- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06941519
Répondre aux besoins sociaux pour améliorer la santé chez les adultes souffrant de multiples affections chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de la recherche proposée est de comparer l'efficacité de deux stratégies pour répondre aux besoins sociaux dans une grande population à haut risque d'adultes souffrant de multiples affections chroniques (MCC).
Nos objectifs spécifiques sont de:
AIM 1 - Efficacité comparative essai clinique randomisé: comparer deux stratégies fondées sur des preuves pour répondre systématiquement aux besoins sociaux déclarés par les patients dans une population médicalement complexe: une intensité plus élevée (sensibilisation téléphonique active à partir d'un navigateur de santé avec des contacts de suivi pendant jusqu'à 3 mois) par rapport à une intensité intensité plus faible (sensibilisation fédérale, par courrier électronique, et / ou des lettres avec des informations sur les avantages locaux, étatiques et gouvernementaux disponibles). Nos hypothèses (H) sont encadrées en termes d'efficacité relativement plus grande de la stratégie d'intensité plus élevée, bien que par le biais des objectifs 2 et 3, nous étudierons la variation au sein de différents groupes de patients.
H1: L'amélioration globale sera plus élevée dans la condition de stratégie plus élevée vs intensité plus faible sur la réception primaire (réception des services sociaux, les besoins sociaux satisfaits, les écarts de soins cliniques fermés) et les résultats secondaires (centrés sur le patient).
AIM 2 - Évaluation qualitative: nous effectuerons des groupes de discussion des patients et des entretiens de navigation pour examiner l'impact et les mécanismes de l'intervention à chaque étape de la voie de l'engagement de l'intervention à l'obtention des ressources sociales pour répondre aux besoins sociaux à l'amélioration des soins cliniques et à explorer les obstacles et les facilitateurs associés. Nos hypothèses qualitatives exploratoires (QH) sont:
QH1: Les patients décriront des impacts perçus plus importants et des expériences positives dans la condition d'intervention à haute intensité que la condition d'intervention à faible intensité.
QH2: Les patients et les navigateurs décriront à la fois des voies directes par lesquelles le dépistage des risques sociaux et / ou la réception des références ont un impact sur les maladies chroniques (par exemple, amélioration des ressources sociales) ainsi que des voies indirectes (par exemple, une réduction du stress, moins de demandes concurrentes, une amélioration de la confiance en raison de la relation patient-fournisseur / navigateur, de la rédaction accrue et de l'utilisation.)
AIM 3 - Hétérogénéité des effets du traitement (HTE): Nous testerons l'hypothèse que l'une ou l'autre des deux interventions est plus impactante dans les sous-groupes préspécifiés sur la base des facteurs des patients (âge, type de besoin social, réalisation de scolarité) et des facteurs cliniques (comorbidité, lacunes en matière de soins) pour informer les stratégies d'adaptation et de dissimulation futures.
Hypothèses HTE: plus jeune âge, scolarité plus élevé, moins de besoins sociaux, moins de conditions chroniques, moins de lacunes en soins seront chacune associées à de meilleurs résultats dans les bras d'intensité plus faible par rapport aux bras d'intervention plus intensité.
Cumulativement, ces trois objectifs fourniront des preuves d'efficacité comparative en temps opportun et pertinentes en temps opportun pour éclairer les approches du système de santé pour répondre aux besoins sociaux chez les patients souffrant de conditions chroniques (AIM 1), pour comprendre les mécanismes d'action et les éléments de conception clés des perspectives des patients et des navigateurs le long de la voie du dépistage à l'amélioration de la santé (AIM 2), et pour enquêter sur les impacts différentiels à travers les sous-copulations (objectif 3).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen R Estacio, MHA
- Numéro de téléphone: 510.891.5960
- E-mail: karen.r.estacio@kp.org
Lieux d'étude
-
-
California
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Recrutement
- Division of Research
-
Contact:
- Karen R Estacio, MHA
- Numéro de téléphone: 510.891.5960
- E-mail: karen.r.estacio@kp.org
-
Chercheur principal:
- Richard W Grant, MD MPH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Deux ou plusieurs conditions médicales chroniques à partir d'une liste définie de 24 conditions chroniques
- Une ou plusieurs lacunes dans les soins fondés sur des preuves (liés à la gestion des facteurs de risque spécifique à la condition, au dépistage fondé sur des preuves et aux soins préventifs, aux rendez-vous manqués et à la non-adhérence des médicaments),
- Au moins un obstacle social autodéclaré aux soins ou au «besoin social» (par exemple, le transport, la nourriture, le logement, les services publics et / ou l'insécurité financière).
Critères d'exclusion:
- les principales barrières cognitives (démence, psychose).
- Hospitalisations multiples de l'année précédente ("Utilisateurs extrêmement élevés")
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Navigation téléphonique
Intensité plus élevée (sensibilisation téléphonique active d'un navigateur de santé avec des contacts de suivi pendant une maximum de 3 mois)
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Intensité plus élevée (sensibilisation téléphonique active d'un navigateur de santé avec des contacts de suivi pendant une maximum de 3 mois)
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Comparateur actif: Sensibilisation virtuelle
Intensité plus faible (sensibilisation par SMS, e-mail et / ou lettre avec des documents contenant des informations sur les avantages et services gouvernementaux locaux, étatiques et fédéraux) disponibles)
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Intensité plus faible (sensibilisation par SMS, e-mail et / ou lettre avec des documents contenant des informations sur les avantages et services gouvernementaux locaux, étatiques et fédéraux) disponibles)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réception des services sociaux
Délai: environ 6 mois après l'inscription
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Enquête sur les patients Re: Réception des ressources des programmes disponibles
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environ 6 mois après l'inscription
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Réduction du nombre de besoins sociaux
Délai: environ 6 mois après l'inscription
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Réduction de la ligne de base en nombre de besoins sociaux non satisfaits
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environ 6 mois après l'inscription
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Fermeture des écarts de soins cliniques
Délai: environ 12 mois après l'inscription
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Réduction du nombre de lacunes de soins cliniques fondés sur des preuves
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environ 12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 2291224
- BPS-2023C3-35937 (Autre subvention/numéro de financement: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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