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Abordar as necessidades sociais para melhorar a saúde em adultos com múltiplas condições crônicas

3 de junho de 2026 atualizado por: Kaiser Permanente
Realizaremos um ensaio clínico randomizado com eficácia comparativa com dois braços de "comparador ativo". Avaliaremos as duas estratégias atuais e usuais de cuidados (maior intensidade de "navegação telefônica" versus menor intensidade "divulgação virtual") para atender às necessidades sociais entre pacientes com múltiplas condições crônicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa proposta é comparar a eficácia de duas estratégias para atender às necessidades sociais em uma população grande e de alto risco de adultos com múltiplas condições crônicas (MCC).

Nossos objetivos específicos são:

AIM 1-EFEITIVA COMPARATIVA EFEITIVA RAZARIZADA Ensaio clínico: Compare duas estratégias baseadas em evidências para atender sistematicamente às necessidades sociais relatadas pelo paciente em uma população medicamente complexa: maior intensidade (divulgação telefônica ativa de um navegador de saúde com contatos de acompanhamento por até 3 meses) vs. menor intensidade (ultrapassagem por meio de texto, e-mail e/ou carta com materiais que contêm informações sobre o local disponível, o local e o governo federal e o governo e o final do governo, por e-mail, e/ou carta, com informações sobre o fato de que contêm informações sobre o local e a menor intensidade. Nossas hipóteses (h) são enquadradas em termos de eficácia relativamente maior da estratégia de maior intensidade, embora através dos objetivos 2 e 3 investigaremos variações em diferentes grupos de pacientes.

H1: A melhoria geral será maior na condição de estratégia mais alta versus menor intensidade no primário (recebimento de serviços sociais, necessidades sociais atendidas, lacunas de cuidados clínicos fechados) e secundários (centrados no paciente).

Objetivo 2 - Avaliação qualitativa: conduziremos grupos focais de pacientes e entrevistas de navegação para examinar o impacto e os mecanismos da intervenção em cada etapa do caminho, desde o engajamento da intervenção até a obtenção de recursos sociais e atenda às necessidades sociais para melhorar os cuidados clínicos e explorar barreiras e facilitadores associados. Nossas hipóteses qualitativas exploratórias (QH) são:

QH1: Os pacientes descreverão maiores impactos percebidos e experiências positivas na condição de intervenção de alta intensidade do que a condição de intervenção de baixa intensidade.

QH2: Pacientes e navegadores descreverão as vias diretas pelas quais a triagem de risco social e/ou o recebimento de referências afetam doenças crônicas (por exemplo, recursos sociais aprimorados), bem como caminhos indiretos (por exemplo, redução do estresse, menos demandas concorrentes, confiança aprimorada devido ao paciente-provedor/navegador de navegação, aumento da acessibilidade dos medicamentos e uso de acessibilidade.

Objetivo 3 - Heterogeneidade dos efeitos do tratamento (HTE): testaremos a hipótese de que uma ou outra das duas intervenções é mais impactante em subgrupos pré -especificados com base em fatores do paciente (idade, tipo de necessidade social, obtenção educacional) e fatores clínicos (comorbidade, lacunas de cuidados) para informar estratégias para futuras adaptações e desseganográfica.

Hipóteses HTE: idade mais jovem, maior escolaridade, menos necessidades sociais, menos condições crônicas, menos lacunas de cuidados serão associadas a melhores resultados na menor intensidade versus armas de intervenção de maior intensidade.

Cumulativamente, esses três objetivos fornecerão evidências de eficácia comparativa e de eficácia comparativas e não relevantes para políticas para informar as abordagens do sistema de saúde para atender às necessidades sociais em pacientes com condições crônicas (AIM 1), para entender os mecanismos de ação e os principais elementos de design de perspectivas de paciente e navegador ao longo da via da triagem para a saúde aprimorada (AIM 2) e a investigação de investigação entre as diferenças entre as sub-ropas (a mira 2) e a investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Recrutamento
        • Division of Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard W Grant, MD MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Duas ou mais condições médicas crônicas de uma lista definida de 24 condições crônicas
  • Uma ou mais lacunas nos cuidados baseados em evidências (relacionados ao gerenciamento de fatores de risco específicos para condições, triagem baseada em evidências e cuidados preventivos, compromissos perdidos e não adesão a medicamentos),
  • Pelo menos uma barreira social auto-relatada aos cuidados ou "necessidades sociais" (por exemplo, transporte, alimentos, moradias, serviços públicos e/ou insegurança financeira).

Critérios de exclusão:

  • Principais barreiras cognitivas (demência, psicose).
  • Múltiplas hospitalizações do ano anterior ("utilizadores extremamente altos")

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Navegação telefônica
Intensidade mais alta (divulgação telefônica ativa de um navegador de saúde com contatos de acompanhamento por até 3 meses)
Intensidade mais alta (divulgação telefônica ativa de um navegador de saúde com contatos de acompanhamento por até 3 meses)
Comparador Ativo: Extensão virtual
Intensidade mais baixa (divulgação via texto, email e/ou carta com materiais que contêm informações sobre os benefícios e serviços governamentais locais, estaduais e federais disponíveis)
Intensidade mais baixa (divulgação via texto, email e/ou carta com materiais que contêm informações sobre os benefícios e serviços governamentais locais, estaduais e federais disponíveis)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento de serviços sociais
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição
Pesquisa do paciente Re: Recebimento de recursos dos programas disponíveis
Aproximadamente 6 meses após a inscrição
Redução no número de necessidades sociais
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a inscrição
Redução da linha de base em número de necessidades sociais não atendidas
Aproximadamente 6 meses após a inscrição
Fechamento de lacunas de cuidados clínicos
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a inscrição
Redução no número de lacunas de cuidados clínicos baseados em evidências
Aproximadamente 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 2291224
  • BPS-2023C3-35937 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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