Studie fáze III tabletů Syhx1901 při léčbě mírné až závažné psoriázy plaku

Kritéria pro zařazení:

Subjekty plně chápou a dobrovolně se účastní této studie a podepisují informovaný souhlas; 2. Věk ≥18 a ≤ 65 let starý; 3. Subjekty s klinickou diagnózou stabilní mírné psoriázy plaku s anamnézou s historií ≥ 6 měsíců před randomizací; Subjekty se stabilní mírnou psoriázou plaku s mírným až těžkým plakem definované jako splnění všech čtyř následujících kritérií současně:

1. Subjekt musí být diagnostikován chronickou plakovou psoriázou bez morfologických změn nebo významných ohnisek aktivity onemocnění hodnocených vyšetřovatelem;
2. Subjekt musí být kandidátem na systémovou léčbu nebo fototerapii hodnocenou vyšetřovatelem;
3. Plocha povrchu těla (BSA) postižená psoriázou typu plaku ≥ 10% při screeningu a základní linii;
4. PASI skóre ≥ 10 a globální hodnocení lékaře statického lékaře (SPGA) ≥3 při screeningu a základní linii; 4. Negativní výsledky těhotenství krve by měly být poskytnuty 7 dní (včetně) před randomizací a subjekty a jejich partneři by měli dobrovolně přijmout antikoncepční opatření považovaná za účinná vyšetřovatelem během studijního období a nejméně 28 dní po studii; 5. Subjekty musí být dobrovolníky a být schopny dokončit studijní postupy a následné zkoušky.

Kritéria pro vyloučení:

1. Formy psoriázy jiné než psoriáza plaku (guttate psoriáza 、 erytrodermická psoriáza 、 pustulární psoriáza 、 psoriáza vyvolaná lékem);
2. Předchozí nebo současné autoimunitní onemocnění, které může ovlivnit klinické hodnocení psoriázy;
3. Jiné aktivní stavy kůže, které mohou ovlivnit klinické hodnocení psoriázy;
4. Aktivní bakteriální, virová, plísňová nebo jiná infekce, která vyžaduje lékařský zásah;
5. S progresivním nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním nebo s chronickým onemocněním identifikovaným vyšetřovatelem jako nevhodným pro účast ve studii;
6. Historie malignity;
7. Jakékoli jiné lékařské a/nebo sociální důvody identifikované vyšetřovatelem jako nevhodné pro účast ve studii;