- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06943846
Blodplate-rik fibrinogen i ekstraksjonssokkelheling av alderen
Sårhelende utfall hos alderen ekstraksjonspasient med blodplate -rik fibrinogen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tolv deltakere som er pasienter ved University of Nebraska Medical Center College of Dentistry som søker omsorg for å hente ut en bakre tann (premolar, molar) på grunn av en periodontal eller endodontisk defekt, ikke-restaurerbare karies eller brudd, serielle ekstraksjoner for Ortodontisk formål og som vurderer et tannbehandling for å erstatte de ekstrahert som tegnet tannen. På utvinningsdagen vil baseline -data bli samlet inn: kjønn, røykestatus og medisinsk historie. Hemoglobin A1C (HbA1c) vil bli testet via en enkel fingerstikk for å avgjøre om deltakerens langsiktige blodsukkernivå kan være assosiert med oral sårheling. En perifert blodtrekk vil bli oppnådd for blodplate-rik fibrinogen (PRF) påføring.
Før ekstraksjon vil kliniske målinger [sonderingsdybde (PD), lavkonjunktur og blødning ved sondering (BOP)] bli samlet på 6 steder (mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midtual, distolingual) for å vurdere inflammatorisk periodontitt alvorlighetsgrad. En begrenset feltkeglebjelkependlet tomografi (CBCT) radiograf vil bli tatt for å vurdere beinanatomi for fremtidig ekstraksjon/implantatplanlegging og for å bekrefte den sannsynlige mangelen på behov for beinforstørrelse/poding etter utvinning. Gingival Crevicular Fluid (GCF) vil bli prøvetatt på interproksimale tenner ved siden av tannen som skal trekkes ut. Tannen som skal ekstraheres vil bli isolert med bomullsruller og Gingival Crevicular Fluid (GCF) samlingspapirstrimler vil bli plassert i ansikts- og språklig interproksimal gingival sulci i 30 sekunder. Papirprøvene vil bli samlet og plassert i et plastdekslet hetteglass merket med deltakerens antall og besøk og umiddelbart frosset ved -80 ° C. Tilstedeværelsen av Explorer-detekterbar plakk vil bli konstatert på 6 steder (Meseet, midting, midtbuccal, distobuccal, mesioling.
Rutinemessig atraumatisk tannekstraksjon under lokalbedøvelse vil bli fullført av den tildelte periodontale beboeren og fakultetet. Umiddelbart etter ekstraksjonen vil beboeren/stipendiaten fjerne et lite stykke gingival/slimhinnevev (ca. 3 mm x 3 mm x 3 mm) fra mesial eller distale interproksimale steder i den ekstraherte tannen og sutur stedet med krom tarmsutur. Prøver på bløtvev vil bli umiddelbart plassert i formalin. Deltakerne vil være planlagt for et rutinemessig besøk etter operasjonen en, to eller tre uker etter utvinning. På dette besøket vil suturfjerning og evaluering av helbredelsessted oppstå. GCF -samling på de gjenværende tilstøtende tennene vil forekomme, og samlingen av granulasjonsvev (3 mm x 3 mm x 3 mm) fra ekstraksjonsstedet. På grunn av minimal/mangel på innervasjon av granulasjonsvev, forventes det ikke at anestesi vil være nødvendig for å samle en prøve, men lokalbedøvelse kan administreres hvis deltakeren rapporterer sensitivitet ved fjerning av sutur. Det endelige besøket etter operasjonen vil være 3 måneder etter utvinning. Det vil bli tatt en begrenset feltkone-bjelke-beregnet tomografi (CBCT) for å begynne prosessen med implantatbehandlingsplanlegging for beinhøyde, bredde og volum. Alle kliniske tiltak for baseline (PD/lavkonjunktur/BOP) samt GCF -prøvetaking vil være fullført på tilstøtende tenner. Bløtvevsprøvene vil bli behandlet for immunofluorescens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy C Killeen, DDS, MS
- Telefonnummer: 402-472-7848
- E-post: akilleen@unmc.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68358
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Amy C Killeen, DDS, MS
- Telefonnummer: 402-472-7948
- E-post: akilleen@unmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient ved University of Nebraska Medical Center (UNMC) College of Dentistry
- Krever ekstraksjon av bakre tann
- I stand til og villig til å gi samtykke/samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Systemiske forhold som forsinker sårheling
- Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), metotreksat, bisfosfonater eller andre medisiner som hemmer sårheling røyking og vaping graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aldersdeltakere behandlet med blodplate-rik fibrinogen
Deltakere i alderen 50 til 80 år vil få blodplate-rik fibrinogen (PRF) -behandling etter tannekstraksjon.
|
Blodplate-rik fibrin tilsatt ekstraksjonskontakt
|
|
Ingen inngripen: Alderen kontroll
Deltakere i alderen 50 til 80 år vil ikke motta blodplate-rik fibrinogen (PRF) -behandling etter tannekstraksjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Unge deltakere behandlet med blodplate-rik fibrinogen
Deltakere i alderen 14 til 18 år vil få blodplate-rik fibrinogen (PRF) behandling etter tannekstraksjon.
|
Blodplate-rik fibrin tilsatt ekstraksjonskontakt
|
|
Ingen inngripen: Ung kontroll
Deltakere i alderen 14 til 18 år vil ikke motta blodplate-rik fibrinogen (PRF) -behandling etter tannekstraksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og to uker etter ekstraksjon
|
Indirekte immunofluorescerende intensitet vil bestemme konsentrasjon av cytokiner som er til stede i prøven.
|
Baseline og to uker etter ekstraksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentetthet
Tidsramme: 3 måneder etter ekstraksjon
|
Bentetthet målt gjennom kjeglebjelkeberegnet tomografi (CBCT) og Hounsfeld -enheter vil bestemme tetthet av ny beindannelse.
|
3 måneder etter ekstraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0153-25-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .