Werkzaamheid van intracaverneuze bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij de behandeling van erectiestoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34147
- University of Health Sciences, Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-1) 40-70 jaar oud mannelijk, seksueel actief heteroseksueel, 2) Patiënten met een diagnose van milde tot matige erectiestoornissen (IIEF-score tussen 8-21) volgens de internationale index van de erectiele functie (IIEF) gedurende ten minste 3 maanden, 3) Patiënten die geen erectie kunnen bereiken ondanks een perorale PDE5-remmer en intracaverneuze Alprovernous Alprovernous Alprovernous Alprovernous Alprovernous Alprovernous Alprovernous Alprovernous Alprovernous Alprovernous Alprovernous Alprovernous Alprovernous Alprovernous Alprovernous Injection Therapy Therapy.
Uitsluitingscriteria:
- Patients with psychogenic erectile dysfunction, 2) Patients with a history of priapism, penile fracture, peyronie, penile curvature 3) Patients with a history of radical prostatectomy, 4) Patients with a history of major pelvic trauma, surgery, radiotherapy, 5) Patients with a history of malignancy affecting survival, 6) Patients with severe psychiatric illness that impairs adherence to treatment, 7) Patiënten met een bloedingsstoornis of op anti-aggreganten/stollingsmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Icprpfored
Patiënten waren gepland om eenmaal per maand 3 sessies van intracaverneuze PRP -injectie te ontvangen. Patiënten worden geëvalueerd met IIEF -scores en hun partners met FSFI -scores vóór de behandeling, tijdens elke procedure en 3 maanden na de behandeling. Twee buizen veneus bloed (elk 8 ml) worden door flebotomie van de patiënt verzameld in Medex PRP -buis. PRP zal worden voorbereid met het 2000rpm-2min-protocol en al het plasma zal worden verzameld. PRP (ongeveer 5cc) zal proximaal en distaal worden toegepast op het bilaterale caverneuze lichaam van de penis. Om de veneuze terugkeer te verminderen en de effectiviteit van bloedplaatjes in de caverneuze lichaam te vergroten, zal een tourniquet worden toegepast op de penis met een ring van de proximale kant, wacht 20 minuten en verwijder het tourniquet. |
Intracaverneuze bloedplaatjesrijke plasmatherapie voor erectiestoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Iief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de toename van de internationale index van de erectiele functie (IIEF) score na behandeling te observeren in vergelijking met vóór de behandeling bij patiënten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FSFI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de FSFI -score te observeren, neemt toe in de partners van patiënten voor en na de behandeling met behulp van de vrouwelijke seksuele functie -inventaris (FSFI).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICPRPforED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .