- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06944691
Duševní zdraví a přípravu (SAM-P)
Prevalence hlavní depresivní poruchy v populaci lidí následovala po konzultaci s HIV na konzultaci s infekčními nemocemi Department of Saint-Antoine Hospital, APHP a obecně praktik
Podle ANSM do června 2023 téměř 85 000 lidí žijících ve Francii od roku 2016 zahájilo lékařské monitorování HIV Prep. Od roku 2021 může být HIV Prep poprvé předepsán na komunitních klinikách, kromě nemocničních struktur, jako jsou CEGIDD, nebo lékaři specializující se na infekční onemocnění, což umožňuje preventivní léčbu HIV dostupnější. Populace podstupující léčbu přípravy jsou obvykle muži, kteří mají sex s muži (MSM), žijící v oblasti Ile-de-France, s průměrným věkem 36 a krytí sociálního zabezpečení.
S ohledem na rostoucí počet lidí, kteří jsou monitorováni na přípravu HIV, zejména v obecné praxi, která představuje 80% předepisujících v soukromé praxi a které se zvýší z 19% iniciací v roce 2021 až 42% v roce 2023, se zdá být nezbytné ignorovat výskyt komorbidit, aby lépe zabránil nebo zjistit nebo zjistit patologie těchto lidí. Zdá se, že duševní choroby, a zejména velká depresivní porucha nebo úzkostné poruchy, jakož i závislosti, jsou přítomny u mnoha lidí, kteří dostávají léčbu přípravné. Studie provedená v Kanadě zjistila prevalenci depresivních poruch téměř 24%, poruchy užívání alkoholu pro téměř 32% a střední až závažné užívání látky pro 43,3% jejich studijní populace. Zatímco některé studie zdůraznily možnost snížení úzkosti, deprese a závislostí u pacientů používajících HIV Prep, zdá se, že žádná studie zkoumala prevalenci deprese v této specifické populaci, která je vystavena traumatičtějším událostem, agresi nebo násilí a návykové chování, sama o sobě spojená s depresivními nebo úzkostnými příznaky.
K dnešnímu dni existuje jen málo informací o psychiatrických komorbiditách pacientů podstupujících přípravu na HIV, kromě prvků čistě s přípravou (dodržování, dodržování léčby nebo sledování). V souvislosti s prevencí v rámci monitorování primární péče se zdá být nezbytné lépe identifikovat tyto komorbidní patologie v této konkrétní populaci pomocí možnosti monitorování příprav, aby bylo možné v případě potřeby zahájit léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k postupnému otevření praktických lékařů zůstává jejich role v identifikaci a prevenci duševních chorob více než užitečná a mohou kompenzovat určité nedostatky v souvislosti s monitorováním nemocnice, což se může pochlubit určitou územní blízkost, větší dostupnost a komplexní řízení pacientů. Vzhledem k nedostatku údajů ve Francii o prevalenci duševních chorob a zejména velké depresivní poruchy chtěl vyšetřovatel lépe porozumět těmto psychiatrickým onemocněním u našich pacientů u našich pacientů, kteří podstupují přípravu v obecných praktikách a nemocnicích, a to provedením dotazníků doporučených Haute Autorité de Santé (HAS) pro sledování obecné populace. Naše studie tak umožní zlepšit údaje týkající se prevalence hlavní depresivní poruchy u pacientů, kteří jsou monitorováni na PREP, a potenciálně hrát roli při dodržování léčby. Za druhé, tato studie si klade za cíl poskytnout lepší popis rizikových faktorů pro tyto mentální patologie v této specifické populaci popisem socio-demografických charakteristik a sexuálního chování a zjistit, zda příprava má přednost před psychiatrickou léčbou a prevalenci psychotropních léků u pacientů podstupujících léčbu.
Vyšetřovatel chce posoudit prevalenci úzkosti a depresivních poruch pomocí hetero-Questionnaires doporučených Francouzskou národní autoritou pro zdraví, konkrétně stupnice hodnocení deprese Hamilton (HDR) pro depresi. Naším sekundárním cílem je prozkoumat potenciální klinické charakteristiky těchto poruch u pacientů podstupujících léčbu PREP, pro budoucnost podstatnější studie. Provedením těchto dotazníků by tedy mohlo být screening na tyto poruchy doprovázeno změnou jejich lékařského řízení prostřednictvím standardizovaného řízení deprese, jak je popsáno v HA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thibault Chiarabini, MD
- Telefonní číslo: 01 71 97 01 19
- E-mail: thibault.chiarabini@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karine Lacombe, MD-PhD
- Telefonní číslo: 01 71 97 01 19
- E-mail: Karine.lacombe@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý dospělý léčený pro přípravu HIV v jednom ze středisek, který se účastní studie
- Mít francouzské krytí sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Sledování na HIV
- První konzultace pro prep
- Omezené porozumění francouzštině k odpovědi na dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jedna skupina ke studiu prevalence
|
Předávejte HDRS k pacientovi, který připravuje na prevalenci velké depresivní poruchy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká depresivní porucha
Časové okno: Při inkluzivním dni návštěva 1
|
Předejte dotazník pro vyhodnocení prevalence velké depresivní poruchy
|
Při inkluzivním dni návštěva 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište faktory spojené s touto psychiatrickou entitou v celkové populaci studie
Časové okno: Při inkluzivním dni návštěva 1
|
Pass Společnost
|
Při inkluzivním dni návštěva 1
|
|
Klinická charakterizace depresivních epizod
Časové okno: Při inkluzivním dni návštěva 1
|
Vyhodnoťte příspěvek dotazníku při screeningu depresivních epizod s ohledem na reakci lékaře
|
Při inkluzivním dni návštěva 1
|
|
Popis plánu léčby depresivních poruch, tj. Před nebo po monitorování přípravy
Časové okno: Při inkluzivním dni návštěva 1
|
Pass Společnost
|
Při inkluzivním dni návštěva 1
|
|
Prevalence spolupracovníků
Časové okno: Při inkluzivním dni návštěva 1
|
Popište prevalenci spoluzakladatelů HIV Prep a psychotropních drog (léky používané k léčbě duševních chorob).
|
Při inkluzivním dni návštěva 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thibault Chiarabini, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP241798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .