- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06943846
Bogaty w płytki fibrynogen w gojeniu się gniazda ekstrakcji starzejących się
Wyniki gojenia się ran u starszych pacjentów z ekstrakcją z fibrynogenem bogatym w płytki krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwunastu uczestników, którzy są pacjentami z University of Nebraska Medical Center College of Dentistry, którzy starają się wyodrębnić tylny ząb (przedwcześnie, molowy) z powodu wady przyzębia lub endodontycznego, nie dochodzą próchnica lub złamanie, seryjne ekstrakcje na cele ortodontyczne i uwzględniają implanty hodowlane na ząb. W dniu ekstrakcji zostaną zebrane dane wyjściowe: płeć, stan palenia i historia medyczna. Hemoglobina A1C (HBA1C) zostanie przetestowana za pomocą prostego kutasa palca w celu ustalenia, czy długoterminowe poziomy glukozy we krwi uczestnika mogą być związane z doustnym gojeniem się ran. Zostanie uzyskane losowanie krwi obwodowej do zastosowania fibrynogenu bogatego w płytki krwi (PRF).
Przed ekstrakcją pomiary kliniczne [głębokość sondowania (PD), recesja i krwawienie na sondowaniu (BOP)] zostaną zebrane w 6 miejscach (mezjobuckal, środkowa, distobuccal, mezolingowa, środkowa, dystansowa), aby ocenić powagę zapalenia zapalenia. Zostanie przeprowadzona radiografia z limitowaną tomografią stożkową stożkową (CBCT) w celu oceny anatomii kości pod kątem przyszłego planowania ekstrakcji/implantu i potwierdzenia prawdopodobnego braku potrzeby powiększania/przeszczepu kości po ekstrakcji. Próbki zębów zębów są pobierane w miejscach zębów zęba przylegających do zęba, które mają być wyodrębnione. Ząb ekstrahowany zostanie wyizolowany z bawełnianymi rolkami, a paski papierowe zbiorcze zbiorcze zębate (GCF) zostaną umieszczone w sulci dziąseł międzyprzewodowych na twarz i językowej przez 30 sekund. Próbki papieru zostaną połączone i umieszczone w fiolce z plastikową oznaczoną liczbą uczestnika i odwiedzając i natychmiast zamrożone w -80 ° C. Obecność płytki z wykrywalną eksploracją zostanie ustalona na 6 miejscach (Mesiobuccal, Midbuccal, Distobuccal, Mesiolingal, Distolingal) na zęba, aby być wyciągniętym i przylegającym TEETH.
Rutynowe atraumatyczne ekstrakcję zębów w znieczuleniu miejscowym zostanie zakończone przez przypisanego mieszkańca przyzębia i wykładowców. Natychmiast po ekstrakcji mieszkaniec/kolega usunie niewielki kawałek tkanki dziąseł/błony śluzowej (około 3 mm x 3 mm x 3 mm) z mezjalnych lub dystalnych miejsc międzyprzewodowych ekstrahowanego zęba i zszyte miejsce w miejscu chromowym zszywaniem jelit. Próbki tkanki miękkiej zostaną natychmiast umieszczone w formalinie. Uczestnicy będą zaplanowani na rutynową wizytę pooperacyjną jedną, dwa lub trzy tygodnie po wydobyciu. Podczas tej wizyty nastąpi usunięcie i ocena miejsca gojenia. Kolekcja GCF na pozostałych sąsiednich zębach wystąpi, podobnie jak zbieranie tkanki ziarniny (3 mm x 3 mm x 3 mm) z miejsca ekstrakcji. Ze względu na minimalne/brak unerwienia tkanki granulacyjnej nie przewiduje się, że znieczulenie będzie konieczne do zebrania próbki, jednak znieczulenie miejscowe można podać, jeśli uczestnik zgłasza wrażliwość podczas usuwania szwu. Ostateczna wizyta pooperacyjna potrwa 3 miesiące po ekstrakcji. Zostanie przyjęta tomografia komputerowa z limitowaną wiązką (CBCT), aby rozpocząć proces planowania leczenia implantu wysokości, szerokości i objętości kości. Wszystkie wyjściowe pomiary kliniczne (PD/recesja/BOP), a także pobieranie próbek GCF zostaną zakończone na sąsiednich zębach. Próbki tkanki miękkiej zostaną przetworzone pod kątem immunofluorescencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy C Killeen, DDS, MS
- Numer telefonu: 402-472-7848
- E-mail: akilleen@unmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68358
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
-
Kontakt:
- Amy C Killeen, DDS, MS
- Numer telefonu: 402-472-7948
- E-mail: akilleen@unmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent na University of Nebraska Medical Center (UNMC) College of Dentistry
- Wymaga ekstrakcji zęba tylnego
- Zdolne i chętne do wyrażenia zgody/zgody
Kryteria wykluczenia:
- Warunki ogólnoustrojowe, które opóźniają gojenie się ran
- Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), metotreksatu, bisfosfonianów lub innych leków, które hamują gojenie się palenia ran i wapowanie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Starsi uczestnicy leczeni fibrynogenem bogatym w płytki krwi
Uczestnicy w wieku od 50 do 80 lat otrzymają obróbkę fibrynogenu bogatego w płytki krwi (PRF) po ekstrakcji zęba.
|
Fibryna bogata w płytki dodane do gniazda ekstrakcji
|
|
Brak interwencji: Starsza kontrola
Uczestnicy w wieku od 50 do 80 lat nie otrzymają obróbki fibrynogenu bogatego w płytki krwi (PRF) po ekstrakcji zęba.
|
|
|
Aktywny komparator: Młodzi uczestnicy leczeni fibrynogenem bogatym w płytki krwi
Uczestnicy w wieku od 14 do 18 lat otrzymają obróbkę fibrynogenu bogatego w płytki krwi (PRF) po ekstrakcji zęba.
|
Fibryna bogata w płytki dodane do gniazda ekstrakcji
|
|
Brak interwencji: Młoda kontrola
Uczestnicy w wieku od 14 do 18 lat nie otrzymają obróbki fibrynogenu bogatego w płytki krwi (PRF) po ekstrakcji zęba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cytokin
Ramy czasowe: Linia podstawowa i dwa tygodnie po ekstrakcji
|
Pośrednia intensywność immunofluorescencyjna określi stężenie cytokin obecnych w próbce.
|
Linia podstawowa i dwa tygodnie po ekstrakcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: 3 miesiące po ekstrakcji
|
Gęstość kości mierzona za pomocą tomografii komputerowej belki stożkowej (CBCT) i jednostek Hounsfeld określi gęstość tworzenia się nowego kości.
|
3 miesiące po ekstrakcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0153-25-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .