- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06943846
Thrombozyten-reich
Wundheilungsergebnisse beim gealterten Extraktionspatienten mit Thrombozytenfibrinogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwölf Teilnehmer, die Patienten am Medical Center College für Zahnmedizin der Universität von Nebraska sind, die sich um einen posterioren Zahn (Prämolar, molar) befassen, weil ein parodontaler oder endodontischer Defekt, nicht restliche Karies oder Frakturen, serielle Extraktionen für orthodontische Zwecke, und die eine dorferische, ersetzende Zähne ersetzen, und die berücksichtigen. Am Tag der Extraktion werden Basisdaten gesammelt: Geschlecht, Raucherstatus und Krankengeschichte. Hämoglobin A1C (HBA1C) wird über einen einfachen Fingerstich getestet, um festzustellen, ob der langfristige Blutzuckerspiegel des Teilnehmers mit oraler Wundheilung verbunden sein könnte. Eine periphere Blutausbildung wird für die Anwendung von Thrombozytenfibrinogen (PRF) erhalten.
Vor der Extraktion werden klinische Messungen [Probestiefe (PD), Rezession und Blutungen bei der Prüfung (BOP)] an 6 Stellen (mesiobukkal, mittelkalisch, distobukkal, mesiolingal, mittelgroß, destolisch) gesammelt, um die Trennung des entzündlichen Parodontitis zu bewerten. Eine Röntgenaufnahme der Kegelstrahlstrahltomographie (CBCT) wird zur Beurteilung der Knochenanatomie für die zukünftige Extraktion/Implantatplanung und die Wahrscheinlichkeit des fehlenden Bedarfs an Knochenvergrößerung/Transplantation nach Extraktion eingesetzt. Die Gingivalkrevikularflüssigkeit (GCF) wird an den interproximalen Stellen von Zähnen neben dem zu extrahierenden Zahn abgetastet. Der zu extrahierende Zahn wird mit Baumwollbrötchen isoliert und die Sammelpapierstreifen (Gingival Crevicular Fluid) werden 30 Sekunden lang in die Gesichts- und lingual -interproximale Gingivalsulci eingebaut. Die Papierproben werden zusammengefasst und in eine mit der Anzahl des Teilnehmers markierte Plastikpolsterung gelegt und unmittelbar bei -80 ° C eingefroren. Das Vorhandensein von Explorer-detektierbarem Plaque wird an 6 Stellen (mesiobukkaler, mittelgutiger, distobuccal, mesolingaler, midlinger, midling, midling, midling, destolisch, destolisch, destolisch, destolisch und destolisch) ermittelt.
Die routinemäßige atraumatische Zahnförderung im Rahmen der Lokalanästhesie wird von der zugewiesenen parodontalen Bewohnerin und der Fakultät abgeschlossen. Unmittelbar nach der Extraktion entfernt der Bewohner/Kollegen ein kleines Stück Gingival-/Schleimhautgewebe (ungefähr 3 mm x 3 mm x 3 mm) aus der mesialen oder distalen interproximalen Stellen des extrahierten Zahns und nimmt den Ort mit chromem Darmnamm. Weichgewebeproben werden sofort in Formalin platziert. Die Teilnehmer werden für einen routinemäßigen postoperativen Besuch ein, zwei oder drei Wochen nach der Extraktion geplant. Bei diesem Besuch treten die Nahtentfernung und die Bewertung der Heilungsstelle auf. Die GCF -Sammlung an den verbleibenden benachbarten Zähnen tritt auf, ebenso wie die Sammlung von Granulationsgewebe (3 mm x 3 mm x 3 mm) von der Extraktionsstelle. Aufgrund der minimalen/mangelnden Innervation von Granulationsgewebe wird nicht erwartet, dass eine Anästhesie erforderlich ist, um eine Stichprobe zu sammeln. Es kann jedoch eine Lokalanästhesie verabreicht werden, wenn der Teilnehmer Sensitivität bei der Entfernung von Naht meldet. Der endgültige postoperative Besuch wird 3 Monate nach der Extraktion dauern. Es wird eine CONE-Strahltomographie (CONE-Strahlkegelbalken) (CBCT) eingeleitet, um den Prozess der Implantatbehandlungsplanung für Knochenhöhe, Breite und Volumen zu beginnen. Alle klinischen Baseline -Messungen (PD/Rezession/BOP) sowie die GCF -Probenahme werden an angrenzenden Zähnen abgeschlossen. Die Weichteilproben werden zur Immunfluoreszenz verarbeitet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy C Killeen, DDS, MS
- Telefonnummer: 402-472-7848
- E-Mail: akilleen@unmc.edu
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68358
- Rekrutierung
- University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
-
Kontakt:
- Amy C Killeen, DDS, MS
- Telefonnummer: 402-472-7948
- E-Mail: akilleen@unmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient am University of Nebraska Medical Center (UNMC) College of Dentistry
- Erfordert eine Extraktion des hinteren Zahns
- Fähig und bereit, Zustimmung/Zustimmung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen, die die Wundheilung verzögern
- Chronische Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs), Methotrexat, Bisphosphonate oder anderen Medikamenten, die die Rauchen und Vapierung der Schwangerschaft mit der Wundheilung hemmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gealterte Teilnehmer, die mit plättchenreicher Fibrinogen behandelt werden
Die Teilnehmer im Alter von 50 bis 80 Jahren erhalten nach der Zahnbeschaffung eine Behandlung mit Thrombozytenfibrinogen (PRF).
|
Plättchenreiches Fibrin, das zur Extraktionssocket hinzugefügt wurde
|
|
Kein Eingriff: Gealterte Kontrolle
Die Teilnehmer im Alter von 50 bis 80 Jahren erhalten nach der Zahnbeschaffung keine Thrombozytenfibrinogen (PRF) -Behandlung.
|
|
|
Aktiver Komparator: Junge Teilnehmer, die mit Thrombozyten-reichen Fibrinogen behandelt werden
Die Teilnehmer im Alter von 14 bis 18 Jahren werden nach der Zahnbeschaffung Blutplättchen-reiches Fibrinogen (PRF) -Behandlung erhalten.
|
Plättchenreiches Fibrin, das zur Extraktionssocket hinzugefügt wurde
|
|
Kein Eingriff: Junge Kontrolle
Die Teilnehmer im Alter von 14 bis 18 Jahren erhalten nach der Zahnbeschaffung keine Thrombozytenfibrinogen (PRF) -Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zytokinkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Wochen nach der Extraktion
|
Die indirekte Immunfluoreszenzintensität bestimmt die Konzentration der in der Probe vorhandenen Zytokine.
|
Grundlinie und zwei Wochen nach der Extraktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochendichte
Zeitfenster: 3 Monate nach der Extraktion
|
Die Knochendichte, gemessen durch Cone Beam Computed Tomography (CBCT), und Hounsfeld -Einheiten bestimmen die Dichte der neuen Knochenbildung.
|
3 Monate nach der Extraktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0153-25-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .