- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06944691
Saúde mental e preparação (SAM-P)
Prevalência de transtorno depressivo maior na população de pessoas acompanhadas para consultar o HIV consultoria do Departamento de Doenças Infecciosas do Hospital Saint-Antoine, APHP e em práticas gerais
De acordo com a ANSM, em junho de 2023, quase 85.000 pessoas que moravam na França haviam iniciado o monitoramento médico para o HIV Prep desde 2016. Desde 2021, a preparação do HIV pode ser prescrita pela primeira vez em clínicas comunitárias, além de estruturas hospitalares como CEGIDDS ou por médicos especializados em doenças infecciosas, tornando esse tratamento preventivo para o HIV mais acessível. A população em tratamento de preparação é tipicamente homens que fazem sexo com homens (HSH), vivendo na região de Ile-de-France, com uma idade média de 36 anos e cobertura do Seguro Social.
Em vista do crescente número de pessoas que estão sendo monitoradas para a preparação do HIV, particularmente na prática geral, que responde por 80% dos prescritores em consultório particular e aumentará de 19% das iniciações em 2021 a 42% em 2023, parece essencial não ignorar a ocorrência de comorbididades, a fim de evitar melhor ou detectar patologias que possam ocorrer durante a monitorização. Parece que doenças mentais e, em particular, distúrbios depressivos maiores ou transtornos de ansiedade, bem como vícios, estão presentes em muitas pessoas que recebem tratamento preparatório. Um estudo realizado no Canadá encontrou uma prevalência de distúrbios depressivos de quase 24%, distúrbios do uso de álcool por quase 32% e uso de substâncias moderadas a graves para 43,3% da população do estudo. Embora alguns estudos tenham destacado a possibilidade de uma redução na ansiedade, depressão e vícios em pacientes que usam a preparação do HIV, nenhum estudo parece ter analisado a prevalência de depressão nessa população específica, que é exposta a eventos mais traumáticos, agressão ou violência e comportamento viciante, associados a sintomas mais depressivos ou ansiosos.
Até o momento, há pouca informação sobre as comorbidades psiquiátricas dos pacientes submetidos à preparação do HIV, além dos elementos puramente associados à preparação (conformidade, adesão ao tratamento ou acompanhamento). No contexto da prevenção como parte do monitoramento da atenção primária, parece necessário identificar melhor essas patologias comórbidas nessa população específica, usando a oportunidade de monitoramento de preparação para iniciar o tratamento, quando apropriado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a abertura gradual de clínicos gerais para a prescrição e o monitoramento inicial da preparação, seu papel na identificação e prevenção de doenças mentais permanece mais do que útil, e eles podem compensar certas deficiências no contexto do monitoramento hospitalar, com uma certa proximidade territorial, maior disponibilidade e gestão mais abrangente do paciente. Dada a falta de dados na França sobre a prevalência de doenças mentais e, em particular o distúrbio depressivo maior, o investigador queria obter uma melhor compreensão dessas doenças psiquiátricas em nossos pacientes submetidos a práticas gerais e hospitais, realizando questionários recomendados pela alta -ator de Santé (tem) para monitorar a população em geral. Portanto, nosso estudo possibilitará melhorar os dados relativos à prevalência de transtorno depressivo maior em pacientes sendo monitorados para preparação, potencialmente desempenhando um papel na adesão ao tratamento. Em segundo lugar, este estudo tem como objetivo fornecer uma melhor descrição dos fatores de risco para essas patologias mentais nessa população específica, descrevendo as características sociodemográficas e o comportamento sexual, e determinar se a preparação tem ou não precedência sobre o manejo psiquiátrico e a prevalência de medicamentos psicotrópicos em pacientes submetidos ao tratamento preparatório.
O investigador deseja avaliar a prevalência de ansiedade e distúrbios depressivos usando hetero-perguntas recomendados pela Autoridade Nacional Francesa de Saúde, a saber, a Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS) para depressão. Nosso objetivo secundário é investigar as possíveis características clínicas desses distúrbios em pacientes submetidos ao tratamento preparatório, para estudos futuros e mais substanciais. Assim, ao realizar esses questionários, a triagem para esses distúrbios pode ser acompanhada por uma mudança em sua gestão médica, através do gerenciamento padronizado da depressão, conforme descrito pelo HAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thibault Chiarabini, MD
- Número de telefone: 01 71 97 01 19
- E-mail: thibault.chiarabini@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Karine Lacombe, MD-PhD
- Número de telefone: 01 71 97 01 19
- E-mail: Karine.lacombe@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer adulto que está sendo tratado para o HIV Prep em um dos centros que participam do estudo
- Tenha cobertura francesa do Seguro Social
Critérios de exclusão:
- Acompanhamento do HIV
- Primeira consulta para preparação
- Compreensão limitada do francês para responder a questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Um grupo para estudar uma prevalência
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Passe os HDRs para o paciente que toma preparação para estudar a prevalência de transtorno depressivo maior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transtorno depressivo maior
Prazo: Na inclusão, visite o dia 1
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Passe o questionário para avaliar a prevalência de transtorno depressivo maior
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Na inclusão, visite o dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descreva os fatores associados a esta entidade psiquiátrica na população geral do estudo
Prazo: Na inclusão, visite o dia 1
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Passar questionário
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Na inclusão, visite o dia 1
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Caracterização clínica de episódios depressivos
Prazo: Na inclusão, visite o dia 1
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Avalie a contribuição do questionário na triagem de episódios depressivos em relação à resposta do clínico
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Na inclusão, visite o dia 1
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Descrição do plano de tratamento para distúrbios depressivos, ou seja, antes ou depois do monitoramento da preparação
Prazo: Na inclusão, visite o dia 1
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Passar questionário
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Na inclusão, visite o dia 1
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Prevalência de co-prescrições
Prazo: Na inclusão, visite o dia 1
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Descreva a prevalência de co-prescrições da preparação do HIV e dos medicamentos psicotrópicos (medicamentos usados para tratar doenças mentais).
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Na inclusão, visite o dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thibault Chiarabini, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP241798
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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