- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06943846
Fibrinogeno ricco di piastrine nella guarigione della presa di estrazione degli anziani
Risultati di guarigione della ferita nel paziente con estrazione anziana con fibrinogeno ricco di piastrine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dodici partecipanti che sono pazienti presso l'Università del Nebraska Medical Center College of Dentistry che cercano la cura di estrarre un dente posteriore (premolare, molare) a causa di un difetto parodontale o endodontico, la carie non restabile o la frattura, si saranno trasformate per la frattura. Il giorno dell'estrazione, verranno raccolti dati di base: genere, stato del fumo e storia medica. L'emoglobina A1C (HBA1C) verrà testata tramite una semplice puntura per determinare se i livelli di glicemia a lungo termine del partecipante potrebbero essere associati alla guarigione della ferita orale. Verrà ottenuto un prelievo di sangue periferico per l'applicazione di fibrinogeno ricco di piastrine (PRF).
Prima dell'estrazione, verranno raccolte misurazioni cliniche [profondità di sondaggio (PD), recessione e sanguinamento sul sondaggio (BOP)] in 6 siti (mesiobuccal, medio, distobucca, mesiolingue, medio, fidotto) per valutare la grazia di periodontite infiammatoria. Verrà presa una radiografia a raggio a cono a campo limitato (CBCT) per valutare l'anatomia ossea per futura estrazione/pianificazione dell'impianto e per confermare la probabile mancanza di necessità di aumento/innesto osseo a seguito di estrazione. Il fluido crevicolare genvicolare (GCF) verrà campionato nei siti interprossimali dei denti adiacenti al dente da estrarre. Il dente da estrarre verrà isolato con rotoli di cotone e le strisce di carta della raccolta di fluido crevicolare gengivale (GCF) verranno posizionate nel solchi gengivale interprossimale e linguuale per 30 secondi. I campioni di carta verranno raggruppati e collocati in una fiala con taglio di plastica etichettata con il numero e visitare il partecipante e immediatamente congelati a -80 ° C. La presenza di placca rilevabile in esplorazione sarà accertata su 6 siti (mesiobucca, medio-buccale, distobuccale, mesiolingual, medio distintivo) su dente per essere estratti e abilitati.
L'estrazione dentale atraumatica di routine nell'anestesia locale sarà completata dal residente e dalla facoltà di parodonte assegnati. Immediatamente dopo l'estrazione, il residente/compagno rimuoverà un piccolo pezzo di tessuto gengivale/mucosa (circa 3 mm x 3 mm x 3 mm) dai siti interprossimativi mesiali o distali del dente estratto e sutura il sito con sutura intestinale cromica. I campioni di tessuto molle verranno immediatamente inseriti in formalina. I partecipanti saranno programmati per una visita post-operatoria di routine una, due o tre settimane dopo l'estrazione. Durante questa visita si verificheranno la rimozione della sutura e la valutazione del sito di guarigione. La raccolta GCF sui restanti denti adiacenti si verificherà come la raccolta di tessuto di granulazione (3 mm x 3 mm x 3 mm) dal sito di estrazione. A causa della minima/mancanza di innervazione del tessuto di granulazione, non si prevede che l'anestesia sarà necessaria per raccogliere un campione, tuttavia, l'anestesia locale può essere somministrata se il partecipante segnala la sensibilità alla rimozione della sutura. La visita post-operatoria finale sarà 3 mesi dopo l'estrazione. Verrà presa una tomografia computerizzata a raggio a cono a campo limitato (CBCT) per iniziare il processo di pianificazione del trattamento dell'impianto per altezza ossea, larghezza e volume. Tutte le misure cliniche di base (PD/recessione/BOP) e il campionamento GCF saranno completate sui denti adiacenti. I campioni di tessuto molle verranno elaborati per l'immunofluorescenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy C Killeen, DDS, MS
- Numero di telefono: 402-472-7848
- Email: akilleen@unmc.edu
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68358
- Reclutamento
- University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
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Contatto:
- Amy C Killeen, DDS, MS
- Numero di telefono: 402-472-7948
- Email: akilleen@unmc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente presso l'Università del Nebraska Medical Center (UNMC) College of Dentistry
- Richiede l'estrazione di denti posteriori
- In grado e disposto a fornire consenso/assenso
Criteri di esclusione:
- Condizioni sistemiche che ritardano la guarigione della ferita
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), metotrexato, bisfosfonati o altri farmaci che inibiscono la guarigione delle ferite al fumo e allo svapo di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Partecipanti invecchiati trattati con fibrinogeno ricco di piastrine
I partecipanti di età compresa tra 50 e 80 anni riceveranno un trattamento con fibrinogeno ricco di piastrine (PRF) dopo l'estrazione dei denti.
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Fibrina ricca di piastrine aggiunta alla presa di estrazione
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Nessun intervento: Controllo invecchiato
I partecipanti di età compresa tra 50 e 80 anni non riceveranno un trattamento con fibrinogeno ricco di piastrine (PRF) dopo l'estrazione dei denti.
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Comparatore attivo: Giovani partecipanti trattati con fibrinogeno ricco di piastrine
I partecipanti di età compresa tra 14 e 18 anni riceveranno un trattamento con fibrinogeno ricco di piastrine (PRF) dopo l'estrazione dei denti.
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Fibrina ricca di piastrine aggiunta alla presa di estrazione
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Nessun intervento: Giovane controllo
I partecipanti di età compresa tra 14 e 18 anni non riceveranno il trattamento con fibrinogeno ricco di piastrine (PRF) dopo l'estrazione dei denti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di citochine
Lasso di tempo: Basale e due settimane dopo l'estrazione
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L'intensità immunofluorescente indiretta determinerà la concentrazione di citochine presenti nel campione.
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Basale e due settimane dopo l'estrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità ossea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'estrazione
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La densità ossea misurata attraverso la tomografia computerizzata a fascio di cono (CBCT) e le unità Hounsfeld determineranno la densità della nuova formazione ossea.
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3 mesi dopo l'estrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0153-25-FB
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