- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06944691
Mental sundhed og prep (SAM-P)
Prævalens af større depressiv lidelse i befolkningen af mennesker fulgte op for HIV Prep, der konsulterer Infektionssygdomsafdelingen for Saint-Antoine Hospital, APHP og i generel praksis
Ifølge ANSM i juni 2023 havde næsten 85.000 mennesker, der boede i Frankrig, initieret medicinsk overvågning til HIV PREP siden 2016. Siden 2021 kan HIV Prep ordineres for første gang i samfundsklinikker, ud over hospitalstrukturer som Cegidds eller af læger, der specialiserer sig i infektionssygdomme, hvilket gør denne forebyggende behandling af HIV mere tilgængelig. Befolkningen, der gennemgår prep-behandling, er typisk mænd, der har sex med mænd (MSM), der bor i Ile-de-France-regionen, med en gennemsnitlig alder på 36 og socialsikringsdækning.
I betragtning af det voksende antal mennesker, der overvåges for HIV -præparat, især i almen praksis, der tegner sig for 80% af receptpligtige i privat praksis, og som vil stige fra 19% af de initieringer i 2021 til 42% i 2023, synes det vigtigt ikke at ignorere forekomsten af komorbiditeter for bedre at forhindre eller opdage patologier, der kan forekomme under overvågningen af disse mennesker. Det ser ud til, at psykiske sygdomme, og især større depressive lidelser eller angstlidelser, såvel som afhængighed, er til stede i mange mennesker, der får prep -behandling. En undersøgelse udført i Canada fandt en forekomst af depressive lidelser på næsten 24%, alkoholbrugsforstyrrelser for næsten 32% og moderat til alvorlig stofbrug for 43,3% af deres studiepopulation. Mens nogle undersøgelser har fremhævet muligheden for en reduktion i angst, depression og afhængighed hos patienter, der bruger HIV Prep, synes ingen undersøgelse at have set på forekomsten af depression i denne specifikke population, der udsættes for mere traumatiske begivenheder, aggression eller vold og vanedannende adfærd, der selv er forbundet med mere depressive eller ængstelige symptomer.
Til dato er der kun lidt information om de psykiatriske komorbiditeter hos patienter, der gennemgår HIV-præp, bortset fra elementer, der rent er forbundet med PREP (overholdelse, overholdelse af behandling eller opfølgning). I forbindelse med forebyggelse som en del af overvågning af primærpleje synes det nødvendigt at identificere disse comorbide patologier bedre i denne specifikke population ved hjælp af muligheden for PREP -overvågning til at indlede behandling, hvor det er relevant.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af den gradvise åbning af praktiserende læger til den indledende recept og overvågning af PREP, forbliver deres rolle i identifikationen og forebyggelsen af mental sygdom mere end nyttig, og de kan kompensere for visse mangler i forbindelse med overvågning af hospitalet, hvilket kan prale af en bestemt territorial nærhed, større tilgængelighed og mere omfattende patientstyring. I betragtning af manglen på data i Frankrig om forekomsten af mental sygdom, og især af større depressiv lidelse, ønskede efterforskeren at få en bedre forståelse af disse psykiatriske sygdomme hos vores patienter, der gennemgik forberedelse i generel praksis og hospitaler, ved at udføre spørgeskemaer, der er anbefalet af Haute Autorité de Santé (har) til overvågning af den generelle befolkning. Vores undersøgelse vil således gøre det muligt at forbedre dataene vedrørende forekomsten af større depressiv lidelse hos patienter, der overvåges for PREP, hvilket potentielt spiller en rolle i overholdelse af behandlingen. For det andet sigter denne undersøgelse at give en bedre beskrivelse af risikofaktorerne for disse mentale patologier i denne specifikke population ved at beskrive socio-demografiske egenskaber og seksuel adfærd, og at afgøre, om Prep har forrang for psykiatrisk håndtering og forekomsten af psykotrope lægemidler hos patienter, der gennemgår PREP-behandling.
Undersøgeren ønsker at vurdere forekomsten af angst og depressive lidelser ved hjælp af hetero-spørgsmål, der er anbefalet af den franske nationale myndighed for sundhed, nemlig Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) for depression. Vores sekundære mål er at undersøge de potentielle kliniske egenskaber ved disse lidelser hos patienter, der gennemgår PreP -behandling, for fremtidige, mere omfattende undersøgelser. Ved at udføre disse spørgeskemaer kunne screening for disse lidelser således ledsages af en ændring i deres medicinske håndtering gennem standardiseret håndtering af depression, som beskrevet af HAS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thibault Chiarabini, MD
- Telefonnummer: 01 71 97 01 19
- E-mail: thibault.chiarabini@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karine Lacombe, MD-PhD
- Telefonnummer: 01 71 97 01 19
- E-mail: Karine.lacombe@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enhver voksen, der behandles for HIV -prep på et af de centre, der deltager i undersøgelsen
- Har fransk socialsikringsdækning
Ekskluderingskriterier:
- Opfølgning til HIV
- Første konsultation for Prep
- Begrænset forståelse af fransk for at besvare spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: En gruppe til at studere en udbredelse
|
Overfør HDR'er til patienten, der tager prep for at studere udbredelse af større depressiv lidelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major depressiv lidelse
Tidsramme: Ved inkludering Besøg Dag 1
|
Pass spørgeskema for at evaluere forekomsten af større depressiv lidelse
|
Ved inkludering Besøg Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv de faktorer, der er forbundet med denne psykiatriske enhed i den samlede studiepopulation
Tidsramme: Ved inkludering Besøg Dag 1
|
PASS SPØRGSMÅL
|
Ved inkludering Besøg Dag 1
|
|
Klinisk karakterisering af depressive episoder
Tidsramme: Ved inkludering Besøg Dag 1
|
Evaluer bidraget fra spørgsmålet i screeningen af depressive episoder med hensyn til klinikerens svar
|
Ved inkludering Besøg Dag 1
|
|
Beskrivelse af behandlingsplanen for depressive lidelser, dvs. før eller efter forberedelsesovervågning
Tidsramme: Ved inkludering Besøg Dag 1
|
PASS SPØRGSMÅL
|
Ved inkludering Besøg Dag 1
|
|
Prævalens af co-recept
Tidsramme: Ved inkludering Besøg Dag 1
|
Beskriv forekomsten af co-recept på HIV PreP og psykotrope medikamenter (medikamenter, der bruges til behandling af mental sygdom).
|
Ved inkludering Besøg Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thibault Chiarabini, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP241798
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .