- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06941519
Abordar las necesidades sociales para mejorar la salud en adultos con múltiples afecciones crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la investigación propuesta es comparar la efectividad de dos estrategias para abordar las necesidades sociales en una gran población de adultos de alto riesgo con múltiples condiciones crónicas (MCC).
Nuestros objetivos específicos son:
Objetivo 1-Efectividad comparativa Asiento clínico aleatorizado: compare dos estrategias basadas en evidencia para abordar sistemáticamente las necesidades sociales informadas por el paciente en una población médicamente compleja: mayor intensidad (alcance telefónico activo de un navegador de salud con contactos de seguimiento durante hasta 3 meses) frente a la intensidad menor (alcance a través de texto, correo electrónico y/o cartas con materiales que contienen información sobre los beneficios y los gubernamentales federales disponibles). Nuestras hipótesis (h) se enmarcan en términos de efectividad relativamente mayor de la estrategia de mayor intensidad, aunque a través de los Airios 2 y 3 investigaremos la variación dentro de diferentes grupos de pacientes.
H1: La mejora general será mayor en la condición de estrategia de intensidad más alta frente a menor intensidad en la primaria (recepción de servicios sociales, necesidades sociales satisfechas, brechas de atención clínica cerradas) y los resultados secundarios (centrados en el paciente).
Objetivo 2 - Evaluación cualitativa: llevaremos a cabo grupos focales de pacientes y entrevistas de navegación para examinar el impacto de la intervención y los mecanismos en cada paso en el camino desde la participación de la intervención hasta obtener recursos sociales para abordar las necesidades sociales para mejorar la atención clínica y explorar las barreras y los facilitadores asociados. Nuestras hipótesis cualitativas exploratorias (QH) son:
QH1: los pacientes describirán mayores impactos percibidos y experiencias positivas en la condición de intervención de alta intensidad que la condición de intervención de baja intensidad.
QH2: Los pacientes y los navegadores describirán ambas vías directas por las cuales la detección del riesgo social y/o la recepción de referencias impacta la enfermedad crónica (por ejemplo, recursos sociales mejorados), así como las vías indirectas (por ejemplo, un estrés reducido, menos demandas competitivas, confianza mejorada debido a la relación paciente/navegador, mayor asequibilidad y uso y uso).)
Objetivo 3 - Heterogeneidad de los efectos del tratamiento (HTE): probaremos la hipótesis de que una u otra de las dos intervenciones es más impactante dentro de los subgrupos prespecificados basados en factores del paciente (edad, tipo de necesidad social, logro educativo) y factores clínicos (comorbilidad, cuidados) a estrategias informativas para futuras adaptación y diseminación.
HTE HIPOTESIS: edad más joven, logro educativo superior, menos necesidades sociales, menos condiciones crónicas, menos brechas de cuidado se asociarán con mejores resultados en la menor intensidad frente a los brazos de intervención de mayor intensidad.
Acumulativamente, estos tres objetivos proporcionarán evidencia de efectividad comparativa oportuna y relevante para las políticas para informar los enfoques del sistema de atención médica para abordar las necesidades sociales en pacientes con afecciones crónicas (AIM 1) para comprender los mecanismos de acción y los elementos de diseño clave desde las perspectivas de los pacientes y el navegador a lo largo de la vía desde la detección hasta la salud mejorada (AIM 2), e investigar los impactos de los diferenciales entre las subpoblaciones (AIM AIM 3).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen R Estacio, MHA
- Número de teléfono: 510.891.5960
- Correo electrónico: karen.r.estacio@kp.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Reclutamiento
- Division of Research
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Contacto:
- Karen R Estacio, MHA
- Número de teléfono: 510.891.5960
- Correo electrónico: karen.r.estacio@kp.org
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Investigador principal:
- Richard W Grant, MD MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dos o más afecciones médicas crónicas de una lista definida de 24 afecciones crónicas
- Una o más brechas en la atención basada en la evidencia (relacionadas con la gestión del factor de riesgo específico de la condición, la detección basada en la evidencia y la atención preventiva, las citas perdidas y la no adherencia de los medicamentos),
- Al menos una barrera autoinformada para la atención social o "necesidad social" (por ejemplo, transporte, alimentos, viviendas, servicios públicos y/o inseguridad financiera).
Criterios de exclusión:
- Las principales barreras cognitivas (demencia, psicosis).
- Múltiples hospitalizaciones del año anterior ("utilizadores extremadamente altos")
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Navegación telefónica
Mayor intensidad (alcance telefónico activo de un navegador de salud con contactos de seguimiento por hasta 3 meses)
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Mayor intensidad (alcance telefónico activo de un navegador de salud con contactos de seguimiento por hasta 3 meses)
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Comparador activo: Alcance virtual
Menor intensidad (divulgación por texto, correo electrónico y/o carta con materiales que contienen información sobre beneficios y servicios gubernamentales locales, estatales y federales disponibles)
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Menor intensidad (divulgación por texto, correo electrónico y/o carta con materiales que contienen información sobre beneficios y servicios gubernamentales locales, estatales y federales disponibles)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recepción de servicios sociales
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Encuesta del paciente Re: Recepción de recursos de los programas disponibles
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aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Reducción en el número de necesidades sociales
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Reducción desde la línea de base en número de necesidades sociales no satisfechas
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aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Cierre de la brecha de atención clínica
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses después de la inscripción
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Reducción en el número de brechas de atención clínica basadas en evidencia
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aproximadamente 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2291224
- BPS-2023C3-35937 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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