Detekce genu fekálního helikobacter pylori pro rakovinu žaludku
Výzkum aplikace fekálního helikobacter pylori žaludeční rakoviny detekce genů při včasné diagnóze a screeningu rakoviny žaludku rakoviny žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl primární studie: Posoudit citlivost a specificitu fekálního H. Pyloriho žaludeční rakoviny citlivosti na bázi lokusu na bázi lokusu aplikovaného na predikci rakoviny žaludku.
Cíle sekundárního výzkumu: 1. přesnost, hodnota kappa, oblast pod křivkou ROC, poměr pozitivní pravděpodobnosti, poměr negativní pravděpodobnosti, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota fekálního hanbylu na žaludeční rakovinu, která se vztahuje na predikci rakoviny žaludku; 2. zda je prediktivní schopnost výrazně vyšší než u konvenčních markerů nádorů, jako jsou CA19-9, CEA a CA72-4 atd.; a 3. V kombinaci s hodnocením prediktivních schopností detekce fekální methylace.
„Fekální test lokusu rakoviny rakoviny na bázi fekálu H. Pylori“ byl porovnán s „zlatým standardem“ CT, gastroskopií a/nebo patologií a výsledky byly analyzovány z důvodu konzistence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dazhi Xu, PhD
- Telefonní číslo: 86-18121299796
- E-mail: xudzh@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Tongling, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Tongling City
-
Kontakt:
- Guihe Wang
- Telefonní číslo: 86-05625838104
- E-mail: 2175613200@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty pro tuto klinickou studii byly získány od nemocničních pacientů a ambulantních následných pacientů navštěvujících subcentry. Subjekty budou identifikovány vyšetřovatelem na základě kritérií zápisu předmětu a budou informovány o obsahu formuláře informovaného souhlasu.
Subjekty, které se účastní včasné diagnózy a včasného screeningu studie rakoviny žaludku, budou mít výkaly shromážděné v době návštěvy kliniky nebo v době fyzického vyšetření a podstoupí fekální testování genů v citlivosti na žaludeční rakovinu H. pylori.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ≥ 40 let, muž nebo žena.
- Mají nebo budou mít výsledky gastroskopie a/nebo patologie.
- Nemají žádné kontraindikace k endoskopii a být schopni spolupracovat s endoskopií.
- Pacienti musí být schopni plně porozumět formuláři informovaného souhlasu a být schopni osobně podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká srdeční, jaterní nebo renální nedostatečnost nebo psychiatrické poruchy.
- Předchozí historie malignity horního gastrointestinálního.
- Ženy během těhotenství.
- Ti, jejichž patologie není jasná.
- Ti s neuspokojivou retencí vzorku (např. Příliš malá velikost vzorku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita fekálního testování H. pylori pro náchylnost ke karcinomu žaludku a dotazník pro karcinom žaludku
Časové okno: 2 roky
|
Pro srovnání citlivosti a specificity testu stolice na H. pylori pro detekci rizika karcinomu žaludku a screeningového dotazníku na karcinom žaludku.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty testování fekální H. pylori na predispozici ke karcinomu žaludku a dotazníkového screeningu karcinomu žaludku
Časové okno: 2 roky
|
Pro porovnání pozitivních a negativních prediktivních hodnot testu citlivosti na žaludeční karcinom Helicobacter pylori ve stolici a metod screeningu pomocí dotazníku pro žaludeční karcinom
|
2 roky
|
|
Počet potřebný k proskenování k identifikaci jednoho karcinomu žaludku
Časové okno: 2 roky
|
Pro porovnání počtu účastníků potřebných k vyšetření pro identifikaci jednoho případu rakoviny žaludku u různých metod
|
2 roky
|
|
Míra včasné diagnostiky rakoviny žaludku
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat míru včasného odhalení rakoviny žaludku dosaženou testováním náchylnosti k rakovině žaludku z H. pylori ve stolici a screeningem pomocí dotazníku.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2410-Exp081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .