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Eine Phase -III -Studie mit SYHX1901 -Tabletten bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis

27. April 2025 aktualisiert von: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von SYHX1901 -Tabletten bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosen von SYHX1901-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 60 Wochen, die aus: einer Screening -Periode (4 Wochen) bestehen; Ein Kernbehandlungsperiode (16 Wochen), ein verlängerter Behandlungszeitraum (36 Wochen) und ein Nachuntersuchungszeitraum (4 Wochen). Berechtigte Probanden werden zufällig der SYHX1901 -Dosis 1, der Dosis 2 oder der Placebo -Gruppe mit einem Verhältnis von 2: 2: 1 für die kontinuierliche orale Verabreichung für 16 Wochen zugeordnet. Die Placebo -Gruppe wird zufällig der Syhx1901 -Dosis 1, Dosis 2 bei einem 1: 1 -Verhältnis für eine kontinuierliche orale Verabreichung von SYHX1901 zugewiesen. Wochen. Das Vorhandensein oder Fehlen einer vorherigen Behandlung mit biologischen Wirkstoffen wird ein Schichtungsfaktor sein. Die Probanden werden während der gesamten Studie auf die Wirksamkeit und Sicherheit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefonnummer: 86-0311-69085587
  • E-Mail: ctr-contact@cspc.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden verstehen und freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben. 2. Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre; 3.. Probanden mit einer klinischen Diagnose einer stabilen mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis mit einer Vorgeschichte von ≥ 6 Monaten vor der Randomisierung; Probanden mit stabiler mittelschwerer bis schwerer Plaque Psoriasis definiert als gleichzeitig alle vier folgenden Kriterien:

  1. Das Probanden muss chronischer Plaque -Psoriasis ohne morphologische Veränderungen oder signifikante Ausbrüche der Krankheitsaktivität diagnostiziert werden, die vom Forscher bewertet wurden.
  2. Das Subjekt muss ein Kandidat für die vom Forscher bewertete systemische Behandlung oder Phototherapie sein.
  3. Körperoberfläche (BSA), die von Psoriasis vom Plaque-Typ bei Screening und Basislinie betroffen sind;
  4. PASI -Score von ≥10 und statischer Arzt für Global Assessment (SPGA) ≥3 bei Screening und Basislinie; 4. Negative Ergebnisse der Schwangerschaft von Negativen sollten vor der Randomisierung 7 Tage (inklusive) vorgenommen werden, und die Probanden und ihre Partner sollten freiwillig Verhütungsmaßnahmen ergreifen, die während des Untersuchungszeitraums und mindestens 28 Tage nach der Studie vom Forscher als wirksam angesehen werden. 5. Die Probanden müssen freiwillig sein und in der Lage sein, Studienverfahren und Follow-up-Prüfungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Formen von Psoriasis als Plaque Psoriasis (Guttat-Psoriasis 、 erythrodermische Psoriasis 、 pustuläre Psoriasis 、 arzneimittelinduzierte Psoriasis);
  2. Frühere oder aktuelle Autoimmunerkrankungen, die die klinische Bewertung der Psoriasis beeinflussen können;
  3. Andere aktive Hauterkrankungen, die die klinische Bewertung der Psoriasis beeinflussen können;
  4. Aktive bakterielle, virale, pilz- oder andere Infektionen, die medizinische Interventionen erfordert;
  5. Mit fortschreitender oder unkontrollierter systemischer Erkrankung oder mit chronischen Erkrankungen, die vom Forscher als unangemessen für die Teilnahme an der Studie identifiziert wurden;
  6. Geschichte der Malignität;
  7. Alle anderen vom Ermittler als unangemessenen medizinischen und/oder sozialen Gründe, die für die Teilnahme an der Studie unangemessen wurden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich oral verabreicht (QD)
Experimental: SYHX1901 Dosis 1
Einmal täglich oral verabreicht (QD)
Experimental: SYHX1901 Dosis 2
Einmal täglich oral verabreicht (QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Titel: Die Anzahl der Teilnehmer mit einem SPGA-Wert (statischen Arzt
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Titel: Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 75% gegenüber dem Ausgangswert im Bereich Psoriasis Area and Schweregradindex (PASI) bei Teilnehmern, die SYHX1901 erhalten
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Grundlinie und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYHX1902-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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