- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06941519
Sosiaalisten tarpeiden käsitteleminen aikuisten terveyden parantamiseksi, joilla on useita kroonisia olosuhteita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden strategian tehokkuutta sosiaalisten tarpeiden ratkaisemiseksi suuressa, korkean riskin aikuisten väestössä, jolla on useita kroonisia tiloja (MCC).
Erityiset tavoitteemme on:
Tavoite 1-Vertaileva tehokkuus satunnaistettu kliininen tutkimus: Vertaa kahta näyttöön perustuvaa strategiaa potilaan ilmoittamien sosiaalisten tarpeiden käsittelemiseksi systemaattisesti lääketieteellisesti monimutkaisessa väestössä: korkeampi intensiteetti (aktiivinen puhelinten tiedotus terveysnavigaattorilta, jolla on enintään 3 kuukauden seurantayhteys) vs. alempi intensiteetti (tiedotus tekstien, sähköpostien ja/tai kirjeen kanssa, jotka sisältävät tietoja saatavilla olevista paikallisista, valtiosta ja liittovaltion hallituksellisista eduista ja palveluista). Hypoteesimme (H) on kehitetty korkeamman intensiteettistrategian suhteellisen suuremman tehokkuuden suhteen, vaikka tavoitteiden 2 ja 3 avulla tutkimme vaihtelua eri potilasryhmissä.
H1: Yleinen parannus on suurempi korkeamman vs. alhaisemman intensiteetin strategian olosuhteissa ensisijaisessa (sosiaalipalvelujen vastaanottamisessa, sosiaaliset tarpeet tyydyttävät, kliinisen hoidon aukot suljettu) ja toissijaiset (potilaskeskeiset) tulokset.
Tavoite 2 - Laadullinen arviointi: Suoritamme potilaan kohderyhmät ja navigaattorihaastattelut tutkiaksemme interventiovaikutuksia ja mekanismeja jokaisessa vaiheessa polulla interventioiden sitoutumisesta sosiaalisten resurssien saamiseen sosiaalisten tarpeiden vastaamiseen kliinisen hoidon parantamiseksi ja niihin liittyvien esteiden ja avustajien tutkimiseksi. Tutkivat laadulliset hypoteesimme (QH) ovat:
QH1: Potilaat kuvaavat suurempia havaittuja vaikutuksia ja positiivisia kokemuksia korkean intensiteetin interventio -olosuhteissa kuin matalan intensiteetin interventioolosuhteet.
QH2: Potilaat ja navigaattorit kuvaavat molempia suoria reittejä, joilla sosiaalisen riskin seulonta ja/tai viittausten vastaanottaminen vaikuttaa krooniseen sairauteen (esim. Parannettuihin sosiaalisiin resursseihin) sekä epäsuoriin reitteihin (esim. Vähentynyt stressi, vähemmän kilpailevia vaatimuksia, parannettu luottamus potilaan ja provider/navigaattorisuhteen lisääntymiseen, lisääntyneeseen kohtuuhintaisuuteen ja käyttöön.)
Tavoite 3 - Hoitovaikutusten heterogeenisyys (HTE): Testaamme hypoteesia siitä, että toinen tai toinen kahdesta interventiosta on vaikuttavampi ennalta määritettyjen alaryhmien sisällä, jotka perustuvat potilaan tekijöihin (ikä, sosiaalisen tarpeen tyyppi, koulutuksen saavuttaminen) ja kliinisiin tekijöihin (komorbiditeetti, hoitoverkot) tulevan sopeutumisen ja leviämisen strategioihin.
HTE -hypoteesit: Nuorempi ikä, korkeampi koulutustaso, vähemmän sosiaalisia tarpeita, vähemmän kroonisia olosuhteita, vähemmän hoitovaurioita liittyy parempia tuloksia alhaisemman intensiteetin verrattuna korkeamman intensiteetin interventiovarsiin.
Kumulatiivisesti nämä kolme tavoitetta tarjoavat oikea-aikainen ja politiikan kannalta merkityksellinen vertaileva tehokkuus todisteet terveydenhuoltojärjestelmän lähestymistapojen tietoa kroonisten sairauksien potilaiden sosiaalisten tarpeiden ratkaisemiseksi (AIM 1), jotta voidaan ymmärtää toimintamekanismeja ja keskeisiä suunnitteluelementtejä potilaan ja navigaattorin näkökulmista reitin varrella seulonnasta parantuneeseen terveyteen (AIM 2) ja tutkia erilaisia vaikutuksia ala-populaatioihin (AIM 3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen R Estacio, MHA
- Puhelinnumero: 510.891.5960
- Sähköposti: karen.r.estacio@kp.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Rekrytointi
- Division of Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen R Estacio, MHA
- Puhelinnumero: 510.891.5960
- Sähköposti: karen.r.estacio@kp.org
-
Päätutkija:
- Richard W Grant, MD MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksi tai useampaa kroonista sairautta määritellystä luettelosta 24 kroonisesta tilasta
- Yksi tai useampi todistepohjaisen hoidon aukko (liittyy tilakohtaiseen riskitekijöiden hallintaan, näyttöön perustuviin seulontaan ja ennaltaehkäisevään hoitoon, tapaamisiin menetettyihin ja lääkkeiden noudattamatta jättämiseen),
- Ainakin yksi itseraportoitu sosiaaliseen liittyvä este hoidolle tai "sosiaaliseen tarpeeseen" (esim. Kuljetus, ruoka, asuminen, apuohjelmat ja/tai taloudellinen epävarmuus).
Poissulkemiskriteerit:
- Suurimmat kognitiiviset esteet (dementia, psykoosi).
- Useita edellisen vuoden sairaalahoitoja ("erittäin korkeat hyödyntäjät")
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhelinnavigointi
Suurempi intensiteetti (aktiivinen puhelinten tiedotus terveysnavigaattorilta, jonka seurantayhteydet ovat jopa 3 kuukautta)
|
Suurempi intensiteetti (aktiivinen puhelinten tiedotus terveysnavigaattorilta, jonka seurantayhteydet ovat jopa 3 kuukautta)
|
|
Active Comparator: Virtuaalinen tiedotus
Alempi intensiteetti (tiedotus tekstien, sähköpostien ja/tai kirjeiden kautta materiaaleilla, jotka sisältävät tietoja käytettävissä olevista paikallisista, osavaltioista ja liittohallituksen eduista ja palveluista)
|
Alempi intensiteetti (tiedotus tekstien, sähköpostien ja/tai kirjeiden kautta materiaaleilla, jotka sisältävät tietoja käytettävissä olevista paikallisista, osavaltioista ja liittohallituksen eduista ja palveluista)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalipalvelujen vastaanottaminen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaskysely Re: Resurssien vastaanottaminen käytettävissä olevista ohjelmista
|
Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sosiaalisten tarpeiden lukumäärän vähentäminen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Väheneminen lähtötasosta tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden lukumäärän suhteen
|
Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kliinisen hoidon aukon sulkeminen
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Todisteisiin perustuvien kliinisen hoidon aukkojen vähentäminen
|
Noin 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2291224
- BPS-2023C3-35937 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .