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Affrontare le esigenze sociali per migliorare la salute negli adulti con più condizioni croniche

3 giugno 2026 aggiornato da: Kaiser Permanente
Condurremo uno studio clinico randomizzato di efficacia comparativa con due bracci "comparatore attivo". Valuteremo le due strategie di assistenza abituali attuali ("navigazione telefonica" ad alta intensità rispetto a "sensibilizzazione virtuale" a bassa intensità) per affrontare i bisogni sociali tra i pazienti con più condizioni croniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della ricerca proposta è confrontare l'efficacia di due strategie per affrontare i bisogni sociali in una grande popolazione ad alto rischio di adulti con molteplici condizioni croniche (MCC).

I nostri obiettivi specifici sono di:

Obiettivo 1-Efficacia comparativa Randomalized Clinical Study: confronta due strategie basate sull'evidenza per affrontare sistematicamente i bisogni sociali segnalati dal paziente in una popolazione medica complessa: un'intensità più elevata (attivatura telefonica attiva da un navigatore sanitario con contatti di follow-up per un massimo di 3 mesi) rispetto a una bassa intensità (bassa intensità (a basso contenuto di intensità inferiore (o sensibilizzazione bassa tramite testo, e-mail e/o lettera con materiali che contengono informazioni su informazioni disponibili, e prestazioni governative federali). Le nostre ipotesi (H) sono inquadrate in termini di efficacia relativamente maggiore della strategia di intensità più elevata, sebbene attraverso gli obiettivi 2 e 3 studieremo le variazioni all'interno di diversi gruppi di pazienti.

H1: il miglioramento complessivo sarà maggiore nella condizione di strategia di intensità più elevata rispetto a una bassa intensità sulla primaria (ricezione di servizi sociali, bisogni sociali soddisfatti, lacune di cure cliniche chiuse) e risultati secondari (centrati sul paziente).

AIM 2 - Valutazione qualitativa: condurremo focus group dei pazienti e interviste ai navigatori per esaminare l'impatto di intervento e i meccanismi in ogni fase del percorso dall'impegno di intervento all'ottenimento di risorse sociali per affrontare le esigenze sociali per migliorare le cure cliniche e per esplorare barriere e facilitatori associati. Le nostre ipotesi qualitative esplorative (QH) sono:

QH1: i pazienti descriveranno maggiori impatti percepiti ed esperienze positive nella condizione di intervento ad alta intensità rispetto alla condizione di intervento a bassa intensità.

QH2: i pazienti e i navigatori descriveranno entrambi i percorsi diretti attraverso i quali lo screening del rischio sociale e/o la ricezione di referrals imparano le malattie croniche (ad esempio, le risorse sociali migliorate) nonché percorsi indiretti (ad esempio, ridotto stress, meno richieste in competizione, miglioramento della fiducia a causa della relazione con i potenziali/navigatore, aumento della convenienza e uso delle medicine.)

AIM 3 - Eterogeneità degli effetti del trattamento (HTE): testeremo l'ipotesi che l'uno o l'altro dei due interventi abbiano più impatto all'interno dei sottogruppi prespecificati in base ai fattori del paziente (età, tipo di necessità sociale, raggiungimento educativo) e fattori clinici (comorbidità, diva di assistenza) per informare le strategie per l'adattamento e la diffusione futuri.

Ipotesi HTE: età più giovane, livello di istruzione superiore, minori bisogni sociali, meno condizioni croniche, meno lacune di cura saranno associate ciascuna a risultati migliori nelle braccia di intervento a bassa intensità rispetto a più intensità.

Cumulativamente, questi tre obiettivi forniranno prove di efficacia comparativa tempestiva e rilevanti per informare gli approcci del sistema sanitario per affrontare i bisogni sociali nei pazienti con condizioni croniche (AIM 1), per comprendere i meccanismi di azione e gli elementi di progettazione chiave da parte dei pazienti e delle prospettive del navigatore lungo il percorso dalla screening alla salute della migliore salute (AIM 2) e per indagare sugli impatti differenziali attraverso le sottopopolazioni (AIM 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Reclutamento
        • Division of Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard W Grant, MD MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Due o più condizioni mediche croniche da un elenco definito di 24 condizioni croniche
  • Uno o più lacune nelle cure basate sull'evidenza (relative alla gestione dei fattori di rischio specifici per la condizione, allo screening basato sull'evidenza e alle cure preventive, agli appuntamenti mancati e alla non aderenza ai farmaci),
  • Almeno una barriera social-relativa auto-segnalata alla cura o alle "esigenze sociali" (ad es. Trasporti, cibo, alloggi, servizi pubblici e/o insicurezza finanziaria).

Criteri di esclusione:

  • principali barriere cognitive (demenza, psicosi).
  • Ospedale multiplo dell'anno precedente ("Utilizer estremamente elevati")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigazione telefonica
Intensità più elevata (attivazione telefonica attiva da un navigatore per la salute con contatti di follow-up per un massimo di 3 mesi)
Intensità più elevata (attivazione telefonica attiva da un navigatore per la salute con contatti di follow-up per un massimo di 3 mesi)
Comparatore attivo: Offocce virtuale
Bassa intensità (sensibilizzazione tramite testo, e -mail e/o lettera con materiali che contengono informazioni sui benefici e servizi governativi locali, statali e federali)
Bassa intensità (sensibilizzazione tramite testo, e -mail e/o lettera con materiali che contengono informazioni sui benefici e servizi governativi locali, statali e federali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevuta di servizi sociali
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'iscrizione
Sondaggio sui pazienti RE: ricezione di risorse dai programmi disponibili
Circa 6 mesi dopo l'iscrizione
Riduzione del numero di bisogni sociali
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'iscrizione
Riduzione dal basale in numero di bisogni sociali insoddisfatti
Circa 6 mesi dopo l'iscrizione
Chiusura del divario clinico
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo l'iscrizione
Riduzione del numero di lacune cliniche basate sull'evidenza
Circa 12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2291224
  • BPS-2023C3-35937 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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