Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání přežití bez progrese se Sonrotoclax plus obinutuzumab nebo Sonrotoclax plus rituximab ve srovnání s Venetoclax plus léčbou rituximab u pacientů s relapsovaným a/nebo refrakterní chronickou chronickou chronickou lymfocytární leukémií/malý lymfocytární lymfom)

20. srpna 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie Sonrotoclax plus anti-CD20 terapie proti venetoclaxu plus rituximab u pacientů s relapsovaným/refrakterní chronickou chronickou lymfocytární lymfomem protilátku anti-CD20.

Cílem této studie je porovnat, jak dobře Sonrotoclax plus Obinutuzumab funguje versus Venetoclax plus rituximab při léčbě dospělých relapsovanými a/nebo refrakterními (R/R) chronickými lymfocytárními leukémii/malý lymfocytický lymfom). Studie také porovná, jak dobře Sonrotoclax plus rituximab funguje versus Venetoclax plus rituxumab při léčbě dospělých pomocí R/R CLL/SLL. Rovněž bude posouzena bezpečnost těchto ošetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše společnost, dříve známá jako BeiGene, je nyní oficiálně BeOne Medicines. Protože některé naše starší studie byly sponzorovány pod názvem BeiGene, můžete na tomto webu vidět oba názvy používané pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

630

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1425
        • Nábor
        • Hospital Aleman
      • Caba, Argentina, CP1114
        • Nábor
        • FUNDALEU
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Nábor
        • Instituto Alexander Fleming (Iaf)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
        • Nábor
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, NSW 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, NSW 2480
        • Nábor
        • Northern Nsw Health District
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, NSW 2109
        • Nábor
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, NSW 2065
        • Nábor
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, QLD 4575
        • Nábor
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, QLD 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
        • Nábor
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, VIC 3065
        • Nábor
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Austrálie, WA 6168
        • Nábor
        • Rockingham Hospital
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, WA 6005
        • Nábor
        • Perth Blood Institute
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110-022
        • Aktivní, ne nábor
        • CETUS
      • Campinas, Brazílie, 13083-878
        • Aktivní, ne nábor
        • Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Niterói, Brazílie, 24020-096
        • Aktivní, ne nábor
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Aktivní, ne nábor
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia Hospital Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital São Lucas
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281-100
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Rio de Janeiro
      • Salvador, Brazílie, 40050-410
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Santa Izabel
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
      • São Paulo, Brazílie, 01409-001
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Nove de Julho Dasa
      • São Paulo, Brazílie, 05402-000
        • Aktivní, ne nábor
        • Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
      • São Paulo, Brazílie, 01232-010
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Samaritano Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01401-004
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • University Hospital of Aalborg
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Nábor
        • Zealand University Hospital, Roskilde
  • Francie
      • ClermontFerrand, Francie, 63100
        • Nábor
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • PierreBenite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Reims, Francie, 51100
        • Nábor
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes Cedes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francie, 76038
        • Nábor
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Nábor
        • IUCT Oncopole
      • VandoeuvrelesNancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • Holandsko
      • Almere Stad, Holandsko, 1315 RA
        • Nábor
        • Flevoziekenhuis
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Nábor
        • Rijnstate
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Nábor
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Hilversum, Holandsko, 1212 VG
        • Nábor
        • Tergooi Mc
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D7
        • Nábor
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko, D08 NHY1
        • Nábor
        • St Jamess Hospital
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Nábor
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irsko, V94F858
        • Nábor
        • University Hospital Limerick
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Nábor
        • Ao Brotzu Ospedale Oncologico Armando Businco
      • Catania, Itálie, 95123
        • Nábor
        • Po Grodolico, Aou Policlinico Vittorio Emanuele Di Catania
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Itálie, 41124
        • Nábor
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Pagani, Itálie, 84014
        • Nábor
        • Asl Salerno Andrea Tortora
  • Jižní Korea
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center (Korea)
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Nábor
        • Newfoundland and Labrador Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Nábor
        • Ciusss Nim Hscm
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Nábor
        • North Shore Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10707
        • Nábor
        • Osp Kurfuerstendamm
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Uniklinik Koeln (Aoer)
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Gokos Gmbh
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Jena Klinik Fur Innere Medizin Ii
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Nábor
        • Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • Klinikum Der Universitat Munchen Medizinische Klinik Und Poliklinik Iii
      • Neubrandenburg, Německo, 17036
        • Nábor
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Medizinische Universitaetsklinik
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Nábor
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University Vienna Oncology
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Nábor
        • University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
      • Headington, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St Jamess University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Kings College Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Nábor
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Freeman Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Nábor
        • Royal Cornwall Hospitalsnhs Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Nábor
        • UCI Health Laguna Hills
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • Nábor
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-2205
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-2106
        • Nábor
        • Scripps Prebys Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-5405
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Nábor
        • Yale University Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360-2700
        • Nábor
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331-3609
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714-5905
        • Nábor
        • Illinois Cancer Specialists (Niles) Usor
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville, Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809-3738
        • Nábor
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5418
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2563
        • Nábor
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center Washington Twp
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Nábor
        • Christus St Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6800
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590-5119
        • Nábor
        • Optum Medical Care, Pc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4220
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204-2990
        • Nábor
        • Levine Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245-1995
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-4216
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1309
        • Nábor
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Tennessee Oncology Greco Hainsworth Centers For Research Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2003
        • Nábor
        • Texas Oncology Baylorcharles A Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-5251
        • Nábor
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702-7522
        • Nábor
        • Texas Oncology Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Medical Center Swedish Cancer Institute First Hill Campus
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684-6930
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 03
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Česko, 10000
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Česko, 128 00
        • Nábor
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze (Uhkt)
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Nábor
        • China Japan Friendship Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 630014
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350108
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospitalqishan Branch
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510013
        • Nábor
        • Guangzhou First Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530201
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453100
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Nábor
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010050
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215001
        • Nábor
        • Suzhou Municipal Hospitalbaita Branch
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214122
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Nábor
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Nábor
        • Jining No1 Peoples Hospital West Branch
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266555
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 301617
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicinegrand Canal Branch
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
        • Nábor
        • The Affiliated Peoples Hospital of Ningbo University
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317004
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
      • LHospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital de La Princesa
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Nábor
        • Costa Del Sol (Marbella, Malaga)
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Nábor
        • Hospital Virgen de Valme (Sevilla)
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 46
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital Hematology
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Nábor
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Nábor
        • Uppsala Akademiska Sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CLL/SLL, která splňuje mezinárodní workshop na kritériích chronické lymfocytární leukémie (IWCLL)
  • Obdržel jednu nebo více předchozích terapií pro CLL/SLL. Pro každou linii terapie musí účastníci obdržet alespoň 2 cykly terapie
  • Účastníci s předchozí expozicí BCL2i jsou způsobilí, pokud doba trvání remise byla ≥ 3 roky s ≥ 2 roky od posledního příjmu Bcl2i
  • Skóre stavu výkonu východní kooperativní skupiny (ECOG) Skóre výkonu 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá aktivní prolamfocytární leukémie nebo v současné době podezřelá Richterova transformace
  • Předchozí autologní transplantace kmenových buněk nebo chimérická terapie T-buněk chimérickým antigenem do 3 měsíců před první dávkou studijního léčiva
  • Předchozí transplantace alogenních kmenových buněk s aktivním onemocněním štěpu a hostitele (GVHD), vyžadující imunosupresivní léčiva pro léčbu GVHD, nebo si vzali inhibitory kalcineurinu do 4 týdnů před souhlasem
  • Známé zapojení centrálního nervového systému CLL/SLL
  • Těžké nebo oslabující plicní onemocnění
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění

Poznámka: Mohou se použít jiné kritéria pro inkluzi/vylučování definovaných protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A: Sonrotoclax plus obinutuzumab
Sonrotoclax a Obinutuzumab budou podávány v kombinaci.
Lék: Obinutuzumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: Sonrotoclax
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Experimentální: ARM B: Sonrotoclax plus rituximab
Sonrotoclax a rituximab budou podávány v kombinaci.
Lék: Rituximab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Sonrotoclax
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Experimentální: ARM C: Sonrotoclax plus obinutuzumab (MRD)
Sonrotoclax a Obinutuzumab budou podávány v kombinaci s léčbou vedenou hodnocením minimálního zbytkového onemocnění (MRD).
Lék: Obinutuzumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: Sonrotoclax
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Aktivní komparátor: ARM D: Venetoclax plus rituximab
VeneToclax a rituximab budou podávány v kombinaci.
Lék: Rituximab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: VeneToclax
Spravováno orálně
Ostatní jména:
  • Venclexta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno Breadned Independent Review Committee (BIRC) pro ARM A VERS ARM D
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace k datu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 51 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno pomocí BIRC pro rameno B versus rameno D
Časové okno: Až přibližně 69 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace k datu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 69 měsíců
Sazba UMRD4 pro rameno a versus paže D
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Rychlost nedetekovatelného minimálního zbytkového onemocnění (UMRD4) v periferní krvi založené na sekvenování nové generace (NGS)
Až přibližně 12 měsíců
Úplná míra odezvy, jak je hodnoceno pomocí BIRC pro rameno A versus rameno D
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Úplná míra odezvy (CRR) je definována jako procento účastníků, kteří dosahují nejlepší reakce úplné odpovědi (CR) nebo úplné odpovědi s neúplným hematopoetickým zotavením (CRI)
Až přibližně 25 měsíců
Celkové přežití pro paži a versus paže D
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí
Až přibližně 84 měsíců
PFS na hodnocení vyšetřovatele (Inv) pro rameno B versus paže D
Časové okno: Až přibližně 69 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace k datu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 69 měsíců
CRR na birc a Inv for ARM B versus paže D
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
CRR je definována jako procento účastníků, kteří dosahují nejlepší reakce CR nebo CRI
Až přibližně 25 měsíců
OS pro rameno B versus paže D
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace do data smrti
Až přibližně 84 měsíců
Míra UMRD4 pro rameno B versus paže D
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Míra UMRD4 v periferní krvi na základě NGS
Až přibližně 25 měsíců
PFS na birc a Inv for ARM A versus ARM B
Časové okno: Až přibližně 69 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace k datu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 69 měsíců
CRR na birc a Inv for ARM A versus ARM B
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
CRR je definována jako procento účastníků, kteří dosahují nejlepší reakce CR nebo CRI
Až přibližně 25 měsíců
OS pro rameno versus paže b
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace do data smrti
Až přibližně 84 měsíců
Sazba UMRD4 pro rameno a versus rameno b
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Míra UMRD4 v periferní krvi na základě NGS
Až přibližně 25 měsíců
Sazba UMRD4 pro rameno a versus paže D
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Míra UMRD4 v periferní krvi na základě NGS
Až přibližně 25 měsíců
Crr na inv pro paži a versus paže D
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
CRR je definována jako procento účastníků, kteří dosahují nejlepší reakce CR nebo CRI
Až přibližně 25 měsíců
PFS na inv pro rameno versus paže D
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace k datu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 51 měsíců
PFS na inv pro rameno C versus paže D
Časové okno: Až přibližně 69 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace k datu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 69 měsíců
CRR na inv pro rameno C versus paže D
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
CRR je definována jako procento účastníků, kteří dosahují nejlepší reakce CR nebo CRI
Až přibližně 25 měsíců
OS pro rameno c versus paže D
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace do data smrti
Až přibližně 84 měsíců
Míra UMRD4 pro paže C versus paže D
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Míra UMRD4 v periferní krvi na základě NGS
Až přibližně 25 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) na BIRC a Inv
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosahují nejlepší reakce na částečnou reakci (PR) nebo lepší
Až přibližně 25 měsíců
Délka odezvy (DOR) na birc a inv
Časové okno: Až přibližně 69 měsíců
DOR je definován jako čas ode dne, kdy byla kritéria odezvy poprvé splněna k datu první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane jako první
Až přibližně 69 měsíců
Čas na odpověď (TTR) na BIRC a Inv
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
TTR je definován jako čas od data randomizace do kritérií odezvy data byla poprvé splněna
Až přibližně 25 měsíců
Čas do dalšího ošetření anti-CLL/SLL (TTNT)
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
TTNT je definován jako čas od data randomizace do data dalšího ošetření anti-CLL/SLL
Až přibližně 84 měsíců
Sazba UMRD4
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Míra UMRD4 v periferní krvi na základě NGS
Až přibližně 25 měsíců
Změna z výchozího stavu v Evropské organizaci výzkumu a léčby dotazníku pro kvalitu rakoviny dotazníku.
Časové okno: Základní a do 69 měsíců
EORTC QLQ-30 obsahuje 30 otázek, které zahrnují 5 funkčních stupnic (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení) a 6 jednotlivých položek (dysmpnea, nemocenka, deníky a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční zvracení). Účastník odpovídá na otázky týkající se jejich zdraví během minulého týdne. Na 4-bodové stupnici je zodpovězeno 28 otázek, kde 1 = vůbec ne (nejlepší) až 4 = velmi (nejhorší) a 2 otázky odpověděly na 7-bodové stupnici, kde 1 = velmi slabý (nejhorší) až 7 = vynikající (nejlepší). Vyšší skóre v globálním zdravotním stavu (GHS) a funkčních měřítcích naznačují lepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
Základní a do 69 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v EORTC QLQ pro chronickou lymfocytární leukémii (EORTC QLQ-CLL17) Symptomová zatížení a únavové stupnice
Časové okno: Základní a do 69 měsíců
The EORTC QLQ-CLL17 is the CLL module of QLQ-C30 consisting of 17 items and comprising 3 scales: symptom burden due to disease and/or treatment (6 items), physical condition/fatigue (4 items), and worries/fears about health and functioning (7 items) Items are rated using a 4-point response scale ("not at all," "a little," "quite a bit," and "very much") and the recall period for Všechny položky jsou posledních 7 dní. Nižší skóre označují lepší HRQOL.
Základní a do 69 měsíců
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce Sonrotoclax nebo Venetoclax, nebo 90 dní po poslední dávce Obinutuzumabu nebo rituximabu; Až přibližně 26 měsíců
Počet účastníků s čajem, včetně laboratorních hodnot, vitálních příznaků a zjištění fyzikálních vyšetření, tříděných podle národních kritérií terminologie na národním rakovině pro nepříznivé události (NCI-CTCAE) v5.0.
Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce Sonrotoclax nebo Venetoclax, nebo 90 dní po poslední dávce Obinutuzumabu nebo rituximabu; Až přibližně 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Spolupracovníci

German CLL Study Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-11417-303
  • 2024-517131-52-00 (Ctis)
  • CLL-RR1 (Jiný identifikátor: German CLL Study Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit