- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06941519
Het aanpakken van sociale behoeften om de gezondheid te verbeteren bij volwassenen met meerdere chronische aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het voorgestelde onderzoek is het vergelijken van de effectiviteit van twee strategieën voor het aanpakken van sociale behoeften in een grote, risicovolle populatie volwassenen met meerdere chronische aandoeningen (MCC).
Onze specifieke doelstellingen zijn om:
Doel 1-Vergelijkende effectiviteit Gerandomiseerde klinische studie: vergelijk twee evidence-based strategieën voor het systematisch aanpakken van de patiënt gerapporteerde sociale behoeften in een medisch complexe populatie: hogere intensiteit (actieve telefonische outreach van een gezondheidsavigator met follow-upcontacten met follow-upcontacten voor maximaal 3 maanden) versus lagere intensiteit (outreach via tekst, e-mail, en/of brieven met materialen over beschikbare lokale, toestand, en federale overheid en diensten). Onze hypothesen (H) worden ingelijst in termen van een relatief grotere effectiviteit van de strategie met een hogere intensiteit, hoewel we via AIMS 2 en 3 variatie binnen verschillende patiëntengroepen zullen onderzoeken.
H1: Algemene verbetering zal groter zijn in de hogere versus lagere intensiteitsstrategie-voorwaarde op de primaire (ontvangst van sociale diensten, sociale behoeften, voldaan, klinische zorgkloven gesloten) en secundaire (patiëntgerichte) resultaten.
Doel 2 - Kwalitatieve beoordeling: we zullen patiëntfocusgroepen en navigator -interviews houden om de impact en mechanismen van interventie te onderzoeken bij elke stap in het pad van interventiebetrokkenheid tot het verkrijgen van sociale middelen tot het aanpakken van sociale behoeften om de klinische zorg te verbeteren en om bijbehorende barrières en facilitators te verkennen. Onze verkennende kwalitatieve hypothesen (QH) zijn:
QH1: Patiënten zullen grotere waargenomen effecten en positieve ervaringen in de interventieconditie met hoge intensiteit beschrijven dan de conditie met lage intensiteit.
QH2: Patiënten en navigators zullen zowel directe paden beschrijven waarmee sociale risico-screening en/of ontvangst van verwijzingen chronische ziekten (bijv. Verbeterde sociale middelen) en indirecte paden (bijv. Lagere stress, minder concurrerende eisen, minder concurrerende eisen, minder concurrerende eisen, minder concurrerende eisen, minder concurrerende eisen, minder concurrerende eisen, minder concurrerende eisen, verbeterde vertrouwen door patiënt-provider/navigatorrelatie, verhoogde medicatie en gebruik en gebruik.) Beschrijven.
Doel 3 - heterogeniteit van behandelingseffecten (HTE): we zullen de hypothese testen dat een of andere van de twee interventies effectiever is binnen vooraf gespecificeerde subgroepen op basis van patiëntfactoren (leeftijd, type sociale behoefte, educatieve prestaties) en klinische factoren (comorbiditeit, zorgholten) om strategieën voor toekomstige aanpassing en verdeeldheid te informeren.
HTE -hypothesen: jongere leeftijd, hoger onderwijsniveau, minder sociale behoeften, minder chronische aandoeningen, minder zorgkloven zullen elk worden geassocieerd met betere resultaten in de lagere intensiteit versus hogere intensiteitsinterventie -wapens.
Cumulatief zullen deze drie doelen tijdig en beleidsrelevant vergelijkende effectiviteitsbewijs bieden om de benaderingen van het gezondheidszorgsysteem te informeren over het aanpakken van sociale behoeften bij patiënten met chronische aandoeningen (AIM 1), om mechanismen van actie en belangrijke ontwerpelementen te begrijpen van patiënt- en navigatorperspectieven langs de route van screening naar verbeterde gezondheid (AIM 2) en om differentiële effecten te onderzoeken (doel 3) (AIM 3) (AIM 3) (AIM 3) (AIM 3) (AIM 3) (AIM 3) (AIM 3).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karen R Estacio, MHA
- Telefoonnummer: 510.891.5960
- E-mail: karen.r.estacio@kp.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- Werving
- Division of Research
-
Contact:
- Karen R Estacio, MHA
- Telefoonnummer: 510.891.5960
- E-mail: karen.r.estacio@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard W Grant, MD MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee of meer chronische medische aandoeningen uit een gedefinieerde lijst van 24 chronische aandoeningen
- Een of meer lacunes in evidence-based zorg (gerelateerd aan conditiespecifiek risicofactorbeheer, evidence-based screening en preventieve zorg, gemiste afspraken en niet-adheridiemedicatie),
- Ten minste één zelfgerapporteerde sociaal-gerelateerde barrière voor zorg of "sociale behoefte" (bijvoorbeeld transport, voedsel, huisvesting, nutsbedrijven en/of financiële onzekerheid).
Uitsluitingscriteria:
- Grote cognitieve barrières (dementie, psychose).
- Meerdere ziekenhuisopnames voorgaande jaar ("extreem hoge nutterijen")
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telefonische navigatie
Hogere intensiteit (actieve telefonische outreach van een gezondheidsavigator met follow-upcontacten voor maximaal 3 maanden)
|
Hogere intensiteit (actieve telefonische outreach van een gezondheidsavigator met follow-upcontacten voor maximaal 3 maanden)
|
|
Actieve vergelijker: Virtueel outreach
Lagere intensiteit (outreach via tekst, e -mail en/of brief met materialen die informatie bevatten over beschikbare lokale, nationale en federale overheidsuitkeringen en diensten)
|
Lagere intensiteit (outreach via tekst, e -mail en/of brief met materialen die informatie bevatten over beschikbare lokale, nationale en federale overheidsuitkeringen en diensten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvangst van sociale diensten
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden na de inschrijving
|
Patiëntonderzoek Re: RECEIDES VAN BESCHAKELDE PROGRAMMA'S
|
ongeveer 6 maanden na de inschrijving
|
|
Vermindering van het aantal sociale behoeften
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden na de inschrijving
|
Vermindering van de basislijn in het aantal onvervulde sociale behoeften
|
ongeveer 6 maanden na de inschrijving
|
|
Clinical Care Gap Sluiting
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden na de inschrijving
|
Vermindering van het aantal evidence-based klinische zorghiaten
|
ongeveer 12 maanden na de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 2291224
- BPS-2023C3-35937 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .