Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Répondre aux besoins sociaux pour améliorer la santé chez les adultes souffrant de multiples affections chroniques

3 juin 2026 mis à jour par: Kaiser Permanente
Nous effectuerons un essai clinique randomisé d'efficacité comparative avec deux bras "comparateur actif". Nous évaluerons les deux stratégies de soins habituelles actuelles (une plus grande intensité de «navigation téléphonique» par rapport à une intensité virtuelle plus faible ") pour répondre aux besoins sociaux chez les patients souffrant de multiples affections chroniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de la recherche proposée est de comparer l'efficacité de deux stratégies pour répondre aux besoins sociaux dans une grande population à haut risque d'adultes souffrant de multiples affections chroniques (MCC).

Nos objectifs spécifiques sont de:

AIM 1 - Efficacité comparative essai clinique randomisé: comparer deux stratégies fondées sur des preuves pour répondre systématiquement aux besoins sociaux déclarés par les patients dans une population médicalement complexe: une intensité plus élevée (sensibilisation téléphonique active à partir d'un navigateur de santé avec des contacts de suivi pendant jusqu'à 3 mois) par rapport à une intensité intensité plus faible (sensibilisation fédérale, par courrier électronique, et / ou des lettres avec des informations sur les avantages locaux, étatiques et gouvernementaux disponibles). Nos hypothèses (H) sont encadrées en termes d'efficacité relativement plus grande de la stratégie d'intensité plus élevée, bien que par le biais des objectifs 2 et 3, nous étudierons la variation au sein de différents groupes de patients.

H1: L'amélioration globale sera plus élevée dans la condition de stratégie plus élevée vs intensité plus faible sur la réception primaire (réception des services sociaux, les besoins sociaux satisfaits, les écarts de soins cliniques fermés) et les résultats secondaires (centrés sur le patient).

AIM 2 - Évaluation qualitative: nous effectuerons des groupes de discussion des patients et des entretiens de navigation pour examiner l'impact et les mécanismes de l'intervention à chaque étape de la voie de l'engagement de l'intervention à l'obtention des ressources sociales pour répondre aux besoins sociaux à l'amélioration des soins cliniques et à explorer les obstacles et les facilitateurs associés. Nos hypothèses qualitatives exploratoires (QH) sont:

QH1: Les patients décriront des impacts perçus plus importants et des expériences positives dans la condition d'intervention à haute intensité que la condition d'intervention à faible intensité.

QH2: Les patients et les navigateurs décriront à la fois des voies directes par lesquelles le dépistage des risques sociaux et / ou la réception des références ont un impact sur les maladies chroniques (par exemple, amélioration des ressources sociales) ainsi que des voies indirectes (par exemple, une réduction du stress, moins de demandes concurrentes, une amélioration de la confiance en raison de la relation patient-fournisseur / navigateur, de la rédaction accrue et de l'utilisation.)

AIM 3 - Hétérogénéité des effets du traitement (HTE): Nous testerons l'hypothèse que l'une ou l'autre des deux interventions est plus impactante dans les sous-groupes préspécifiés sur la base des facteurs des patients (âge, type de besoin social, réalisation de scolarité) et des facteurs cliniques (comorbidité, lacunes en matière de soins) pour informer les stratégies d'adaptation et de dissimulation futures.

Hypothèses HTE: plus jeune âge, scolarité plus élevé, moins de besoins sociaux, moins de conditions chroniques, moins de lacunes en soins seront chacune associées à de meilleurs résultats dans les bras d'intensité plus faible par rapport aux bras d'intervention plus intensité.

Cumulativement, ces trois objectifs fourniront des preuves d'efficacité comparative en temps opportun et pertinentes en temps opportun pour éclairer les approches du système de santé pour répondre aux besoins sociaux chez les patients souffrant de conditions chroniques (AIM 1), pour comprendre les mécanismes d'action et les éléments de conception clés des perspectives des patients et des navigateurs le long de la voie du dépistage à l'amélioration de la santé (AIM 2), et pour enquêter sur les impacts différentiels à travers les sous-copulations (objectif 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Recrutement
        • Division of Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard W Grant, MD MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Deux ou plusieurs conditions médicales chroniques à partir d'une liste définie de 24 conditions chroniques
  • Une ou plusieurs lacunes dans les soins fondés sur des preuves (liés à la gestion des facteurs de risque spécifique à la condition, au dépistage fondé sur des preuves et aux soins préventifs, aux rendez-vous manqués et à la non-adhérence des médicaments),
  • Au moins un obstacle social autodéclaré aux soins ou au «besoin social» (par exemple, le transport, la nourriture, le logement, les services publics et / ou l'insécurité financière).

Critères d'exclusion:

  • les principales barrières cognitives (démence, psychose).
  • Hospitalisations multiples de l'année précédente ("Utilisateurs extrêmement élevés")

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Navigation téléphonique
Intensité plus élevée (sensibilisation téléphonique active d'un navigateur de santé avec des contacts de suivi pendant une maximum de 3 mois)
Intensité plus élevée (sensibilisation téléphonique active d'un navigateur de santé avec des contacts de suivi pendant une maximum de 3 mois)
Comparateur actif: Sensibilisation virtuelle
Intensité plus faible (sensibilisation par SMS, e-mail et / ou lettre avec des documents contenant des informations sur les avantages et services gouvernementaux locaux, étatiques et fédéraux) disponibles)
Intensité plus faible (sensibilisation par SMS, e-mail et / ou lettre avec des documents contenant des informations sur les avantages et services gouvernementaux locaux, étatiques et fédéraux) disponibles)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réception des services sociaux
Délai: environ 6 mois après l'inscription
Enquête sur les patients Re: Réception des ressources des programmes disponibles
environ 6 mois après l'inscription
Réduction du nombre de besoins sociaux
Délai: environ 6 mois après l'inscription
Réduction de la ligne de base en nombre de besoins sociaux non satisfaits
environ 6 mois après l'inscription
Fermeture des écarts de soins cliniques
Délai: environ 12 mois après l'inscription
Réduction du nombre de lacunes de soins cliniques fondés sur des preuves
environ 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 2291224
  • BPS-2023C3-35937 (Autre subvention/numéro de financement: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner