- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06943846
Fibrinógeno rico en plaquetas en la curación del enchufe de extracción de los envejecidos
Resultados de curación de heridas en paciente de extracción envejecida con fibrinógeno rico en plaquetas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doce participantes que son pacientes en la Facultad de Odontología del Centro Médico de la Universidad de Nebraska que buscan atención para extraer un diente posterior (premolar, molar) debido a un defecto periodontal o endodóntico, un caries o fractura en serie, extracciones en serie para fines ortodónticos y que están considerando un implante dental para reemplazar el diente extraído, estarán enriquados. El día de la extracción, se recopilarán datos de línea de base: género, estado de fumar e historial médico. La hemoglobina A1C (HbA1c) se probará a través de un simple pinchazo de dedos para determinar si los niveles de glucosa en sangre a largo plazo del participante podrían asociarse con la curación de heridas orales. Se obtendrá un sorteo de sangre periférica para la aplicación de fibrinógeno rico en plaquetas (PRF).
Antes de la extracción, se recolectarán mediciones clínicas [profundidad de sondeo (PD), recesión y sangrado en el sondeo (BOP)] en 6 sitios (mesiobuccales, bucales, distobucales, mesiolinguales, medio, en medio de Se tomará una radiografía de tomografía conmutada de haz de cono de campo limitado (CBCT) para evaluar la anatomía ósea para futura planificación de extracción/implante y confirmar la probable falta de necesidad de aumento óseo/injerto después de la extracción. El fluido griegal gingival (GCF) se muestreará en los sitios interproximales de los dientes adyacentes al diente a extraer. El diente que se extraerá se aislará con rollos de algodón y las tiras de papel de recolección de fluido griegal gingival (GCF) se colocarán en el surco gingival interproximal facial y lingual durante 30 segundos. Las muestras de papel se agruparán y se colocarán en un vial de plástico con el número y la visita del participante e inmediatamente congelarse a -80 ° C. La presencia de placa detectable del explorador se determinará en 6 sitios (mesiobucales, burbujas, distójicos, mesiolinguales, medio, medio, en medio de dientes a ser extraídos y directores adyacentes.
La extracción dental atraumática rutina bajo anestesia local será completada por el residente periodontal asignado y la facultad. Inmediatamente después de la extracción, el residente/compañero eliminará una pequeña pieza de tejido gingival/mucoso (aproximadamente 3 mm x 3 mm x 3 mm) de los sitios interproximales mesiales o distales del diente extraído y sutura el sitio con sutura intestinal crómica. Las muestras de tejidos blandos se colocarán inmediatamente en formalina. Los participantes serán programados para una visita de rutina postoperatoria una, dos o tres semanas después de la extracción. En esta visita, se producirá la eliminación de suturas y la evaluación del sitio de curación. La recolección de GCF en los dientes adyacentes restantes se producirá al igual que la recolección de tejido de granulación (3 mm x 3 mm x 3 mm) del sitio de extracción. Debido a la mínima/falta de inervación del tejido de granulación, no se anticipa que la anestesia sea necesaria para recolectar una muestra, sin embargo, la anestesia local se puede administrar si el participante informa la sensibilidad en la eliminación de la sutura. La visita final postoperatoria será de 3 meses después de la extracción. Se tomará una tomografía computarizada de haz de cono de campo limitado (CBCT) para comenzar el proceso de planificación del tratamiento de implantes para la altura, el ancho y el volumen óseos. Todas las medidas clínicas basales (PD/Recesión/BOP), así como el muestreo de GCF, se completará en los dientes adyacentes. Las muestras de tejidos blandos se procesarán para la inmunofluorescencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy C Killeen, DDS, MS
- Número de teléfono: 402-472-7848
- Correo electrónico: akilleen@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68358
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
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Contacto:
- Amy C Killeen, DDS, MS
- Número de teléfono: 402-472-7948
- Correo electrónico: akilleen@unmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en la Facultad de Odontología del Centro Médico de la Universidad de Nebraska (UNMC)
- Requiere la extracción del diente posterior
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento
Criterios de exclusión:
- Condiciones sistémicas que retrasan la curación de heridas
- Uso crónico de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), metotrexato, bisfosfonatos u otros fármacos que inhiben la curación de heridas y el embarazo de vapeo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Participantes envejecidos tratados con fibrinógeno rico en plaquetas
Los participantes de 50 a 80 años recibirán tratamiento con fibrinógeno rico en plaquetas (PRF) después de la extracción de dientes.
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Fibrina rica en plaquetas agregadas al zócalo de extracción
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Sin intervención: Control envejecido
Los participantes de 50 a 80 años no recibirán tratamiento con fibrinógeno rico en plaquetas (PRF) después de la extracción de dientes.
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Comparador activo: Participantes jóvenes tratados con fibrinógeno rico en plaquetas
Los participantes de 14 a 18 años recibirán tratamiento con fibrinógeno rico en plaquetas (PRF) después de la extracción de dientes.
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Fibrina rica en plaquetas agregadas al zócalo de extracción
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Sin intervención: Control joven
Los participantes de 14 a 18 años no recibirán tratamiento con fibrinógeno rico en plaquetas (PRF) después de la extracción de dientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de citocinas
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después de la extracción
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La intensidad inmunofluorescente indirecta determinará la concentración de citocinas presentes en la muestra.
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Línea de base y dos semanas después de la extracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad ósea
Periodo de tiempo: 3 meses después de la extracción
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La densidad ósea medida a través de la tomografía computarizada del haz de cono (CBCT) y las unidades de Hounsfeld determinarán la densidad de la formación de hueso nuevo.
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3 meses después de la extracción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0153-25-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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