- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06941519
Affrontare le esigenze sociali per migliorare la salute negli adulti con più condizioni croniche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo della ricerca proposta è confrontare l'efficacia di due strategie per affrontare i bisogni sociali in una grande popolazione ad alto rischio di adulti con molteplici condizioni croniche (MCC).
I nostri obiettivi specifici sono di:
Obiettivo 1-Efficacia comparativa Randomalized Clinical Study: confronta due strategie basate sull'evidenza per affrontare sistematicamente i bisogni sociali segnalati dal paziente in una popolazione medica complessa: un'intensità più elevata (attivatura telefonica attiva da un navigatore sanitario con contatti di follow-up per un massimo di 3 mesi) rispetto a una bassa intensità (bassa intensità (a basso contenuto di intensità inferiore (o sensibilizzazione bassa tramite testo, e-mail e/o lettera con materiali che contengono informazioni su informazioni disponibili, e prestazioni governative federali). Le nostre ipotesi (H) sono inquadrate in termini di efficacia relativamente maggiore della strategia di intensità più elevata, sebbene attraverso gli obiettivi 2 e 3 studieremo le variazioni all'interno di diversi gruppi di pazienti.
H1: il miglioramento complessivo sarà maggiore nella condizione di strategia di intensità più elevata rispetto a una bassa intensità sulla primaria (ricezione di servizi sociali, bisogni sociali soddisfatti, lacune di cure cliniche chiuse) e risultati secondari (centrati sul paziente).
AIM 2 - Valutazione qualitativa: condurremo focus group dei pazienti e interviste ai navigatori per esaminare l'impatto di intervento e i meccanismi in ogni fase del percorso dall'impegno di intervento all'ottenimento di risorse sociali per affrontare le esigenze sociali per migliorare le cure cliniche e per esplorare barriere e facilitatori associati. Le nostre ipotesi qualitative esplorative (QH) sono:
QH1: i pazienti descriveranno maggiori impatti percepiti ed esperienze positive nella condizione di intervento ad alta intensità rispetto alla condizione di intervento a bassa intensità.
QH2: i pazienti e i navigatori descriveranno entrambi i percorsi diretti attraverso i quali lo screening del rischio sociale e/o la ricezione di referrals imparano le malattie croniche (ad esempio, le risorse sociali migliorate) nonché percorsi indiretti (ad esempio, ridotto stress, meno richieste in competizione, miglioramento della fiducia a causa della relazione con i potenziali/navigatore, aumento della convenienza e uso delle medicine.)
AIM 3 - Eterogeneità degli effetti del trattamento (HTE): testeremo l'ipotesi che l'uno o l'altro dei due interventi abbiano più impatto all'interno dei sottogruppi prespecificati in base ai fattori del paziente (età, tipo di necessità sociale, raggiungimento educativo) e fattori clinici (comorbidità, diva di assistenza) per informare le strategie per l'adattamento e la diffusione futuri.
Ipotesi HTE: età più giovane, livello di istruzione superiore, minori bisogni sociali, meno condizioni croniche, meno lacune di cura saranno associate ciascuna a risultati migliori nelle braccia di intervento a bassa intensità rispetto a più intensità.
Cumulativamente, questi tre obiettivi forniranno prove di efficacia comparativa tempestiva e rilevanti per informare gli approcci del sistema sanitario per affrontare i bisogni sociali nei pazienti con condizioni croniche (AIM 1), per comprendere i meccanismi di azione e gli elementi di progettazione chiave da parte dei pazienti e delle prospettive del navigatore lungo il percorso dalla screening alla salute della migliore salute (AIM 2) e per indagare sugli impatti differenziali attraverso le sottopopolazioni (AIM 3).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karen R Estacio, MHA
- Numero di telefono: 510.891.5960
- Email: karen.r.estacio@kp.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- Reclutamento
- Division of Research
-
Contatto:
- Karen R Estacio, MHA
- Numero di telefono: 510.891.5960
- Email: karen.r.estacio@kp.org
-
Investigatore principale:
- Richard W Grant, MD MPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Due o più condizioni mediche croniche da un elenco definito di 24 condizioni croniche
- Uno o più lacune nelle cure basate sull'evidenza (relative alla gestione dei fattori di rischio specifici per la condizione, allo screening basato sull'evidenza e alle cure preventive, agli appuntamenti mancati e alla non aderenza ai farmaci),
- Almeno una barriera social-relativa auto-segnalata alla cura o alle "esigenze sociali" (ad es. Trasporti, cibo, alloggi, servizi pubblici e/o insicurezza finanziaria).
Criteri di esclusione:
- principali barriere cognitive (demenza, psicosi).
- Ospedale multiplo dell'anno precedente ("Utilizer estremamente elevati")
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Navigazione telefonica
Intensità più elevata (attivazione telefonica attiva da un navigatore per la salute con contatti di follow-up per un massimo di 3 mesi)
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Intensità più elevata (attivazione telefonica attiva da un navigatore per la salute con contatti di follow-up per un massimo di 3 mesi)
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Comparatore attivo: Offocce virtuale
Bassa intensità (sensibilizzazione tramite testo, e -mail e/o lettera con materiali che contengono informazioni sui benefici e servizi governativi locali, statali e federali)
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Bassa intensità (sensibilizzazione tramite testo, e -mail e/o lettera con materiali che contengono informazioni sui benefici e servizi governativi locali, statali e federali)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricevuta di servizi sociali
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'iscrizione
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Sondaggio sui pazienti RE: ricezione di risorse dai programmi disponibili
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Circa 6 mesi dopo l'iscrizione
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Riduzione del numero di bisogni sociali
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'iscrizione
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Riduzione dal basale in numero di bisogni sociali insoddisfatti
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Circa 6 mesi dopo l'iscrizione
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Chiusura del divario clinico
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo l'iscrizione
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Riduzione del numero di lacune cliniche basate sull'evidenza
|
Circa 12 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 2291224
- BPS-2023C3-35937 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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