- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06941519
Решение социальных потребностей для улучшения здоровья у взрослых с несколькими хроническими состояниями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью предлагаемого исследования является сравнение эффективности двух стратегий для удовлетворения социальных потребностей в большой популяции взрослых с высоким риском с множественными хроническими состояниями (MCC).
Наши конкретные цели -:
Цель 1-Сравнительная эффективность Рандомизированное клиническое исследование: Сравните две основанные на фактических данных стратегии для систематической удовлетворения социальных потребностей, сообщаемых пациентами, в сочетании с медицинской точки зрения: более высокая интенсивность (активная телефонная информация от навигатора здравоохранения с последующими контактами в течение 3 месяцев) против более низкой интенсивности (аутрич по тексту, электронной почте и/или буквам с материалами, которые содержат информацию о доступных местных, государственных, и федеральных правительственных выгодах и услугах). Наши гипотезы (H) сформулированы с точки зрения относительно большей эффективности стратегии более высокой интенсивности, хотя через цели 2 и 3 мы будем исследовать различия в разных группах пациентов.
H1: Общее улучшение будет больше в условиях более высокой стратегии с более низкой интенсивностью в первичных (получение социальных услуг, социальных потребностей, закрытых пробелов в клинической помощи) и вторичных (ориентированных на пациента) результатов.
Цель 2 - Качественная оценка: мы проведем фокус -группы пациентов и собеседования по навигаторам для изучения воздействия и механизмов вмешательства на каждом этапе пути от участия вмешательства до получения социальных ресурсов до удовлетворения социальных потребностей до улучшения клинической помощи и изучения ассоциированных барьеров и содействий. Наши исследовательские качественные гипотезы (QH):
QH1: Пациенты будут описывать более широкие воспринимаемые воздействия и положительный опыт в состоянии вмешательства высокой интенсивности, чем условия вмешательства с низкой интенсивностью.
QH2: Пациенты и навигаторы будут описывать как прямые пути, с помощью которых скрининг социального риска и/или получение рефералов влияет на хроническое заболевание (например, улучшение социальных ресурсов), а также косвенные пути (например, снижение стресса, меньшее количество конкурирующих требований, улучшенное доверие благодаря взаимосвязи пациента и навигатора, повышенной доступности лекарств и использования).
Цель 3 - Гетерогенность эффектов лечения (HTE): мы проверим гипотезу о том, что одно или другое из двух вмешательств более эффективно в рамках заранее определенных подгрупп на основе факторов пациента (возраст, тип социальных потребностей, достижения в области образования) и клинических факторов (сопутствующие патроны, пробелы для ухода), чтобы информировать стратегии для будущей адаптации и диссвещения.
Гипотезы HTE: более молодой возраст, более высокий уровень образования, меньше социальных потребностей, меньше хронических состояний, меньшее количество пробелов в уходе будет связано с лучшими результатами в сфере вмешательства с более низкой интенсивностью.
В совокупности эти три цели предоставят своевременную и релевантную политику сравнительную эффективность доказательств для информирования подходов системы здравоохранения для удовлетворения социальных потребностей у пациентов с хроническими состояниями (AIM 1), для понимания механизмов действия и ключевых элементов проектирования с точек зрения пациента и навигатора вдоль подборов по пути 3).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karen R Estacio, MHA
- Номер телефона: 510.891.5960
- Электронная почта: karen.r.estacio@kp.org
Места учебы
-
-
California
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
- Рекрутинг
- Division of Research
-
Контакт:
- Karen R Estacio, MHA
- Номер телефона: 510.891.5960
- Электронная почта: karen.r.estacio@kp.org
-
Главный следователь:
- Richard W Grant, MD MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Два или более хронических заболевания из определенного списка из 24 хронических состояний
- Один или несколько пробелов в уходе за фактическими данными (связанным с управлением фактором риска, скрининг и профилактической помощи, основанным на фактических данных, пропущенных приемах и несоблюдении лекарств),
- По крайней мере, один самооценка социального барьера для ухода или «социальных потребностей» (например, транспорт, продукты питания, жилье, коммунальные услуги и/или финансовая небезопасность).
Критерии исключения:
- Основные когнитивные барьеры (деменция, психоз).
- Многочисленные госпитализации предыдущего года («чрезвычайно высокие утилизаторы»)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телефонная навигация
Более высокая интенсивность (активная телефонная информация от навигатора здравоохранения с последующими контактами на срок до 3 месяцев)
|
Более высокая интенсивность (активная телефонная информация от навигатора здравоохранения с последующими контактами на срок до 3 месяцев)
|
|
Активный компаратор: Виртуальная информация
Более низкая интенсивность (охват по тексту, электронной почте и/или письму с материалами, которые содержат информацию о доступных местных, государственных и федеральных правительственных льготах и услугах)
|
Более низкая интенсивность (охват по тексту, электронной почте и/или письму с материалами, которые содержат информацию о доступных местных, государственных и федеральных правительственных льготах и услугах)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение социальных услуг
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после зачисления
|
Обследование пациентов Re: Получение ресурсов от доступных программ
|
Примерно через 6 месяцев после зачисления
|
|
Сокращение количества социальных потребностей
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после зачисления
|
Сокращение базового уровня в количестве неудовлетворенных социальных потребностей
|
Примерно через 6 месяцев после зачисления
|
|
Закрытие разрыва в клинической помощи
Временное ограничение: Примерно через 12 месяцев после зачисления
|
Снижение количества основанных на фактических данных пробелов в клинической помощи
|
Примерно через 12 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 2291224
- BPS-2023C3-35937 (Другой номер гранта/финансирования: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .