Fækal Helicobacter pylori -gendetektion til gastrisk kræft
Forskning i anvendelsen af fækal Helicobacter pylori gastrisk kræftfølsomhedsgendetektion ved tidlig diagnose og screening af gastrisk kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær undersøgelsesmål: At vurdere følsomheden og specificiteten af fækal H. pylori gastrisk kræftfølsomhed locus-baseret test anvendt til at forudsige gastrisk kræft.
Sekundære forskningsmål: 1. nøjagtigheden, kappa -værdien, område under ROC -kurven, positiv sandsynlighedsforhold, negativ sandsynlighedsforhold, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi af fækal H. pylori gastrisk kræftfølsomhed locus test anvendt til at forudsige gastrisk kræft; 2. om den forudsigelige evne er signifikant højere end for de konventionelle tumormarkører, såsom CA19-9, CEA og CA72-4 osv.; og 3. kombineret med fækal methyleringsdetektion forudsigelsesevaluering.
Den "fækale H. pylori-baserede gastriske kræftfølsomhed locus-test" blev sammenlignet med "guldstandarden" CT, gastroskopi og/eller patologi, og resultaterne blev analyseret for konsistens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dazhi Xu, PhD
- Telefonnummer: 86-18121299796
- E-mail: xudzh@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Tongling, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Tongling City
-
Kontakt:
- Guihe Wang
- Telefonnummer: 86-05625838104
- E-mail: 2175613200@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Personer til denne kliniske undersøgelse blev opnået fra patienter og polikliniske opfølgningspatienter, der deltog i undercentrene. Personer identificeres af efterforskeren baseret på kriterierne for tilmelding af emner og informeret om indholdet af den informerede samtykkeformular.
Personer, der deltager i den tidlige diagnose og tidlige screening af gastrisk kræftundersøgelse, vil have fæces indsamlet på tidspunktet for klinikbesøg eller på tidspunktet for fysisk undersøgelse og vil gennemgå fækal H. pylori gastrisk kræftfølsomhedsgenetest.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær ≥40 år, mand eller kvinde.
- Har eller vil have gastroskopi- og/eller patologi -resultater.
- Har ingen kontraindikationer til endoskopi og være i stand til at samarbejde med endoskopi.
- Patienter skal være i stand til fuldt ud at forstå den informerede samtykkeformular og være i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular personligt.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller psykiatriske lidelser.
- En tidligere historie med øvre gastrointestinal malignitet.
- Kvinder under graviditet.
- De, hvis patologi ikke er klar.
- Dem med utilfredsstillende prøveopbevaring (f.eks. For lille prøvestørrelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet af H. pylori mavekræft-følsomhedstest i afføring og spørgeskema for mavekræft
Tidsramme: 2 år
|
For at sammenligne følsomheden og specificiteten af H. pylori-tests i afføring til vurdering af mavekræftrisiko og spørgeskemaundersøgelser til screening for mavekræft.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive og negative prædiktive værdier af fækal H. pylori mavekræft-susceptibilitetstest og spørgeskema-screening for mavekræft
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne de positive og negative prædiktive værdier af fækal H. pylori-mavekræft-følsomhedstest og spørgeskema-screeningmetoder til mavekræft
|
2 år
|
|
Antal personer, der skal screenes for at identificere en mavekræft
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne antallet af deltagere, der skal screenes for at identificere en mavekræft for forskellige metoder
|
2 år
|
|
Tidlig diagnostikrate for mavekræft
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne den tidlige mavekræft-opdagelsesrate opnået ved test af afføring for H. pylori mavekræft-susceptibilitet og screening ved spørgeskema.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2410-Exp081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .