- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06941519
Abordar as necessidades sociais para melhorar a saúde em adultos com múltiplas condições crônicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa proposta é comparar a eficácia de duas estratégias para atender às necessidades sociais em uma população grande e de alto risco de adultos com múltiplas condições crônicas (MCC).
Nossos objetivos específicos são:
AIM 1-EFEITIVA COMPARATIVA EFEITIVA RAZARIZADA Ensaio clínico: Compare duas estratégias baseadas em evidências para atender sistematicamente às necessidades sociais relatadas pelo paciente em uma população medicamente complexa: maior intensidade (divulgação telefônica ativa de um navegador de saúde com contatos de acompanhamento por até 3 meses) vs. menor intensidade (ultrapassagem por meio de texto, e-mail e/ou carta com materiais que contêm informações sobre o local disponível, o local e o governo federal e o governo e o final do governo, por e-mail, e/ou carta, com informações sobre o fato de que contêm informações sobre o local e a menor intensidade. Nossas hipóteses (h) são enquadradas em termos de eficácia relativamente maior da estratégia de maior intensidade, embora através dos objetivos 2 e 3 investigaremos variações em diferentes grupos de pacientes.
H1: A melhoria geral será maior na condição de estratégia mais alta versus menor intensidade no primário (recebimento de serviços sociais, necessidades sociais atendidas, lacunas de cuidados clínicos fechados) e secundários (centrados no paciente).
Objetivo 2 - Avaliação qualitativa: conduziremos grupos focais de pacientes e entrevistas de navegação para examinar o impacto e os mecanismos da intervenção em cada etapa do caminho, desde o engajamento da intervenção até a obtenção de recursos sociais e atenda às necessidades sociais para melhorar os cuidados clínicos e explorar barreiras e facilitadores associados. Nossas hipóteses qualitativas exploratórias (QH) são:
QH1: Os pacientes descreverão maiores impactos percebidos e experiências positivas na condição de intervenção de alta intensidade do que a condição de intervenção de baixa intensidade.
QH2: Pacientes e navegadores descreverão as vias diretas pelas quais a triagem de risco social e/ou o recebimento de referências afetam doenças crônicas (por exemplo, recursos sociais aprimorados), bem como caminhos indiretos (por exemplo, redução do estresse, menos demandas concorrentes, confiança aprimorada devido ao paciente-provedor/navegador de navegação, aumento da acessibilidade dos medicamentos e uso de acessibilidade.
Objetivo 3 - Heterogeneidade dos efeitos do tratamento (HTE): testaremos a hipótese de que uma ou outra das duas intervenções é mais impactante em subgrupos pré -especificados com base em fatores do paciente (idade, tipo de necessidade social, obtenção educacional) e fatores clínicos (comorbidade, lacunas de cuidados) para informar estratégias para futuras adaptações e desseganográfica.
Hipóteses HTE: idade mais jovem, maior escolaridade, menos necessidades sociais, menos condições crônicas, menos lacunas de cuidados serão associadas a melhores resultados na menor intensidade versus armas de intervenção de maior intensidade.
Cumulativamente, esses três objetivos fornecerão evidências de eficácia comparativa e de eficácia comparativas e não relevantes para políticas para informar as abordagens do sistema de saúde para atender às necessidades sociais em pacientes com condições crônicas (AIM 1), para entender os mecanismos de ação e os principais elementos de design de perspectivas de paciente e navegador ao longo da via da triagem para a saúde aprimorada (AIM 2) e a investigação de investigação entre as diferenças entre as sub-ropas (a mira 2) e a investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen R Estacio, MHA
- Número de telefone: 510.891.5960
- E-mail: karen.r.estacio@kp.org
Locais de estudo
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California
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Recrutamento
- Division of Research
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Contato:
- Karen R Estacio, MHA
- Número de telefone: 510.891.5960
- E-mail: karen.r.estacio@kp.org
-
Investigador principal:
- Richard W Grant, MD MPH
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Duas ou mais condições médicas crônicas de uma lista definida de 24 condições crônicas
- Uma ou mais lacunas nos cuidados baseados em evidências (relacionados ao gerenciamento de fatores de risco específicos para condições, triagem baseada em evidências e cuidados preventivos, compromissos perdidos e não adesão a medicamentos),
- Pelo menos uma barreira social auto-relatada aos cuidados ou "necessidades sociais" (por exemplo, transporte, alimentos, moradias, serviços públicos e/ou insegurança financeira).
Critérios de exclusão:
- Principais barreiras cognitivas (demência, psicose).
- Múltiplas hospitalizações do ano anterior ("utilizadores extremamente altos")
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Navegação telefônica
Intensidade mais alta (divulgação telefônica ativa de um navegador de saúde com contatos de acompanhamento por até 3 meses)
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Intensidade mais alta (divulgação telefônica ativa de um navegador de saúde com contatos de acompanhamento por até 3 meses)
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Comparador Ativo: Extensão virtual
Intensidade mais baixa (divulgação via texto, email e/ou carta com materiais que contêm informações sobre os benefícios e serviços governamentais locais, estaduais e federais disponíveis)
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Intensidade mais baixa (divulgação via texto, email e/ou carta com materiais que contêm informações sobre os benefícios e serviços governamentais locais, estaduais e federais disponíveis)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recebimento de serviços sociais
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição
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Pesquisa do paciente Re: Recebimento de recursos dos programas disponíveis
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Aproximadamente 6 meses após a inscrição
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Redução no número de necessidades sociais
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição
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Redução da linha de base em número de necessidades sociais não atendidas
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Aproximadamente 6 meses após a inscrição
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Fechamento de lacunas de cuidados clínicos
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a inscrição
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Redução no número de lacunas de cuidados clínicos baseados em evidências
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Aproximadamente 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2291224
- BPS-2023C3-35937 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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