- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06943846
Fibrinogênio rico em plaquetas na cicatriz
Resultados da cicatrização de feridas em um paciente de extração envelhecido com fibrinogênio rico em plaquetas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doze participantes que são pacientes na Faculdade de Odontologia da Universidade de Nebraska Medical Center que procuram cuidar de extrair um dente posterior (pré-molar, molar) devido a um defeito periodontal ou endodôntico, cárie não restaurável ou fraturas, as extrações em serições para fins ortododéficos e que estão em consideração que estão considerando um impulsionador dentário. No dia da extração, os dados da linha de base serão coletados: gênero, tabagismo e histórico médico. A hemoglobina A1C (HbA1c) será testada através de uma picada simples de dedos para determinar se os níveis de glicose no sangue a longo prazo do participante podem ser associados à cicatrização oral da ferida. Uma coleta sanguínea periférica será obtida para aplicação de fibrinogênio rico em plaquetas (PRF).
Antes da extração, as medições clínicas [profundidade de sondagem (DP), recessão e sangramento na sondagem (BOP)] serão coletadas em 6 locais (mesiobuccal, bucal médio, distobuccal, mesiolingual, interlingual, distolíngue) para avaliar a severidade inflamatória do periodontite. Uma radiografia de tomografia por feixe de cone de campo limitada (CBCT) será tomada para avaliar a anatomia óssea para o planejamento futuro de extração/implante e confirmar a provável falta de necessidade de aumento/enxerto ósseo após a extração. O líquido cravicular gengival (GCF) será amostrado nos locais interproximais dos dentes adjacentes ao dente a ser extraído. O dente a ser extraído será isolado com rolos de algodão e tiras de papel de coleta de líquido cravicular gengival (GCF) serão colocadas no sulco gengival interproximal facial e lingual por 30 segundos. The paper samples will be pooled and placed in a plastic-capped vial labeled with the participant's number and visit and immediately frozen at -80° C. The presence of explorer-detectable plaque will be ascertained on 6 sites (mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual, distolingual) on tooth to be extracted and adjacent teeth.
A extração dental atraumática de rotina sob anestesia local será concluída pelo residente e corpo docente periodontal atribuído. Imediatamente após a extração, o residente/companheiro removerá um pequeno pedaço de tecido gengival/mucoso (aproximadamente 3 mm x 3 mm x 3 mm) dos locais interproximais mesial ou distal do dente extraído e suturas do local com sutura do intestino cromico. As amostras de tecidos moles serão imediatamente colocados em formalina. Os participantes serão agendados para uma visita pós-operatória de rotina um, duas ou três semanas após a extração. Nesta visita, a remoção da sutura e a avaliação do local de cura ocorrerão. A coleção GCF nos dentes restantes adjacentes ocorrerá, assim como a coleta de tecido de granulação (3 mm x 3 mm x 3 mm) no local de extração. Devido ao mínimo/falta de inervação do tecido de granulação, não se espera que a anestesia seja necessária para coletar uma amostra; no entanto, a anestesia local poderá ser administrada se o participante relatar sensibilidade à remoção da sutura. A visita pós-operatória final será 3 meses após a extração. Uma tomografia computadorizada de feixe de cone de campo limitado (CBCT) será tomado para iniciar o processo de planejamento do tratamento de implantes para a altura, largura e volume ósseos. Todas as medidas clínicas da linha de base (DP/recessão/BOP), bem como a amostragem de GCF, serão concluídas em dentes adjacentes. As amostras de tecidos moles serão processadas para imunofluorescência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy C Killeen, DDS, MS
- Número de telefone: 402-472-7848
- E-mail: akilleen@unmc.edu
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68358
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
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Contato:
- Amy C Killeen, DDS, MS
- Número de telefone: 402-472-7948
- E-mail: akilleen@unmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente do Centro Médico da Universidade de Nebraska (UNMC) College of Dentistry
- Requer extração de dente posterior
- Capaz e disposto a fornecer consentimento/consentimento
Critérios de exclusão:
- Condições sistêmicas que atrasam a cicatrização de feridas
- Uso crônico de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), metotrexato, bisfosfonatos ou outros medicamentos que inibem o fumo curativo de feridas e a gravidez vaping
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Participantes idosos tratados com fibrinogênio rico em plaquetas
Os participantes de 50 a 80 anos de idade receberão o tratamento com fibrinogênio rico em plaquetas (PRF) após a extração dentária.
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Fibrina rica em plaquetas adicionada ao soquete de extração
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Sem intervenção: Controle envelhecido
Os participantes de 50 a 80 anos de idade não receberão o tratamento com fibrinogênio rico em plaquetas (PRF) após a extração dentária.
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Comparador Ativo: Jovens participantes tratados com fibrinogênio rico em plaquetas
Os participantes de 14 a 18 anos de idade receberão tratamento de fibrinogênio rico em plaquetas (PRF) após a extração dentária.
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Fibrina rica em plaquetas adicionada ao soquete de extração
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Sem intervenção: Jovem controle
Os participantes de 14 a 18 anos de idade não receberão tratamento de fibrinogênio rico em plaquetas (PRF) após a extração dentária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de citocinas
Prazo: Linha de base e duas semanas após a extração
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A intensidade imunofluorescente indireta determinará a concentração de citocinas presentes na amostra.
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Linha de base e duas semanas após a extração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade óssea
Prazo: 3 meses após a extração
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A densidade óssea medida através da tomografia computadorizada de feixe de cone (CBCT) e as unidades de Hounsfeld determinará a densidade da formação de novos ósseos.
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3 meses após a extração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0153-25-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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