Vaiheen III SYHX1901 -tablettien tutkimus kohtalaisen tai vakavan plakin psoriaasin hoidossa
sunnuntai 27. huhtikuuta 2025 päivittänyt: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaihe III -tutkimus SYHX1901-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisen tai vaikean plakin psoriaasin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SYHX1901 -tablettien eri annoksien tehokkuutta ja turvallisuutta kohtelemaan kohtalaista tai vakavaa plakin psoriaasin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaihe III -tutkimus arvioitaessa kolmen erilaisen SYHX1901-tabletin annoksen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen kohtalaisen tai vaikean plakin psoriaasin hoidossa.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 60 viikkoa, joista koostuu: seulontajakso (4 viikkoa); Ydinkäsittelyjakso (16 viikkoa), pidennetty hoitojakso-36 viikkoa） ja seurannan arviointijakso (4 viikkoa).
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti SYHX1901 -annoksen 1, annoksen 2 tai lumelääkeryhmän kanssa 2: 2: 1: n jatkuvaan suun kautta annettavaan annokseen 16 viikon ajan ， Sitten lumelääkeryhmä on satunnaisesti SYHX1901 -annos 1, annos 2 ja suhteessa 1: 1: n suhteeseen 36 viikossa, Syhx1901 -dose 1, Dose 2 -ryhmä.
Aikaisemman hoidon esiintyminen tai puuttuminen biologisilla aineilla on stratifikaatiotekijä.
Koehenkilöitä seurataan tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Information Group Officer
- Puhelinnumero: 86-0311-69085587
- Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ymmärtävät ja osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen; 2. ikä ≥18 ja ≤ 65 -vuotias; 3. Koehenkilöt, joilla on kliininen diagnoosi stabiilista kohtalaisesta tai vaikeasta plakkista psoriaasi, historia ≥6 kuukautta ennen satunnaistamista; Koehenkilöt, joilla on vakaa kohtalainen tai vaikea plakki psoriaasi, määritettiin täyttämään kaikki seuraavat seuraavat kriteerit samanaikaisesti:
- Koehenkilö on diagnosoitava kroonisesta plakin psoriaasista ilman tutkijan arvioimaa morfologisia muutoksia tai merkittäviä sairausaktiivisuutta;
- Kohteen on oltava tutkijan arvioimaa systeemistä hoitoa tai fototerapiaa;
- Rungon pinta-ala (BSA), joihin plakkityyppinen psoriaasi ≥10% seulonnassa ja lähtötasossa;
- PASI -pistemäärä on ≥10 ja staattisen lääkärin globaalin arvioinnin (SPGA) pisteet ≥3 seulonnassa ja lähtötilanteessa; 4. Negatiivisen veren raskauden tulokset tulisi antaa 7 päivää (mukaan lukien) ennen satunnaistamista, ja koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa tulisi vapaaehtoisesti toteuttaa ehkäisymenettelyjä, joita tutkija pitää tehokkaasti tutkimusjakson aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen jälkeen; 5. Koehenkilöiden on oltava vapaaehtoisia ja kyettävä suorittamaan opintomenettelyt ja seurantatutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin muodot kuin plakki psoriaasi (guttate psoriaasi 、 erytroderminen psoriaasi 、 pustuli psoriaasi 、 lääkkeen aiheuttama psoriaasi);
- Aikaisempi tai nykyinen autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa psoriaasin kliiniseen arviointiin;
- Muut aktiiviset iho -olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa psoriaasin kliiniseen arviointiin;
- Aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai muu infektio, joka vaatii lääketieteellistä interventiota;
- Progressiivisella tai hallitsemattomalla systeemisellä sairaudella tai tutkijan tunnistaman kroonisen sairauden kanssa sopimattomaksi osallistumiseen tutkimukseen;
- Pahanlaatuisuuden historia;
- Kaikki muut tutkijan tunnistamat lääketieteelliset ja/tai sosiaaliset syyt sopimattomiksi osallistumiseen tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta kerran päivässä (QD)
|
|
Kokeellinen: SYHX1901 annos 1
|
Suun kautta kerran päivässä (QD)
|
|
Kokeellinen: SYHX1901 annos 2
|
Suun kautta kerran päivässä (QD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nimike: Staattisen lääkärin globaalin arvioinnin (SPGA) pisteet 0 tai 1 osallistujien lukumäärä SYHX1901: tä vastaanottajilla verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 16 (SPGA 0/1) Kuvaus: SPGA on 5 pisteen asteikko keskimäärin arvioinnista kaikista
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Nimike: Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat 75%: n parannuksen lähtötasosta psoriaasin alueella ja vakavuusindeksi (PASI) -pistemäärällä SYHX1901: n vastaanottajilla, verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 16 (PASI 75) Kuvaus: PASI on TH: n mittari
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYHX1902-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .