- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06943911
Odráží zásah (AI Chatbot) (BC-CHAT)
Zmocnění klientů rakoviny prsu prostřednictvím AI Chatbots: Transformace znalostí a postojů pro zvýšenou ošetřovatelskou péči
Cílem této klinické studie je prozkoumat dopad intervence chatbotů poháněného AI na zlepšení znalostí, postojů a zmocnění u pacientů s rakovinou prsu. Studie se zaměřuje na pacienty s rakovinou prsu ve věku 18 let a starší, které jsou léčeny ve univerzitní nemocnici KAFR El-Sheikh v Egyptě.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Může intervence AI chatbot zlepšit znalosti o rakovině prsu ve srovnání se standardní péčí?
Může intervence AI chatbot pozitivně ovlivnit postoje k AI ve zdravotnictví?
Zvyšuje intervence AI chatbot posílení postavení pacientů při řízení rakoviny prsu?
Vědci budou srovnávat:
Intervenční skupina (AI Chatbot + Standardní péče) pro kontrolu skupiny (samotná standardní péče), aby zjistila, zda intervence AI chatbot vede k většímu zlepšení znalostí, pozitivnějším postojům vůči AI a vyšší vnímané posílení postavení.
Účastníci budou:
Zapojte se do chatbota poháněného AI, jehož cílem je poskytovat personalizované vzdělávání o rakovině prsu, možnostech léčby a emoční podpoře.
Dokončete posouzení před a po zásahu k měření změn v znalostech, postojích k AI a zmocnění.
Získejte standardní péči, včetně rutinních onkologických konzultací a ošetřovatelské podpory, spolu s intervencí Chatbot (pro intervenční skupinu).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá integraci chatbotů poháněných AI v péči o rakovinu prsu, aby se zvýšila vzdělávání pacientů, samosprávy a psychosociální podporu. Rakovina prsu je často doprovázena řadou psychologických výzev, včetně úzkosti a nejistoty ohledně možností léčby, vedlejších účinků a celkové prognózy. Tradiční systémy zdravotní péče se snaží poskytovat nepřetržitou podporu, což je místo, kde technologie AI může nabídnout řešení tím, že umožňuje 24/7 přístup k informacím a emoční podpoře.
Návrh studie využívá kvazi-experimentální přístup, kde bylo přijato 122 pacientů s rakovinou prsu z univerzitní nemocnice KAFR El-Sheikh. Účastníci byli náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin:
Intervenční skupina (n = 61): Účastníci této skupiny obdrželi standardní péči, která zahrnuje kromě zásahu AI chatbot rutinní konzultace s onkologickými specialisty a zdravotními sestrami. Chatbot dodával personalizovaný vzdělávací obsah o rakovině prsu, léčebných možnostech a péči o sebe. Také nabídl emoční podporu zodpovězením dotazů a poskytováním motivačních zpráv.
Kontrolní skupina (n = 61): Účastníci této skupiny obdrželi pouze standardní péči, která se skládala z pravidelných konzultací na onkologii a ošetřovatelské podpoře bez chatbota.
Intervence AI Chatbot je navržena tak, aby:
Zlepšit znalosti o rakovině prsu, vedlejších účincích léčby, řízení symptomů a emoční pohody.
Posílit pozitivní postoje k AI ve zdravotnictví poskytnutím spolehlivého, nesudgmentového zdroje informací.
Posílit zmocnění tím, že umožňuje pacientům aktivně zapojit se do informací o péči mimo pravidelné návštěvy nemocnice.
Znalosti účastníků, postoje k AI a zmocnění byly hodnoceny ve dvou časových bodech:
Základní linie (před zásahem)
Po intervenci (po 4 týdnech zapojení do chatbota)
Primárním výsledkem studie je zhodnocení zlepšení znalostí souvisejících s rakovinou prsu, měřeno prostřednictvím dotazníku, který hodnotí znalosti v klíčových oblastech, jako je včasná detekce, možnosti léčby, vedlejší účinky a role AI ve zdravotnictví. Sekundární výsledky se zaměřují na postoje k AI a vnímané posílení postavení, hodnocené prostřednictvím ověřených Likertových stupnic navržených pro tento účel.
Tato studie poskytne cenné poznatky o proveditelnosti a účinnosti chatbotů poháněných AI při zvyšování péče o pacienty s rakovinou prsu, zejména v prostředí omezených na zdroje. Cílem je přispívat k rostoucímu množství důkazů podporujících využití technologií digitálního zdraví v ošetřovatelství a posílení postavení pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mostafa shaban, phd
- Telefonní číslo: +966565644617
- E-mail: mostafa.shaban2020@cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of nursing Cairo University
-
Kontakt:
- marwa mamdouh, phd
- Telefonní číslo: 00201067612255
- E-mail: marwa.mamdouh@cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníky diagnostikovaly rakovinu prsu bez ohledu na stadium rakoviny.
Věk 18 let a starší.
Schopnost číst a komunikovat v arabštině a interagovat s AI Chatbotem.
Ochota účastnit se studie a zapojit se do AI chatbotu po celou dobu trvání intervence.
Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci s kognitivními poruchami nebo vážnými stavy duševního zdraví, které mohou bránit porozumění nebo účasti na studii.
Pacienti v současné době dostávají paliativní péči, protože mohou upřednostňovat řízení příznaků před vzdělávacími zásahy.
Účastníci, kteří nejsou fyzicky schopni zapojit se do digitálních nástrojů studie nebo úplnými hodnoceními (např. V důsledku závažného onemocnění).
Jednotlivci, kteří nejsou schopni komunikovat v arabštině, protože intervence AI Chatbot je navržena v arabštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (AI Chatbot + Standardní péče)
Účastníci této paže obdrží standardní onkologickou péči kromě interakce s chatbotem poháněným AI.
Chatbot poskytne personalizovaný vzdělávací obsah o rakovině prsu, možnostech léčby, vedlejších účincích a nabídne emoční podporu.
Účastníci se s Chatbotem zapojí po dobu 4 týdnů s hodnocením na začátku a po interventii
|
Chatbot AI pro vzdělávání a zmocnění pacientů s rakovinou prsu je digitální zdravotní zásah, který využívá umělou inteligenci, aby poskytoval personalizovaný vzdělávací obsah a emoční podporu pacientům s rakovinou prsu.
Chatbot poskytuje informace o řízení rakoviny prsu, možnostech léčby, vedlejších účincích a praktikách péče o sebe.
Je k dispozici 24/7 a nabízí odpovědi na dotazy pacienta v reálném čase a na míru na míru na základě jejich léčebné cesty.
Cílem je zvýšit znalosti pacienta, zlepšit postoje k AI a zmocnit pacienty, aby se v jejich péči aktivnější roli.
Intervence Chatbot je poskytována spolu se standardní onkologickou péčí ve univerzitní nemocnici Kafr El-Sheikh.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (pouze standardní péče)
Účastníci této ARM obdrží pouze standardní onkologickou péči, včetně rutinních konzultací s onkologickými specialisty a zdravotními sestrami.
Nebudou mít přístup k intervenci AI Chatbot.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení znalostí o rakovině prsu
Časové okno: 2 měsíce
|
Tento výsledek měří změnu znalostí o rakovině prsu z výchozí hodnoty na po zásahu pro účastníky, kteří používali AI chatbot ve srovnání s kontrolní skupinou.
Znalosti jsou hodnoceny pomocí umělé inteligence dotazníku pro rakovinu prsu, který zahrnuje témata, jako jsou možnosti léčby, vedlejší účinky, řízení symptomů a role AI ve zdravotnictví.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ma Y, Achiche S, Pomey MP, Paquette J, Adjtoutah N, Vicente S, Engler K; MARVIN chatbots Patient Expert Committee; Laymouna M, Lessard D, Lemire B, Asselah J, Therrien R, Osmanlliu E, Zawati MH, Joly Y, Lebouche B. Adapting and Evaluating an AI-Based Chatbot Through Patient and Stakeholder Engagement to Provide Information for Different Health Conditions: Master Protocol for an Adaptive Platform Trial (the MARVIN Chatbots Study). JMIR Res Protoc. 2024 Feb 13;13:e54668. doi: 10.2196/54668.
- Janopaul-Naylor JR, Koo A, Qian DC, McCall NS, Liu Y, Patel SA. Physician Assessment of ChatGPT and Bing Answers to American Cancer Society's Questions to Ask About Your Cancer. Am J Clin Oncol. 2024 Jan 1;47(1):17-21. doi: 10.1097/COC.0000000000001050. Epub 2023 Oct 12.
- Siglen E, Vetti HH, Lunde ABF, Hatlebrekke TA, Stromsvik N, Hamang A, Hovland ST, Rettberg JW, Steen VM, Bjorvatn C. Ask Rosa - The making of a digital genetic conversation tool, a chatbot, about hereditary breast and ovarian cancer. Patient Educ Couns. 2022 Jun;105(6):1488-1494. doi: 10.1016/j.pec.2021.09.027. Epub 2021 Oct 6.
- Agrawal A. Fairness in AI-Driven Oncology: Investigating Racial and Gender Biases in Large Language Models. Cureus. 2024 Sep 16;16(9):e69541. doi: 10.7759/cureus.69541. eCollection 2024 Sep.
- Chang YC, Wu CH, Lupo R, Botti S, Conte L, Vitone M, Massafra R, De Nunzio G, Vitale E. Generative Artificial Intelligence (AI) to Uncover Insights From Breast Cancer Patients' Perceptions to Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) Interventions. Holist Nurs Pract. 2024 Aug 22. doi: 10.1097/HNP.0000000000000677. Online ahead of print.
- Sato A, Haneda E, Hiroshima Y, Narimatsu H. Preliminary Screening for Hereditary Breast and Ovarian Cancer Using an AI Chatbot as a Genetic Counselor: Clinical Study. J Med Internet Res. 2024 Nov 27;26:e48914. doi: 10.2196/48914.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSU-BC-AI-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .