- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06943846
Bloedplaatjesrijk fibrinogeen in extractiehaling van de verouderde
Wondgenezingsresultaten bij verouderde extractiepatiënt met bloedplaatjesrijk fibrinogeen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twaalf deelnemers die patiënten zijn aan het University of Nebraska Medical Center College of Dentistry die zorg zoeken om een posterieure tand (Premolar, Molair) te extraheren vanwege een parodontale of endodontisch defect, niet-herstelbare cariës of fractuur, seriële extracties, seriële extracties voor orthodontische doeleinden en die een tandheelkundige implantaat moeten vervangen. Op de dag van extractie worden basisgegevens verzameld: geslacht, rookstatus en medische geschiedenis. Hemoglobine A1C (HbA1C) wordt getest via een eenvoudige vingerprik om te bepalen of de langdurige bloedglucosewaarden van de deelnemer kunnen worden geassocieerd met orale wondgenezing. Een perifere bloedafname wordt verkregen voor toepassing van bloedplaatjesrijke fibrinogeen (PRF).
Voorafgaand aan extractie zullen klinische metingen [inzetdiepte (PD), recessie en bloedingen op sondering (BOP)] worden verzameld op 6 plaatsen (mesiobuccale, midbuccale, distobuccale, mesiolingual, midlual, distolerend) om de splijting van de inflammatoire periodontitis te beoordelen. Een röntgenfoto van de kegelbundel van het limited-field kegelstraal (CBCT) wordt genomen om de botanatomie te beoordelen voor toekomstige extractie/implantaatplanning en om het waarschijnlijke gebrek aan behoefte aan botvergroting/ent na extractie te bevestigen. Gingival Creviculaire vloeistof (GCF) zal worden bemonsterd op de interproximale plaatsen van tanden grenzend aan de tand die moeten worden geëxtraheerd. De te extraheren tand zal worden geïsoleerd met katoenen rollen en Gingival Creviculaire vloeistof (GCF) verzamelpapierstroken worden 30 seconden in de gezichts- en linguale interproximale gingivale sulci geplaatst. De papieren monsters worden samengevoegd en geplaatst in een plastic bedekte flacon gelabeld met het nummer en het bezoek van de deelnemer en onmiddellijk ingevroren bij -80 ° C. De aanwezigheid van de detecteerbare plaque van verkenner zal worden vastgesteld op 6 locaties (mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, distobuccaal, mesiolingual, midlual, midlual, midlual, distolerend) op de tanden van de tand.
Routine atraumatische tandheelkundige extractie onder lokale anesthesie zal worden voltooid door de toegewezen parodontale inwoner en faculteit. Direct na de extractie verwijdert de bewoner/kerel een klein stukje gingivaal/slijmvliesweefsel (ongeveer 3 mm x 3 mm x 3 mm) van de mesiale of distale interproximale plaatsen van de geëxtraheerde tand en hechting van de site met chrome darmsetuur. Zachte weefselmonsters worden onmiddellijk in formaline geplaatst. Deelnemers worden gepland voor een routine post-operatief bezoek een, twee of drie weken na de extractie. Bij dit bezoek zal de verwijdering van de hechting en de evaluatie van de helende site plaatsvinden. GCF -verzameling op de resterende aangrenzende tanden zal plaatsvinden, net als het verzamelen van granulatieweefsel (3 mm x 3 mm x 3 mm) van de extractieplaats. Vanwege het minimale/gebrek aan innervatie van granulatieweefsel, wordt niet verwacht dat anesthesie nodig zal zijn om een monster te verzamelen, maar lokale anesthesie kan worden toegediend als de deelnemer gevoeligheid meldt bij verwijdering van hechtingen. Het definitieve postoperatieve bezoek zal 3 maanden na de extractie duren. Een cone-bundel computertomografie (CBCT) in het limited-veld zal worden genomen om te beginnen met het proces van implantaatbehandelingsplanning voor bothoogte, breedte en volume. Alle basislijnklinische maatregelen (PD/recessie/BOP) evenals GCF -bemonstering worden voltooid op aangrenzende tanden. De zachte weefselmonsters worden verwerkt voor immunofluorescentie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amy C Killeen, DDS, MS
- Telefoonnummer: 402-472-7848
- E-mail: akilleen@unmc.edu
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68358
- Werving
- University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
-
Contact:
- Amy C Killeen, DDS, MS
- Telefoonnummer: 402-472-7948
- E-mail: akilleen@unmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt aan de University of Nebraska Medical Center (UNMC) College of Dentistry
- Vereist extractie van de achterste tand
- In staat en bereid om toestemming/instemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Systemische omstandigheden die wondgenezing vertragen
- Chronisch gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), methotrexaat, bisfosfonaten of andere geneesmiddelen die wondgenezing remmen roken en vapen zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oude deelnemers behandeld met bloedplaatjesrijke fibrinogeen
Deelnemers van 50 tot 80 jaar zullen de behandeling van bloedplaatjesrijke fibrinogeen (PRF) -behandeling krijgen na titelextractie.
|
Bloedplaatjesrijke fibrine toegevoegd aan extractie socket
|
|
Geen tussenkomst: Oude controle
Deelnemers van 50 tot 80 jaar krijgen geen bloedplaatjesrijke fibrinogeen (PRF) behandeling na titelextractie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Jonge deelnemers behandeld met bloedplaatjesrijke fibrinogeen
Deelnemers van 14 tot 18 jaar zullen de behandeling van bloedplaatjesrijke fibrinogeen (PRF) -behandeling krijgen na titelextractie.
|
Bloedplaatjesrijke fibrine toegevoegd aan extractie socket
|
|
Geen tussenkomst: Jonge controle
Deelnemers van 14 tot 18 jaar zullen geen bloedplaatjesrijke fibrinogeen (PRF) behandeling krijgen na titelextractie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na uittrekking
|
Indirecte immunofluorescerende intensiteit zal de concentratie van cytokines in het monster bepalen.
|
Basislijn en twee weken na uittrekking
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden na uittrekking
|
Botdichtheid zoals gemeten door kegelbundel computertomografie (CBCT) en Hounsfeld -eenheden zullen de dichtheid van nieuwe botvorming bepalen.
|
3 maanden na uittrekking
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0153-25-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .