Fecal Helicobacter Pylori -Gen -Nachweis bei Magenkrebs
Erforschung der Anwendung von Fäkalhelicobacter Pylori -Magenkrebs -Suszeptibilitätsgenerkennung bei vorzeitiger Diagnose und Screening von Magenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärstudienziel: Bewertung der Empfindlichkeit und Spezifität von Fäkal-H. pylori-Magenkrebs-Suszeptibilitäts-Locus-basierten Tests zur Vorhersage von Magenkrebs.
Sekundärforschungsziele: 1. Genauigkeit, Kappa -Wert, Fläche unter der ROC -Kurve, positiver Wahrscheinlichkeitsverhältnis, negativer Wahrscheinlichkeitsverhältnis, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert von Fäkal -H. pylori -Magenkrebsanfälligkeitslokus, die auf Vorhersage Magenkrebs angewendet werden; 2. ob die Vorhersagefähigkeit signifikant höher ist als die der konventionellen Tumormarker wie CA19-9, CEA und CA72-4 usw.; und 3. In Kombination mit der Bewertung der Vorhersage der Fäkalmethylierungserkennung.
Der "Fecal H. Pylori-basierte Magenkrebs-Suszeptibilitätstest" wurde mit dem "Goldstandard" -Kt, der Gastroskopie und/oder der Pathologie verglichen, und die Ergebnisse wurden auf Konsistenz analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dazhi Xu, PhD
- Telefonnummer: 86-18121299796
- E-Mail: xudzh@fudan.edu.cn
Studienorte
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Tongling, China
- Rekrutierung
- People's Hospital of Tongling City
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Kontakt:
- Guihe Wang
- Telefonnummer: 86-05625838104
- E-Mail: 2175613200@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Probanden für diese klinische Studie wurden von stationären Patienten und ambulanten Follow-up-Patienten erhalten, die die Subcenter besuchten. Die Probanden werden vom Ermittler auf der Grundlage der Kriterien der Subjektregulierung identifiziert und über den Inhalt des Formulars für die Einverständniserklärung informiert.
Probanden, die an der frühen Diagnose und frühzeitigen Screening der Magenkrebsstudie teilnehmen, werden zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs oder zum Zeitpunkt der körperlichen Untersuchung Kot gesammelt und werden ein Fäkal -H. pylori -Magenkrebs -Suszeptibilitäts -Gen -Tests von Magenkrebs durchführen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥40 Jahre alt sein, männlich oder weiblich.
- Haben oder werden Gastroskopie- und/oder Pathologieergebnisse erzielt.
- Keine Kontraindikationen zur Endoskopie haben und mit Endoskopie zusammenarbeiten können.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, das Formular für die Einverständniserklärung vollständig zu verstehen und das Formular zur Einverständniserklärung persönlich zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder psychiatrische Störungen.
- Eine Vorgeschichte der Oberkörper des oberen Magen -Darm -Malignität.
- Frauen während der Schwangerschaft.
- Diejenigen, deren Pathologie nicht klar ist.
- Personen mit unbefriedigender Stichprobenretention (z. B. zu klein eine Stichprobengröße).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität von Stuhl-H.-pylori-Magenkrebs-Anfälligkeitstests und Fragebögen für Magenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um die Sensitivität und Spezifität von Stuhl-H.-pylori-Magenkrebs-Risikotests und Fragebogen-Screenings für Magenkrebs zu vergleichen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive and negative predictive values of fecal H. pylori gastric cancer susceptibility testing and questionnaire screening for gastric cancer
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zum Vergleich der positiven und negativen prädiktiven Werte von H. pylori-Stuhltests zur Bestimmung der Magenkrebsanfälligkeit und Fragebogenscreening-Methoden für Magenkrebs
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2 Jahre
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Anzahl der zu screenenden Personen, um einen Magenkrebs zu identifizieren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um die Anzahl der Teilnehmer zu vergleichen, die gescreent werden müssen, um einen Magenkrebs mit verschiedenen Methoden zu identifizieren
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2 Jahre
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Früherkennungsrate von Magenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um die Früherkennungsrate von Magenkrebs durch den fäkalen H. pylori-Magenkrebs-Risikotest und das Fragebogen-Screening zu vergleichen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2410-Exp081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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