- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06941519
Bewältigung der sozialen Bedürfnisse, um die Gesundheit bei Erwachsenen mit mehreren chronischen Erkrankungen zu verbessern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Wirksamkeit von zwei Strategien zur Befriedigung der sozialen Bedürfnisse in einer großen, risikoreicher Bevölkerung von Erwachsenen mit mehreren chronischen Erkrankungen (MCC) zu vergleichen.
Unsere spezifischen Ziele sind::
AIM 1-Vergleichende Wirksamkeit Randomisierte klinische Studie: Vergleichen Sie zwei evidenzbasierte Strategien zur systematischen Bekämpfung von Patienten berichteten sozialen Bedürfnissen in einer medizinisch komplexen Bevölkerung: höhere Intensität (aktive telefonische Öffentlichkeitsarbeit von einem Gesundheitsnavigator mit Follow-up-Kontakten für bis zu 3 Monate) im Vergleich zu niedrigeren Intensität (Outreach über Text, E-Mail und/oder Buchstaben mit Materialien, die Informationen über verfügbare lokale, staatliche und staatliche Leistungen und Dienstleistungen des Bundes enthalten. Unsere Hypothesen (h) sind in Bezug auf relativ höhere Wirksamkeit der Strategie mit höherer Intensität gerahmt, obwohl wir durch AIMS 2 und 3 Variationen innerhalb verschiedener Patientengruppen untersuchen werden.
H1: Die Gesamtverbesserung wird in der Strategiebedingung mit niedrigerer intensitärer Strategie (Erhalt von sozialen Diensten, sozialen Bedürfnissen, klinischen Pflegelücken geschlossen) und sekundären (patientenzentrierten) Ergebnissen höher sein.
AIM 2 - Qualitative Bewertung: Wir werden Patientenfokusgruppen und Navigatorinterviews durchführen, um die Auswirkungen und Mechanismen der Interventionen auf jedem Schritt im Weg zu untersuchen, von der Intervention Engagement bis hin zur Erlangung sozialer Ressourcen bis hin zur Bekämpfung der sozialen Bedürfnisse bis zur Verbesserung der klinischen Versorgung und zur Untersuchung der damit verbundenen Hindernisse und Erleichterungen. Unsere explorativen qualitativen Hypothesen (QH) sind:
QH1: Patienten beschreiben größere wahrgenommene Auswirkungen und positive Erfahrungen im Interventionszustand mit hoher Intensität als die Bedingung mit niedriger Intensität.
QH2: Patienten und Navigatoren beschreiben beide direkten Wege, auf denen das Screening und/oder der Erhalt von Überweisungen auf chronische Erkrankungen (z. B. verbesserte soziale Ressourcen) sowie indirekte Wege (z. B. reduziertes Stress, weniger konkurrierende Anforderungen, ein verbessertes Vertrauen aufgrund von Patienten-Provider/Navigator-Beziehung, Erschwinglichkeit der Medikamente und Nutzung beeinflussen.
AIM 3 - Heterogenität der Behandlungseffekte (HTE): Wir werden die Hypothese testen, dass die oder andere der beiden Interventionen innerhalb der vorgegebenen Untergruppen auf der Grundlage von Patientenfaktoren (Alter, Art der sozialen Bedürfnisse, Bildungsförderung) und klinischer Faktoren (Kombination, Pflegekliniken), um Strategien für zukünftige Anpassungen und Verbreitung zu informieren, besser beeinflusst.
HTE -Hypothesen: Jüngeres Alter, höheres Bildungsabschluss, weniger soziale Bedürfnisse, weniger chronische Erkrankungen, weniger Pflegelücken werden mit besseren Ergebnissen in der geringeren Intensität gegenüber höherintensitäts -Interventionsarmen verbunden sein.
Kumulativ werden diese drei Ziele zeitnahe und politisch relevante vergleichende Effektivitätsergebnisse liefern, um das Gesundheitssystemansatz für die Beantwortung sozialer Bedürfnisse bei Patienten mit chronischen Erkrankungen zu informieren (AIM 1), um Mechanismen des Handelns und wichtige Designelemente von Patienten- und Navigatorperspektiven entlang des Weges von Screening zu einer verbesserten Gesundheit zu verstehen (AIM) (AIM) (AIM) (AIM) (AIM) (AIM) (AIM) (AIM) (AIM) (AIM) und an verschiedene Subpopulationen hinweg (AIM) (AIM) (AIM).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karen R Estacio, MHA
- Telefonnummer: 510.891.5960
- E-Mail: karen.r.estacio@kp.org
Studienorte
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California
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Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
- Rekrutierung
- Division of Research
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Kontakt:
- Karen R Estacio, MHA
- Telefonnummer: 510.891.5960
- E-Mail: karen.r.estacio@kp.org
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Hauptermittler:
- Richard W Grant, MD MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwei oder mehr chronische Erkrankungen aus einer definierten Liste von 24 chronischen Erkrankungen
- Ein oder mehrere Lücken in der evidenzbasierten Versorgung (im Zusammenhang mit dem Zustandsmanagement des Zustandsspezifischen Risikofaktors, evidenzbasiertem Screening und vorbeugender Versorgung, verpassten Terminen und Nichteinhaltung von Medikamenten),
- Mindestens ein selbst gemeldetes sozialbezogenes Hindernis für Pflege oder "soziales Bedürfnis" (z. B. Transport, Lebensmittel, Wohnungsbau, Versorgungsunternehmen und/oder finanzielle Unsicherheit).
Ausschlusskriterien:
- Hauptkognitive Barrieren (Demenz, Psychose).
- Krankenhausaufenthalte in mehreren Vorjahren ("extrem hohe Gebrauchsgebiete")
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telefonnavigation
Höhere Intensität (aktive telefonische Öffentlichkeitsarbeit von einem Gesundheitsnavigator mit Follow-up-Kontakten für bis zu 3 Monate)
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Höhere Intensität (aktive telefonische Öffentlichkeitsarbeit von einem Gesundheitsnavigator mit Follow-up-Kontakten für bis zu 3 Monate)
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Aktiver Komparator: Virtuelle Öffentlichkeitsarbeit
Niedrigere Intensität (Öffentlichkeitsarbeit per Text, E -Mail und/oder Brief mit Materialien, die Informationen zu den verfügbaren Vorteilen und Dienstleistungen der lokalen, staatlichen und Bundesregierung enthalten)
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Niedrigere Intensität (Öffentlichkeitsarbeit per Text, E -Mail und/oder Brief mit Materialien, die Informationen zu den verfügbaren Vorteilen und Dienstleistungen der lokalen, staatlichen und Bundesregierung enthalten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhalt der sozialen Dienste
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung
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Patientenumfrage Betreff: Erhalt von Ressourcen aus verfügbaren Programmen
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Ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung
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Verringerung der Anzahl der sozialen Bedürfnisse
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung
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Reduzierung von Ausgangswert in der Anzahl der nicht erfüllten sozialen Bedürfnisse
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Ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung
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Klinische Pflegespaltschließung
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der Einschreibung
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Verringerung der Anzahl der evidenzbasierten klinischen Pflegelücken
|
Ungefähr 12 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 2291224
- BPS-2023C3-35937 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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