- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06941519
Zwracanie się do potrzeb społecznych w celu poprawy zdrowia u dorosłych z wieloma przewlekłymi warunkami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanych badań jest porównanie skuteczności dwóch strategii zaspokajania potrzeb społecznych w dużej populacji dorosłych o wysokim ryzyku o wielu warunkach przewlekłych (MCC).
Nasze konkretne cele to:
Cel 1-Randomizowane badanie kliniczne skuteczności porównawczej: Porównaj dwie oparte na dowodach strategie systematycznego zaspokajania potrzeb społecznych zgłaszanych przez pacjenta w medycznie złożonej populacji: wyższa intensywność (aktywny zasięg telefoniczny od nawigatora zdrowia z kontaktami uzupełniającymi przez okres do 3 miesięcy) w porównaniu z niższą intensywnością (zasięg tekstu, e-maila i/lub litera z materiałami zawierającymi informacje o dostępnych lokalnych, stanowych i federalnych usługach i usługach). Nasze hipotezy (H) są sformułowane pod względem stosunkowo większej skuteczności strategii o większej intensywności, chociaż poprzez AIMS 2 i 3 zbadamy zmienność w różnych grupach pacjentów.
H1: Ogólna poprawa będzie większa w warunkach wyższej strategii o niższej intensywności na podstawie (otrzymanie usług socjalnych, zaspokojenie potrzeb społecznych, zamknięte luki w opiece klinicznej) i wtórne (skoncentrowane na pacjencie) wyniki.
Cel 2 - Ocena jakościowa: Przeprowadzimy grupy fokusowe pacjentów i wywiady nawigatora w celu zbadania wpływu i mechanizmów interwencji na każdym etapie, od zaangażowania interwencyjnego do uzyskania zasobów społecznych po zaspokojenie potrzeb społecznych do poprawy opieki klinicznej oraz zbadania powiązanych barier i ułatwiających. Nasze eksploracyjne hipotezy jakościowe (QH) to:
QH1: Pacjenci będą opisywać większe postrzegane wpływ i pozytywne doświadczenia w stanie interwencji o wysokiej intensywności niż stan interwencji o niskiej intensywności.
QH2: Pacjenci i nawigatorzy opiszą zarówno bezpośrednie ścieżki, w których badanie badań społecznych i/lub otrzymanie skierowań wpływają na przewlekłą chorobę (np. Ulepszone zasoby społeczne), a także ścieżki pośrednie (np. Zmniejszony stres, mniej konkurencyjnych wymagań, poprawa zaufania z powodu pacjenta-predyspeksu/relacji nawigator, zwiększona przystępność leków i stosowanie.
AIM 3 - Heterogeniczność efektów leczenia (HTE): Przetestujemy hipotezę, że jedna lub druga z dwóch interwencji jest bardziej wpływowa w ramach określonych podgrup opartych na czynnikach pacjenta (wiek, rodzaj potrzeby społecznej, osiągnięcia wykształcenia) i czynnikach klinicznych (czynniki kombokactwa, luki opiekuńcze) w celu poinformowania o strategiach dotyczących przyszłej adaptacji i rozpowszechniania.
HTE Hipotezy: młodszy wiek, wyższe osiągnięcia edukacyjne, mniej potrzeb społecznych, mniej warunków przewlekłych, mniej luk opiekuńczych będzie związane z lepszymi wynikami w mniejszej intensywności w porównaniu z ramionami interwencyjnymi o większej intensywności.
Łącznie te trzy cele zapewnią terminowe i istotne dla polityki porównawcze dowody skuteczności w celu poinformowania o podejściu systemu opieki zdrowotnej do zaspokojenia potrzeb społecznych u pacjentów z przewlekłymi warunkami (AIM 1), w celu zrozumienia mechanizmów działania i kluczowych elementów projektu z perspektywy pacjentów i nawigatora wzdłuż ścieżki od badań przesiewowych do ulepszonego zdrowia (AIM 2) oraz zbadania różnego wpływu na podpopulacje (cel 3).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen R Estacio, MHA
- Numer telefonu: 510.891.5960
- E-mail: karen.r.estacio@kp.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Rekrutacyjny
- Division of Research
-
Kontakt:
- Karen R Estacio, MHA
- Numer telefonu: 510.891.5960
- E-mail: karen.r.estacio@kp.org
-
Główny śledczy:
- Richard W Grant, MD MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dwa lub więcej przewlekłych schorzeń z określonej listy 24 stanów przewlekłych
- Jedna lub więcej luk w opiece opartej na dowodach (związane z zarządzaniem czynnikiem ryzyka specyficznym dla stanu, badaniami przesiewowymi opartymi na dowodach i opieką profilaktyczną, pominiętymi nominacjami i brakiem leków),
- Co najmniej jedna zgłoszona przez siebie bariera społeczna w opiece lub „potrzebie społecznej” (np. Transport, żywność, mieszkania, media i/lub niepewność finansowa).
Kryteria wykluczenia:
- Główne bariery poznawcze (demencja, psychoza).
- Wiele hospitalizacji z poprzedniego roku („wyjątkowo wysokie utyki”)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawigacja telefoniczna
Większa intensywność (aktywny zasięg telefoniczny ze strony nawigatora zdrowotnego z kontaktami kontrolnymi przez okres do 3 miesięcy)
|
Większa intensywność (aktywny zasięg telefoniczny ze strony nawigatora zdrowotnego z kontaktami kontrolnymi przez okres do 3 miesięcy)
|
|
Aktywny komparator: Wirtualny zasięg
Niższa intensywność (zasięg SMS, e -mail i/lub list z materiałami zawierającymi informacje o dostępnych świadczeniach i usługach rządowych i usług federalnych)
|
Niższa intensywność (zasięg SMS, e -mail i/lub list z materiałami zawierającymi informacje o dostępnych świadczeniach i usługach rządowych i usług federalnych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otrzymanie usług społecznych
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po zapisaniu
|
Badanie pacjentów Re: Otrzymanie zasobów z dostępnych programów
|
Około 6 miesięcy po zapisaniu
|
|
Zmniejszenie liczby potrzeb społecznych
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po zapisaniu
|
Zmniejszenie od wartości wyjściowej liczby niezaspokojonych potrzeb społecznych
|
Około 6 miesięcy po zapisaniu
|
|
Zamknięcie luki w opiece klinicznej
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po zapisaniu
|
Zmniejszenie liczby luk w opiece klinicznej opartej na dowodach
|
Około 12 miesięcy po zapisaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 2291224
- BPS-2023C3-35937 (Inny numer grantu/finansowania: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .