum pacientů Re: Přijímání zdrojů z dostupných programů
|
Přibližně 6 měsíců po zápisu
|
|
Snížení počtu sociálních potřeb
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zápisu
|
Snížení z výchozí hodnoty v počtu nesplněných sociálních potřeb
|
Přibližně 6 měsíců po zápisu
|
|
Uzavření mezery v klinické péči
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po zápisu
|
Snížení počtu mezer v klinické péči založené na důkazech
|
Přibližně 12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 2291224
- BPS-2023C3-35937 (Jiné číslo grantu/financování: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .