- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06942988
Effektivitet av intracavernøs blodplatrik plasmainjeksjon i behandlingen av erektil dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34147
- University of Health Sciences, Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-1) 40-70 år gammel mannlig, seksuelt aktiv heterofile, 2) pasienter med en diagnose av mild til moderat erektil dysfunksjon (IIEF-score mellom 8-21) i henhold til den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) i minst 3 måneder, 3) som ikke oppnår en ereksjon til tross for peroral pDE5-hemmer og IntiTracAvracavous-alprotadil-al-alple-al-al-pasienter som er en ereksjon av erektil terapi)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med psykogen erektil dysfunksjon, 2) Pasienter med en historie med priapisme, penisbrudd, peyronie, penis krumning 3) Pasienter med en historie med radikal prostatektomi, 4) pasienter med en historie med major -traumer, kirurgi, stråleblading, 5) pasienter med en historie med malignitet til å påvirke en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie, og en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie med en historie, 7) Pasienter med enhver blødningsforstyrrelse eller på anti-aggreganter/koagulanter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICPRPFored
Pasientene var planlagt å få 3 økter med intracavernøs PRP -injeksjon en gang i måneden. Pasienter vil bli evaluert med IIEF -score og deres partnere med FSFI -score før behandling, under hver prosedyre og 3 måneder etter behandling. To rør med venøst blod (8 ml hver) vil bli samlet fra pasienten ved flebotomi til Medex PRP -rør. PRP vil være utarbeidet med 2000 rpm-2min-protokoll og alt plasma vil bli samlet. PRP (ca. 5cc) vil bli påført proksimalt og distalt på den bilaterale kavernøse kroppen av penis. For å redusere venøs avkastning og øke effektiviteten av blodplater i den kavernøse kroppen, vil en turnering bli brukt på penis med en ring fra den proksimale siden, vent 20 minutter og fjerne turneringen. |
Intracavernous blodplate-rik plasmaperapi for erektil dysfunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iief
Tidsramme: 6 måneder
|
For å observere økningen i den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) score etter behandling sammenlignet med før behandling hos pasienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FSFI
Tidsramme: 6 måneder
|
For å observere FSFI -score øker i pasientenes partnere før og etter behandling ved bruk av den kvinnelige seksuelle funksjonsbeholdningen (FSFI).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICPRPforED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .