- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06943950
Eine Phase -III -Studie mit SYHX1901 -Tabletten bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Information Group Officer
- Telefonnummer: 86-0311-69085587
- E-Mail: ctr-contact@cspc.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden verstehen und freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben. 2. Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre; 3.. Probanden mit einer klinischen Diagnose einer stabilen mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis mit einer Vorgeschichte von ≥ 6 Monaten vor der Randomisierung; Probanden mit stabiler mittelschwerer bis schwerer Plaque Psoriasis definiert als gleichzeitig alle vier folgenden Kriterien:
- Das Probanden muss chronischer Plaque -Psoriasis ohne morphologische Veränderungen oder signifikante Ausbrüche der Krankheitsaktivität diagnostiziert werden, die vom Forscher bewertet wurden.
- Das Subjekt muss ein Kandidat für die vom Forscher bewertete systemische Behandlung oder Phototherapie sein.
- Körperoberfläche (BSA), die von Psoriasis vom Plaque-Typ bei Screening und Basislinie betroffen sind;
- PASI -Score von ≥10 und statischer Arzt für Global Assessment (SPGA) ≥3 bei Screening und Basislinie; 4. Negative Ergebnisse der Schwangerschaft von Negativen sollten vor der Randomisierung 7 Tage (inklusive) vorgenommen werden, und die Probanden und ihre Partner sollten freiwillig Verhütungsmaßnahmen ergreifen, die während des Untersuchungszeitraums und mindestens 28 Tage nach der Studie vom Forscher als wirksam angesehen werden. 5. Die Probanden müssen freiwillig sein und in der Lage sein, Studienverfahren und Follow-up-Prüfungen abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Formen von Psoriasis als Plaque Psoriasis (Guttat-Psoriasis 、 erythrodermische Psoriasis 、 pustuläre Psoriasis 、 arzneimittelinduzierte Psoriasis);
- Frühere oder aktuelle Autoimmunerkrankungen, die die klinische Bewertung der Psoriasis beeinflussen können;
- Andere aktive Hauterkrankungen, die die klinische Bewertung der Psoriasis beeinflussen können;
- Aktive bakterielle, virale, pilz- oder andere Infektionen, die medizinische Interventionen erfordert;
- Mit fortschreitender oder unkontrollierter systemischer Erkrankung oder mit chronischen Erkrankungen, die vom Forscher als unangemessen für die Teilnahme an der Studie identifiziert wurden;
- Geschichte der Malignität;
- Alle anderen vom Ermittler als unangemessenen medizinischen und/oder sozialen Gründe, die für die Teilnahme an der Studie unangemessen wurden;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Einmal täglich oral verabreicht (QD)
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Experimental: SYHX1901 Dosis 1
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Einmal täglich oral verabreicht (QD)
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Experimental: SYHX1901 Dosis 2
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Einmal täglich oral verabreicht (QD)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Titel: Die Anzahl der Teilnehmer mit einem SPGA-Wert (statischen Arzt
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Titel: Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 75% gegenüber dem Ausgangswert im Bereich Psoriasis Area and Schweregradindex (PASI) bei Teilnehmern, die SYHX1901 erhalten
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
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Grundlinie und Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYHX1902-007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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