Détection fécale du gène Helicobacter pylori pour le cancer gastrique
Recherche sur l'application de la détection fécale de l'hélicobacter pylori du cancer gastrique Détection du gène de sensibilité au diagnostic précoce et au dépistage du cancer gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude primaire: Évaluer la sensibilité et la spécificité des tests fécaux de H. pylori sur le cancer gastrique de la sensibilité à la sensibilité à la sensibilité à la prévision du cancer gastrique.
Objectifs de recherche secondaire: 1. La précision, la valeur kappa, la zone sous la courbe ROC, le rapport de vraisemblance positif, le rapport de vraisemblance négatif, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative du test de la susceptibilité du cancer gastrique de H. pylori appliquée pour prédire le cancer gastrique; 2. Que la capacité prédictive soit significativement plus élevée que celle des marqueurs tumoraux conventionnels, tels que CA19-9, CEA et CA72-4, etc.; et 3. Combiné avec une évaluation de la capacité prédictive de la détection de méthylation fécale.
Le «test de locus de susceptibilité du cancer gastrique à base de H. pylori fécal» a été comparé à la tomodensitométrie, à la gastroscopie et / ou à la pathologie de l'étalon-or, et les résultats ont été analysés pour la cohérence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dazhi Xu, PhD
- Numéro de téléphone: 86-18121299796
- E-mail: xudzh@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
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Tongling, Chine
- Recrutement
- People's Hospital of Tongling City
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Contact:
- Guihe Wang
- Numéro de téléphone: 86-05625838104
- E-mail: 2175613200@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets de cette étude clinique ont été obtenus à partir de patients hospitalisés et de patients de suivi ambulatoire fréquentant les sous-centres. Les sujets seront identifiés par l'enquêteur sur la base des critères d'inscription au sujet et informés du contenu du formulaire de consentement éclairé.
Les sujets participant au diagnostic précoce et au dépistage précoce de l'étude du cancer gastrique auront des excréments collectés au moment de la visite en clinique ou au moment de l'examen physique et subiront des tests de gènes de sensibilité au cancer gastrique de H. pylori.
La description
Critères d'inclusion:
- Être ≥40 ans, homme ou femme.
- Avoir ou aura des résultats de gastroscopie et / ou de pathologie.
- N'ont pas de contre-indications pour l'endoscopie et être capable de coopérer avec l'endoscopie.
- Les patients doivent être en mesure de bien comprendre le formulaire de consentement éclairé et de signer le formulaire de consentement éclairé en personne.
Critères d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, ou troubles psychiatriques.
- Une histoire antérieure de malignité gastro-intestinale supérieure.
- Femmes pendant la grossesse.
- Ceux dont la pathologie n'est pas claire.
- Ceux qui ont une rétention d'échantillon insatisfaisant (par exemple, une taille d'échantillon trop petite).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du test de susceptibilité au cancer gastrique par H. pylori fécal et du questionnaire pour le cancer gastrique
Délai: 2 ans
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Pour comparer la sensibilité et la spécificité du test de susceptibilité au cancer gastrique par H. pylori fécal et du dépistage par questionnaire pour le cancer gastrique.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs prédictives positive et négative du test de susceptibilité au cancer gastrique par H. pylori fécal et du dépistage par questionnaire pour le cancer gastrique
Délai: 2 ans
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Pour comparer les valeurs prédictives positives et négatives du test de susceptibilité au cancer gastrique par H. pylori fécal et des méthodes de dépistage par questionnaire pour le cancer gastrique
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2 ans
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Nombre nécessaire à dépister pour identifier un cancer gastrique
Délai: 2 ans
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Pour comparer le nombre de participants à dépister pour identifier un cancer gastrique avec différentes méthodes
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2 ans
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Taux de diagnostic précoce du cancer gastrique
Délai: 2 ans
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Pour comparer le taux de détection précoce du cancer gastrique obtenu par le test de susceptibilité au cancer gastrique par H. pylori fécal et le dépistage par questionnaire.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2410-Exp081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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