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Abordar las necesidades sociales para mejorar la salud en adultos con múltiples afecciones crónicas

3 de junio de 2026 actualizado por: Kaiser Permanente
Realizaremos un ensayo clínico aleatorizado de efectividad comparativa con dos brazos de "comparador activo". Evaluaremos las dos estrategias de atención habituales actuales ("navegación telefónica" de mayor intensidad versus "divulgación virtual" de menor intensidad) para abordar las necesidades sociales entre pacientes con múltiples afecciones crónicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de la investigación propuesta es comparar la efectividad de dos estrategias para abordar las necesidades sociales en una gran población de adultos de alto riesgo con múltiples condiciones crónicas (MCC).

Nuestros objetivos específicos son:

Objetivo 1-Efectividad comparativa Asiento clínico aleatorizado: compare dos estrategias basadas en evidencia para abordar sistemáticamente las necesidades sociales informadas por el paciente en una población médicamente compleja: mayor intensidad (alcance telefónico activo de un navegador de salud con contactos de seguimiento durante hasta 3 meses) frente a la intensidad menor (alcance a través de texto, correo electrónico y/o cartas con materiales que contienen información sobre los beneficios y los gubernamentales federales disponibles). Nuestras hipótesis (h) se enmarcan en términos de efectividad relativamente mayor de la estrategia de mayor intensidad, aunque a través de los Airios 2 y 3 investigaremos la variación dentro de diferentes grupos de pacientes.

H1: La mejora general será mayor en la condición de estrategia de intensidad más alta frente a menor intensidad en la primaria (recepción de servicios sociales, necesidades sociales satisfechas, brechas de atención clínica cerradas) y los resultados secundarios (centrados en el paciente).

Objetivo 2 - Evaluación cualitativa: llevaremos a cabo grupos focales de pacientes y entrevistas de navegación para examinar el impacto de la intervención y los mecanismos en cada paso en el camino desde la participación de la intervención hasta obtener recursos sociales para abordar las necesidades sociales para mejorar la atención clínica y explorar las barreras y los facilitadores asociados. Nuestras hipótesis cualitativas exploratorias (QH) son:

QH1: los pacientes describirán mayores impactos percibidos y experiencias positivas en la condición de intervención de alta intensidad que la condición de intervención de baja intensidad.

QH2: Los pacientes y los navegadores describirán ambas vías directas por las cuales la detección del riesgo social y/o la recepción de referencias impacta la enfermedad crónica (por ejemplo, recursos sociales mejorados), así como las vías indirectas (por ejemplo, un estrés reducido, menos demandas competitivas, confianza mejorada debido a la relación paciente/navegador, mayor asequibilidad y uso y uso).)

Objetivo 3 - Heterogeneidad de los efectos del tratamiento (HTE): probaremos la hipótesis de que una u otra de las dos intervenciones es más impactante dentro de los subgrupos prespecificados basados ​​en factores del paciente (edad, tipo de necesidad social, logro educativo) y factores clínicos (comorbilidad, cuidados) a estrategias informativas para futuras adaptación y diseminación.

HTE HIPOTESIS: edad más joven, logro educativo superior, menos necesidades sociales, menos condiciones crónicas, menos brechas de cuidado se asociarán con mejores resultados en la menor intensidad frente a los brazos de intervención de mayor intensidad.

Acumulativamente, estos tres objetivos proporcionarán evidencia de efectividad comparativa oportuna y relevante para las políticas para informar los enfoques del sistema de atención médica para abordar las necesidades sociales en pacientes con afecciones crónicas (AIM 1) para comprender los mecanismos de acción y los elementos de diseño clave desde las perspectivas de los pacientes y el navegador a lo largo de la vía desde la detección hasta la salud mejorada (AIM 2), e investigar los impactos de los diferenciales entre las subpoblaciones (AIM AIM 3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Reclutamiento
        • Division of Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard W Grant, MD MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dos o más afecciones médicas crónicas de una lista definida de 24 afecciones crónicas
  • Una o más brechas en la atención basada en la evidencia (relacionadas con la gestión del factor de riesgo específico de la condición, la detección basada en la evidencia y la atención preventiva, las citas perdidas y la no adherencia de los medicamentos),
  • Al menos una barrera autoinformada para la atención social o "necesidad social" (por ejemplo, transporte, alimentos, viviendas, servicios públicos y/o inseguridad financiera).

Criterios de exclusión:

  • Las principales barreras cognitivas (demencia, psicosis).
  • Múltiples hospitalizaciones del año anterior ("utilizadores extremadamente altos")

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Navegación telefónica
Mayor intensidad (alcance telefónico activo de un navegador de salud con contactos de seguimiento por hasta 3 meses)
Mayor intensidad (alcance telefónico activo de un navegador de salud con contactos de seguimiento por hasta 3 meses)
Comparador activo: Alcance virtual
Menor intensidad (divulgación por texto, correo electrónico y/o carta con materiales que contienen información sobre beneficios y servicios gubernamentales locales, estatales y federales disponibles)
Menor intensidad (divulgación por texto, correo electrónico y/o carta con materiales que contienen información sobre beneficios y servicios gubernamentales locales, estatales y federales disponibles)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recepción de servicios sociales
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses después de la inscripción
Encuesta del paciente Re: Recepción de recursos de los programas disponibles
aproximadamente 6 meses después de la inscripción
Reducción en el número de necesidades sociales
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses después de la inscripción
Reducción desde la línea de base en número de necesidades sociales no satisfechas
aproximadamente 6 meses después de la inscripción
Cierre de la brecha de atención clínica
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses después de la inscripción
Reducción en el número de brechas de atención clínica basadas en evidencia
aproximadamente 12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 2291224
  • BPS-2023C3-35937 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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