- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06941519
Å adressere sosiale behov for å forbedre helsen hos voksne med flere kroniske tilstander
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte forskningen er å sammenligne effektiviteten av to strategier for å imøtekomme sosiale behov i en stor, høyrisikopopulasjon av voksne med flere kroniske tilstander (MCC).
Våre spesifikke mål er å:
Mål 1-Sammenlignende effektivitet Randomisert klinisk studie: Sammenlign to evidensbaserte strategier for systematisk å adressere pasientrapporterte sosiale behov i en medisinsk sammensatt populasjon: høyere intensitet (aktiv telefonisk oppsøking fra en helsestrømnavigator med oppfølgingskontakter i opptil 3 måneder) mot lavere intensitet (oppsøking via tekst, e-post og/eller brev. Våre hypoteser (H) er innrammet når det gjelder relativt større effektivitet av strategien med høyere intensitet, selv om vi gjennom mål 2 og 3 vil undersøke variasjon i forskjellige pasientgrupper.
H1: Generell forbedring vil være større i den høyere VS-strategien for lavere intensitet på den primære (mottak av sosiale tjenester, sosiale behov oppfylt, kliniske omsorgsgap stengt) og sekundære (pasientsentrerte) utfall.
Mål 2 - Kvalitativ vurdering: Vi vil gjennomføre pasientfokusgrupper og navigatørintervjuer for å undersøke intervensjonseffekt og mekanismer på hvert trinn i veien fra intervensjonsengasjement til å skaffe sosiale ressurser til å imøtekomme sosiale behov for å forbedre klinisk pleie og for å utforske tilknyttede barrierer og tilretteleggere. Våre utforskende kvalitative hypoteser (QH) er:
QH1: Pasienter vil beskrive større opplevde påvirkninger og positive opplevelser i intervensjonstilstanden med høy intensitet enn intervensjonsbetingelsen med lav intensitet.
QH2: Pasienter og navigatører vil beskrive både direkte veier som screening av sosial risiko og/eller mottak av henvisninger påvirker kronisk sykdom (f.eks. Forbedrede sosiale ressurser) så vel som indirekte veier (f.eks. Redusert stress, færre konkurrerende krav, forbedret tillit på grunn av pasient-leverandør/navigatorforhold, økt medisiner og bruk.
Mål 3 - Heterogenitet av behandlingseffekter (HTE): Vi vil teste hypotesen om at en eller annen av de to intervensjonene er mer effektive innenfor forhåndsbestemte undergrupper basert på pasientfaktorer (alder, type sosialt behov, utdanningsoppnåelse) og kliniske faktorer (komorbiditet, omsorgsgap) for å informere strategier for fremtidig tilpasning og diseminering.
HTE -hypoteser: yngre alder, høyere utdanning, færre sosiale behov, færre kroniske tilstander, færre omsorgsgap vil være assosiert med bedre resultater i lavere intensitet mot intervensjonsarmer med høyere intensitet.
Kumulativt vil disse tre målene gi rettidig og politikkrelevant komparativ effektivitetsbevis for å informere helsevesenets tilnærminger til å imøtekomme sosiale behov hos pasienter med kroniske tilstander (AIM 1), for å forstå handlingsmekanismer og nøkkeldesignelementer fra pasient- og navigatørperspektiver langs banen fra screening til forbedret helse (AIM 2), og for å undersøke differenspåvirkning på tvers av sub-p-P-PO-POPULASJONER til forbedret helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen R Estacio, MHA
- Telefonnummer: 510.891.5960
- E-post: karen.r.estacio@kp.org
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- Rekruttering
- Division of Research
-
Ta kontakt med:
- Karen R Estacio, MHA
- Telefonnummer: 510.891.5960
- E-post: karen.r.estacio@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Richard W Grant, MD MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- To eller flere kroniske medisinske tilstander fra en definert liste over 24 kroniske tilstander
- En eller flere hull i evidensbasert omsorg (relatert til tilstandsspesifikk risikofaktorhåndtering, evidensbasert screening og forebyggende pleie, tapte avtaler og medisiner som ikke er underholdende),
- Minst en selvrapportert sosialrelatert barriere for omsorg eller "sosialt behov" (f.eks. Transport, mat, bolig, verktøy og/eller økonomisk usikkerhet).
Eksklusjonskriterier:
- Store kognitive barrierer (demens, psykose).
- Flere sykehusinnleggelser fra året før ("Ekstremt høye utnyttelser")
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telefonnavigasjon
Høyere intensitet (aktivt telefonisk oppsøking fra en helsetavigator med oppfølgingskontakter i opptil 3 måneder)
|
Høyere intensitet (aktivt telefonisk oppsøking fra en helsetavigator med oppfølgingskontakter i opptil 3 måneder)
|
|
Aktiv komparator: Virtuell oppsøking
Lavere intensitet (oppsøkende via tekst, e -post og/eller brev med materialer som inneholder informasjon om tilgjengelig lokale, statlige og føderale statlige fordeler og tjenester)
|
Lavere intensitet (oppsøkende via tekst, e -post og/eller brev med materialer som inneholder informasjon om tilgjengelig lokale, statlige og føderale statlige fordeler og tjenester)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottak av sosiale tjenester
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter påmelding
|
Pasientundersøkelse Re: Mottak av ressurser fra tilgjengelige programmer
|
Omtrent 6 måneder etter påmelding
|
|
Reduksjon i antall sosiale behov
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter påmelding
|
Reduksjon fra baseline i antall uoppfylte sosiale behov
|
Omtrent 6 måneder etter påmelding
|
|
Lukking av klinisk omsorgsgap
Tidsramme: Omtrent 12 måneder etter påmelding
|
Reduksjon i antall evidensbaserte kliniske omsorgsgap
|
Omtrent 12 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 2291224
- BPS-2023C3-35937 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .