Účinnost injekce plazmy bohaté na intrakavernózní destičky při léčbě erektilní dysfunkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34147
- University of Health Sciences, Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-1) 40-70 let starý muž, sexuálně aktivní heterosexuální, 2) pacienti s diagnózou mírné až střední erektilní dysfunkce (skóre iief mezi 8-21) podle mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) nejméně 3 měsíce, 3) pacienty, kteří nemohou dosáhnout erekce navzdory perorálním inhibitoru a intracavernous teratie
Kritéria pro vyloučení:
- Patients with psychogenic erectile dysfunction, 2) Patients with a history of priapism, penile fracture, peyronie, penile curvature 3) Patients with a history of radical prostatectomy, 4) Patients with a history of major pelvic trauma, surgery, radiotherapy, 5) Patients with a history of malignancy affecting survival, 6) Patients with severe psychiatric illness that impairs adherence to treatment, 7) Pacienti s jakoukoli poruchou krvácení nebo na antiagulanty/koagulanty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICPRPFored
Pacienti byli plánováni, aby dostali 3 sezení intrakavernérální injekce PRP jednou za měsíc. Pacienti budou hodnoceni skóre IIEF a jejich partnery se skóre FSFI před léčbou, během každého postupu a 3 měsíce po léčbě. Dvě zkumavky žilní krve (každá 8 ml) budou od pacienta shromažďovány flebotomií do trubice Medex PRP. PRP bude připraven s protokolem 2000 RPM-2min a bude shromažďována celá plazma. PRP (přibližně 5ccc) bude aplikován proximálně a distálně k bilaterálnímu jeskynnímu tělu penisu. Aby se snížil žilní návratnost a zvýšil účinnost krevních destiček v kavernózním těle, bude na penis aplikován turniket s prstencem z proximální strany, počkejte 20 minut a odstraní turniket. |
Plazmatická terapie bohatou na intrakavernózní destičky pro erektilní dysfunkci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Iief
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozorování nárůstu mezinárodního indexu skóre erektilní funkce (IIEF) po léčbě ve srovnání s před léčbou u pacientů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FSFI
Časové okno: 6 měsíců
|
Sledovat zvýšení skóre FSFI u partnerů pacientů před a po léčbě pomocí inventáře sexuální funkce žen (FSFI).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICPRPforED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .