- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06943846
Fibrinogen bohatý na destičky při extrakčním hojení soketu stárnutí
Výsledky hojení ran u pacienta se stárnoucí extrakcí s fibrinogenem bohatým na destičky
Přehled studie
Detailní popis
Dvanáct účastníků, kteří jsou pacienti na University of Nebraska Medical Center College of Dentistry, kteří hledají péči o extrahování zadního zubu (premolární, molární) kvůli periodontálnímu nebo endodontickému defektu, nebudou přihlášeni k extrahovanému zubu. V den extrakce budou shromažďovány údaje o základní linii: pohlaví, stav kouření a anamnéza. Hemoglobin A1C (HbA1C) bude testován jednoduchým píchnutím prstu, aby se zjistilo, zda by dlouhodobá hladina glukózy v krvi účastníka mohla být spojena s hojením perorálních ran. Pro aplikaci fibrinogen bohatého na destičky (PRF) bude získáno periferní krev.
Před extrakcí budou klinická měření [hloubka sondy (PD), recese a krvácení na sondu (BOP)] shromážděna na 6 místech (mesiobukkální, midbukkální, distobukální, mesiolinguální, midinguální, distolinguální), aby se posoudila závažnost zánětlivé periodontitidy. K posouzení anatomie kostních plánování a potvrzení pravděpodobného nedostatku potřeby zvětšení kosti/roubování po extrakci bude pořízen rentgenový snímek kometované tomografie s omezeným polem (CBCT). Gingivální krevikulární tekutina (GCF) bude vzorkována na interproximálních místech zubů sousedících s zubem, které mají být extrahovány. Do obličejového a lingválního meziproximálního gingiválního sulci po dobu 30 sekund bude umístěn zub, který má být extrahován, bude izolován s bavlněnými rohlíky a sběrných proužků Gingial Frevicular Fluid (GCF). Vzorky papíru budou sdruženy a umístěny do plastové lahvičky označené počtem účastníka a návštěva a okamžitě zmrazena při -80 ° C. Přítomnost průzkumného detekovatelného plaku bude zjištěna na 6 místech (Mesiobuccal, Midbucal, Distobuccal, Mesiolingual, Midlingual) na vytažení a přirozené zuby.
Rutinní atraumatická extrakce dentálních extrakce v lokální anestézii bude dokončena přiřazeným periodontálním rezidentem a fakultou. Bezprostředně po extrakci odstraní rezident/chlapík malý kus gingivální/slizniční tkáně (přibližně 3 mm x 3 mm x 3 mm) z mesiálního nebo distálního interproximálního místa extrahovaného zubu a šití lokality chromickou střevní stehem. Vzorky měkké tkáně budou okamžitě umístěny do formalinu. Účastníci budou naplánováni na rutinní pooperační návštěvu jeden, dva nebo tři týdny po extrakci. Při této návštěvě dojde k odstranění a vyhodnocení místa hojení. Sběr GCF na zbývajících sousedních zubech dojde jako sběr granulační tkáně (3 mm x 3 mm x 3 mm) z místa extrakce. Vzhledem k minimálnímu/nedostatku inervace granulační tkáně se neočekává, že anestezie bude nutná ke shromažďování vzorku, ale pokud účastník účastníkem při odstraňování šití hlásí, může být podána lokální anestezie. Poslední pooperační návštěva bude 3 měsíce po extrakci. Počítačová tomografie (CBCT) s omezeným polem (CBCT) bude zahájena proces plánování léčby implantátu pro výšku, šířku a objemu kostí. Na sousedních zubech budou dokončena všechna základní klinická opatření (PD/recese/BOP) a vzorkování GCF. Vzorky měkké tkáně budou zpracovány pro imunofluorescenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy C Killeen, DDS, MS
- Telefonní číslo: 402-472-7848
- E-mail: akilleen@unmc.edu
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68358
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
-
Kontakt:
- Amy C Killeen, DDS, MS
- Telefonní číslo: 402-472-7948
- E-mail: akilleen@unmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na University of Nebraska Medical Center (UNMC) College of Dentistry
- Vyžaduje extrakci zadního zubu
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas/souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Systémové podmínky, které zpožďují hojení rány
- Chronické použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), methotrexátu, bisfosfonátů nebo jiných léků, které inhibují kouření hojení ran a vaping těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Účastníci ve věku léčeni fibrinogenem bohatým na destičky
Účastníci ve věku ve věku 50 až 80 let budou po extrakci zubů léčbou fibrinogenem bohatým na destičky (PRF).
|
Fibrin bohatý na destičky přidán do zásuvky
|
|
Žádný zásah: Věk kontrola
Účastníci ve věku ve věku 50 až 80 let nebudou po extrakci zubů léčbou fibrinogen bohatým na destičky (PRF).
|
|
|
Aktivní komparátor: Mladí účastníci léčeni fibrinogenem bohatým na destičky
Účastníci ve věku 14 až 18 let budou po extrakci zubů léčba fibrinogenem bohatým na destičky (PRF).
|
Fibrin bohatý na destičky přidán do zásuvky
|
|
Žádný zásah: Mladá kontrola
Účastníci ve věku 14 až 18 let nebudou po extrakci zubů léčbou fibrinogen bohatým na destičky (PRF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace cytokinů
Časové okno: Základní a dva týdny po extrakci
|
Nepřímá imunofluorescenční intenzita určí koncentraci cytokinů přítomných ve vzorku.
|
Základní a dva týdny po extrakci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí
Časové okno: 3 měsíce po extrakci
|
Hustota kostí měřená pomocí počítačové tomografie (CBCT) a Hounsfeldova jednotek určí hustotu tvorby nové kosti.
|
3 měsíce po extrakci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0153-25-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .