Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwracanie się do potrzeb społecznych w celu poprawy zdrowia u dorosłych z wieloma przewlekłymi warunkami

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Przeprowadzimy porównawcze randomizowane badanie kliniczne z dwoma ramionami „aktywnego komparatora”. Ocenimy dwie obecne, zwykłe strategie opieki (większa intensywność „nawigacja telefoniczna” vs. wirtualna intensywność ”) w celu zaspokojenia potrzeb społecznych wśród pacjentów z wieloma przewlekłymi stanami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem proponowanych badań jest porównanie skuteczności dwóch strategii zaspokajania potrzeb społecznych w dużej populacji dorosłych o wysokim ryzyku o wielu warunkach przewlekłych (MCC).

Nasze konkretne cele to:

Cel 1-Randomizowane badanie kliniczne skuteczności porównawczej: Porównaj dwie oparte na dowodach strategie systematycznego zaspokajania potrzeb społecznych zgłaszanych przez pacjenta w medycznie złożonej populacji: wyższa intensywność (aktywny zasięg telefoniczny od nawigatora zdrowia z kontaktami uzupełniającymi przez okres do 3 miesięcy) w porównaniu z niższą intensywnością (zasięg tekstu, e-maila i/lub litera z materiałami zawierającymi informacje o dostępnych lokalnych, stanowych i federalnych usługach i usługach). Nasze hipotezy (H) są sformułowane pod względem stosunkowo większej skuteczności strategii o większej intensywności, chociaż poprzez AIMS 2 i 3 zbadamy zmienność w różnych grupach pacjentów.

H1: Ogólna poprawa będzie większa w warunkach wyższej strategii o niższej intensywności na podstawie (otrzymanie usług socjalnych, zaspokojenie potrzeb społecznych, zamknięte luki w opiece klinicznej) i wtórne (skoncentrowane na pacjencie) wyniki.

Cel 2 - Ocena jakościowa: Przeprowadzimy grupy fokusowe pacjentów i wywiady nawigatora w celu zbadania wpływu i mechanizmów interwencji na każdym etapie, od zaangażowania interwencyjnego do uzyskania zasobów społecznych po zaspokojenie potrzeb społecznych do poprawy opieki klinicznej oraz zbadania powiązanych barier i ułatwiających. Nasze eksploracyjne hipotezy jakościowe (QH) to:

QH1: Pacjenci będą opisywać większe postrzegane wpływ i pozytywne doświadczenia w stanie interwencji o wysokiej intensywności niż stan interwencji o niskiej intensywności.

QH2: Pacjenci i nawigatorzy opiszą zarówno bezpośrednie ścieżki, w których badanie badań społecznych i/lub otrzymanie skierowań wpływają na przewlekłą chorobę (np. Ulepszone zasoby społeczne), a także ścieżki pośrednie (np. Zmniejszony stres, mniej konkurencyjnych wymagań, poprawa zaufania z powodu pacjenta-predyspeksu/relacji nawigator, zwiększona przystępność leków i stosowanie.

AIM 3 - Heterogeniczność efektów leczenia (HTE): Przetestujemy hipotezę, że jedna lub druga z dwóch interwencji jest bardziej wpływowa w ramach określonych podgrup opartych na czynnikach pacjenta (wiek, rodzaj potrzeby społecznej, osiągnięcia wykształcenia) i czynnikach klinicznych (czynniki kombokactwa, luki opiekuńcze) w celu poinformowania o strategiach dotyczących przyszłej adaptacji i rozpowszechniania.

HTE Hipotezy: młodszy wiek, wyższe osiągnięcia edukacyjne, mniej potrzeb społecznych, mniej warunków przewlekłych, mniej luk opiekuńczych będzie związane z lepszymi wynikami w mniejszej intensywności w porównaniu z ramionami interwencyjnymi o większej intensywności.

Łącznie te trzy cele zapewnią terminowe i istotne dla polityki porównawcze dowody skuteczności w celu poinformowania o podejściu systemu opieki zdrowotnej do zaspokojenia potrzeb społecznych u pacjentów z przewlekłymi warunkami (AIM 1), w celu zrozumienia mechanizmów działania i kluczowych elementów projektu z perspektywy pacjentów i nawigatora wzdłuż ścieżki od badań przesiewowych do ulepszonego zdrowia (AIM 2) oraz zbadania różnego wpływu na podpopulacje (cel 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Rekrutacyjny
        • Division of Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard W Grant, MD MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dwa lub więcej przewlekłych schorzeń z określonej listy 24 stanów przewlekłych
  • Jedna lub więcej luk w opiece opartej na dowodach (związane z zarządzaniem czynnikiem ryzyka specyficznym dla stanu, badaniami przesiewowymi opartymi na dowodach i opieką profilaktyczną, pominiętymi nominacjami i brakiem leków),
  • Co najmniej jedna zgłoszona przez siebie bariera społeczna w opiece lub „potrzebie społecznej” (np. Transport, żywność, mieszkania, media i/lub niepewność finansowa).

Kryteria wykluczenia:

  • Główne bariery poznawcze (demencja, psychoza).
  • Wiele hospitalizacji z poprzedniego roku („wyjątkowo wysokie utyki”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawigacja telefoniczna
Większa intensywność (aktywny zasięg telefoniczny ze strony nawigatora zdrowotnego z kontaktami kontrolnymi przez okres do 3 miesięcy)
Większa intensywność (aktywny zasięg telefoniczny ze strony nawigatora zdrowotnego z kontaktami kontrolnymi przez okres do 3 miesięcy)
Aktywny komparator: Wirtualny zasięg
Niższa intensywność (zasięg SMS, e -mail i/lub list z materiałami zawierającymi informacje o dostępnych świadczeniach i usługach rządowych i usług federalnych)
Niższa intensywność (zasięg SMS, e -mail i/lub list z materiałami zawierającymi informacje o dostępnych świadczeniach i usługach rządowych i usług federalnych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymanie usług społecznych
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po zapisaniu
Badanie pacjentów Re: Otrzymanie zasobów z dostępnych programów
Około 6 miesięcy po zapisaniu
Zmniejszenie liczby potrzeb społecznych
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po zapisaniu
Zmniejszenie od wartości wyjściowej liczby niezaspokojonych potrzeb społecznych
Około 6 miesięcy po zapisaniu
Zamknięcie luki w opiece klinicznej
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po zapisaniu
Zmniejszenie liczby luk w opiece klinicznej opartej na dowodach
Około 12 miesięcy po zapisaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 2291224
  • BPS-2023C3-35937 (Inny numer grantu/finansowania: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj