- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06943846
Blodplade-rig fibrinogen i ekstraktionsstikheling af den ældre
Sårhelingsresultater hos ældre ekstraktionspatient med blodpladerrige fibrinogen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tolv deltagere, der er patienter ved University of Nebraska Medical Center College of Dentistry, der søger pleje for at udtrække en posterior tand (premolær, molær) på grund af en periodontal eller endodontisk defekt, ikke-genoprettelig karies eller brud, serieekstraktioner til ortodontiske formål, og som overvejer en dentalimplantat til at erstatte det ekstraherede tand, vil være tilmeldt. På ekstraktionsdagen indsamles baseline -data: køn, rygestatus og medicinsk historie. Hemoglobin A1C (HBA1C) testes via en simpel fingerprik for at afgøre, om deltagerens langsigtede blodsukkerniveauer kunne være forbundet med oral sårheling. En perifert blodtrækning opnås til blodpladerrig fibrinogen (PRF) applikation.
Før ekstraktion indsamles kliniske målinger [sonderingsdybde (PD), recession og blødning på sondering (BOP)] på 6 steder (mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual, distolingual) for at vurdere inflammatorisk periodontitis alvorlighed. En begrænset feltkeglebjælkependlet tomografi (CBCT) radiograf vil blive taget for at vurdere knogleranatomi for fremtidig ekstraktion/implantatplanlægning og for at bekræfte den sandsynlige mangel på behov for knoglerforøgelse/podning efter ekstraktion. Gingival crevikulær væske (GCF) vil blive udtaget på de interproximale steder i tænderne ved siden af tanden, der skal udvindes. Tanden, der skal udvindes, vil blive isoleret med bomuldsruller og gingival crevikulær væske (GCF) opsamlingspapirstrimler placeres i ansigts- og lingual interproximal gingival sulci i 30 sekunder. Papirprøverne samles og anbringes i et plastikkappet hætteglas, der er mærket med deltagerens nummer og besøg og straks frosset ved -80 ° C. Tilstedeværelsen af Explorer-detekterbar plak vil blive konstateret på 6 steder (mesiobuccal, midbuccal, distobcal, mesiolingual, midlingual, distolerende) på tanden til at blive ekstremt og adjerne og adjensende.
Rutinemæssig atraumatisk tandekstraktion under lokal anæstesi afsluttes af den tildelte periodontale beboer og fakultet. Umiddelbart efter ekstraktionen fjerner beboeren/fyret et lille stykke tandkød/slimhindevæv (ca. 3 mm x 3 mm x 3 mm) fra de mesiale eller distale interproximale steder på den ekstraherede tand og sutur stedet med krom tarmsutur. Bløde vævsprøver placeres straks i formalin. Deltagerne vil blive planlagt til et rutinemæssigt postoperativt besøg en, to eller tre uger efter ekstraktionen. Ved dette besøg vil suturfjernelse og evaluering af helingsstedet forekomme. GCF -samling på de resterende tilstødende tænder vil forekomme, ligesom opsamling af granuleringsvæv (3 mm x 3 mm x 3 mm) fra ekstraktionsstedet. På grund af minimal/mangel på innervering af granuleringsvæv forventes det ikke, at anæstesi vil være nødvendig for at indsamle en prøve, men lokalbedøvelse kan imidlertid administreres, hvis deltageren rapporterer følsomhed ved suturfjernelse. Det endelige besøg efter operation vil være 3 måneder efter ekstraktionen. En begrænset feltkegle-bjælke-computertomografi (CBCT) vil blive taget for at begynde processen med implantatbehandlingsplanlægning for knoglerhøjde, bredde og volumen. Alle kliniske mål for baseline (PD/recession/BOP) såvel som GCF -prøveudtagning afsluttes på tilstødende tænder. Bløddelsprøverne behandles til immunofluorescens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy C Killeen, DDS, MS
- Telefonnummer: 402-472-7848
- E-mail: akilleen@unmc.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68358
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
-
Kontakt:
- Amy C Killeen, DDS, MS
- Telefonnummer: 402-472-7948
- E-mail: akilleen@unmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient ved University of Nebraska Medical Center (UNMC) College of Dentistry
- Kræver ekstraktion af posterior tand
- I stand og villig til at give samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske forhold, der forsinker sårheling
- Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), methotrexat, bisphosphonater eller andre lægemidler, der hæmmer sårheling af rygning og vaping graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ældre deltagere behandlet med blodpladerrig fibrinogen
Deltagerne i alderen 50 til 80 år vil modtage blodplade-rig fibrinogen (PRF) behandling efter tandekstraktion.
|
Blodplade-rig fibrin tilsat til ekstraktionsstik
|
|
Ingen indgriben: Ældre kontrol
Deltagerne i alderen 50 til 80 år modtager ikke blodplade-rig fibrinogen (PRF) behandling efter tandekstraktion.
|
|
|
Aktiv komparator: Unge deltagere behandlet med blodpladerrig fibrinogen
Deltagere i alderen 14 til 18 år vil modtage blodplade-rig fibrinogen (PRF) behandling efter tandekstraktion.
|
Blodplade-rig fibrin tilsat til ekstraktionsstik
|
|
Ingen indgriben: Ung kontrol
Deltagerne i alderen 14 til 18 år modtager ikke blodplade-rig fibrinogen (PRF) behandling efter tandekstraktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinkoncentration
Tidsramme: Baseline og to uger efter ekstraktion
|
Indirekte immunofluorescerende intensitet vil bestemme koncentration af cytokiner, der er til stede i prøven.
|
Baseline og to uger efter ekstraktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletæthed
Tidsramme: 3 måneder efter ekstraktion
|
Knogletæthed som målt gennem Cone Beam Computertomografi (CBCT) og Hounsfeld -enheder vil bestemme densiteten af ny knogledannelse.
|
3 måneder efter ekstraktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0153-25-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .