- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06941519
Adressering af sociale behov for at forbedre sundheden hos voksne med flere kroniske tilstande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med den foreslåede forskning er at sammenligne effektiviteten af to strategier til at imødekomme sociale behov i en stor befolkning med høj risiko af voksne med flere kroniske tilstande (MCC).
Vores specifikke mål er at:
AIM 1-Sammenlignende effektivitet Randomiseret klinisk forsøg: Sammenlign to evidensbaserede strategier for systematisk at imødekomme patientrapporterede sociale behov i en medicinsk kompleks befolkning: højere intensitet (aktiv telefonisk opsøgning fra en sundhedsnavigator med opfølgningskontakter i op til 3 måneder) mod lavere intensitet (opsøgende via tekst, e-mail og/eller bogstav med materiale, der indeholder oplysninger om tilgængelige lokale, statslige og føderale regerings fordel og tjenester). Vores hypoteser (H) er indrammet med hensyn til relativt større effektivitet af strategien med højere intensitet, skønt vi gennem AIMS 2 & 3 vil undersøge variation inden for forskellige patientgrupper.
H1: Den samlede forbedring vil være større i den højere vs strategi for lavere intensitet på den primære (modtagelse af sociale tjenester, sociale behov opfyldt, klinisk plejehuller lukket) og sekundære (patientcentrerede) resultater.
AIM 2 - Kvalitativ vurdering: Vi vil gennemføre patientfokusgrupper og navigatorinterviews for at undersøge interventionspåvirkning og mekanismer på hvert trin i vejen fra interventionsengagement til opnåelse af sociale ressourcer til at imødekomme sociale behov for at forbedre klinisk pleje og for at udforske tilknyttede barrierer og facilitatorer. Vores sonderende kvalitative hypoteser (QH) er:
QH1: Patienter vil beskrive større opfattede påvirkninger og positive oplevelser i den høje intensitetsindgrebstilstand end den lave intensitetsindgrebstilstand.
QH2: Patienter og navigatorer vil beskrive både direkte veje, hvormed social risikoscreening og/eller modtagelse af henvisninger påvirker kronisk sygdom (f.eks. Forbedrede sociale ressourcer) såvel som indirekte veje (f.eks. Reduceret stress, færre konkurrerende krav, forbedret tillid på grund af patient-leverer/navigatorforhold, øget medicinsk tildel og brug.)
AIM 3 - Heterogenitet i behandlingseffekter (HTE): Vi vil teste hypotesen om, at en eller anden af de to interventioner er mere påvirkende inden for forudbestemte undergrupper baseret på patientfaktorer (alder, type sociale behov, uddannelsesmæssige opnåelse) og kliniske faktorer (comorbiditet, plejehul) for at informere strategier for fremtidig tilpasning og formidling.
HTE -hypoteser: yngre alder, højere uddannelsesmæssig opnåelse, færre sociale behov, færre kroniske tilstande, færre plejehuller vil hver være forbundet med bedre resultater i den lavere intensitet vs interventionsarme med højere intensitet.
Kumulativt vil disse tre mål give rettidig og politisk relevant sammenlignende effektivitetsbevis for at informere sundhedsvæsenets tilgange til at imødekomme sociale behov hos patienter med kroniske tilstande (AIM 1), at forstå mekanismer til virkning og centrale designelementer fra patient- og navigatorperspektiver langs vejen fra screening til forbedret sundhed (AIM 2) og at undersøge forskellige påvirkninger på tværs af subpopuleringer (AIM 3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karen R Estacio, MHA
- Telefonnummer: 510.891.5960
- E-mail: karen.r.estacio@kp.org
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
- Rekruttering
- Division of Research
-
Kontakt:
- Karen R Estacio, MHA
- Telefonnummer: 510.891.5960
- E-mail: karen.r.estacio@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Richard W Grant, MD MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- To eller flere kroniske medicinske tilstande fra en defineret liste over 24 kroniske tilstande
- En eller flere huller i evidensbaseret pleje (relateret til tilstandsspecifik risikofaktorhåndtering, evidensbaseret screening og forebyggende pleje, ubesvarede aftaler og medicinsk manglende overholdelse),
- Mindst en selvrapporteret socialrelateret barriere for pleje eller "socialt behov" (f.eks. Transport, mad, boliger, forsyningsselskaber og/eller økonomisk usikkerhed).
Ekskluderingskriterier:
- store kognitive barrierer (demens, psykose).
- Flere forudgående års indlæggelser ("Ekstremt høje brugsmænd")
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telefonisk navigation
Højere intensitet (aktiv telefonisk opsøgning fra en sundhedsnavigator med opfølgningskontakter i op til 3 måneder)
|
Højere intensitet (aktiv telefonisk opsøgning fra en sundhedsnavigator med opfølgningskontakter i op til 3 måneder)
|
|
Aktiv komparator: Virtuel opsøgende
Lavere intensitet (opsøgende via tekst, e -mail og/eller brev med materialer, der indeholder oplysninger om tilgængelige lokale, statslige og føderale statslige fordele og tjenester)
|
Lavere intensitet (opsøgende via tekst, e -mail og/eller brev med materialer, der indeholder oplysninger om tilgængelige lokale, statslige og føderale statslige fordele og tjenester)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelse af sociale tjenester
Tidsramme: ca. 6 måneder efter tilmeldingen
|
Patientundersøgelse Re: Modtagelse af ressourcer fra tilgængelige programmer
|
ca. 6 måneder efter tilmeldingen
|
|
Reduktion i antallet af sociale behov
Tidsramme: ca. 6 måneder efter tilmeldingen
|
Reduktion fra baseline i antal uopfyldte sociale behov
|
ca. 6 måneder efter tilmeldingen
|
|
Lukning af klinisk pleje af klinisk pleje
Tidsramme: cirka 12 måneder efter tilmelding
|
Reduktion i antallet af evidensbaserede kliniske plejehuller
|
cirka 12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 2291224
- BPS-2023C3-35937 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .