- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06944691
Salute mentale e preparazione (SAM-P)
Prevalenza del disturbo depressivo maggiore nella popolazione di persone seguita per la preparazione dell'HIV Consultare il Dipartimento delle malattie infettive dell'ospedale di Saint-Antoine, APHP e nelle pratiche generali
Secondo ANSM, entro giugno 2023, quasi 85.000 persone che vivono in Francia avevano avviato il monitoraggio medico per la preparazione dell'HIV dal 2016. Dal 2021, l'HIV Prep può essere prescritto per la prima volta in cliniche comunitarie, oltre alle strutture ospedaliere come Cegidds o da medici specializzati in malattie infettive, rendendo più accessibile questo trattamento preventivo per l'HIV. La popolazione in fase di preparazione è in genere uomini che fanno sesso con uomini (MSM), che vivono nella regione Ile-De-France, con un'età media di 36 anni e una copertura di sicurezza sociale.
In considerazione del numero crescente di persone monitorate per la preparazione all'HIV, in particolare nella pratica generale, che rappresenta l'80% dei prescrittori nella pratica privata e che aumenterà dal 19% delle iniziazioni nel 2021 al 42% nel 2023, sembra essenziale non ignorare il verificarsi di comorbidità, al fine di prevenire o rilevare patologie che potrebbero verificarsi durante il monitoraggio di queste persone. Sembra che le malattie mentali, e in particolare il disturbo depressivo maggiore o i disturbi d'ansia, nonché le dipendenze, siano presenti in molte persone che ricevono un trattamento di preparazione. Uno studio condotto in Canada ha riscontrato una prevalenza di disturbi depressivi di quasi il 24%, disturbi da consumo di alcol per quasi il 32% e un uso di sostanze da moderato a grave per il 43,3% della popolazione di studio. Mentre alcuni studi hanno messo in evidenza la possibilità di una riduzione dell'ansia, della depressione e delle dipendenze nei pazienti che usano la preparazione dell'HIV, non sembra aver esaminato la prevalenza della depressione in questa specifica popolazione, che è esposta a eventi più traumatici, aggressività o violenza e comportamento avvincente, essi stessi associati a sintomi più depressivi o ansiosi.
Ad oggi, ci sono poche informazioni sulle comorbidità psichiatriche dei pazienti sottoposti a preparazione all'HIV, oltre agli elementi puramente associati alla preparazione (conformità, aderenza al trattamento o follow-up). Nel contesto della prevenzione come parte del monitoraggio delle cure primarie, sembra necessario identificare meglio queste patologie di comorbilità in questa specifica popolazione, usando l'opportunità di monitoraggio del preparazione per avviare il trattamento se del caso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dato l'apertura graduale dei medici di medicina generale alla prescrizione iniziale e al monitoraggio della preparazione, il loro ruolo nell'identificazione e nella prevenzione della malattia mentale rimane più che utile e possono compensare alcune carenze nel contesto del monitoraggio ospedaliero, vantando una certa vicinanza territoriale, una maggiore disponibilità e una gestione più completa del paziente. Data la mancanza di dati in Francia sulla prevalenza della malattia mentale, e in particolare del disturbo depressivo maggiore, l'investigatore ha voluto ottenere una migliore comprensione di queste malattie psichiatriche nei nostri pazienti sottoposti a preparazione in pratiche generali e ospedali, eseguendo questionari raccomandati dall'autorité de Santé (ha) per il monitoraggio della popolazione generale. Il nostro studio consentirà quindi di migliorare i dati relativi alla prevalenza del disturbo depressivo maggiore nei pazienti monitorati per la preparazione, svolgendo potenzialmente un ruolo nell'adesione al trattamento. In secondo luogo, questo studio mira a fornire una migliore descrizione dei fattori di rischio per queste patologie mentali in questa specifica popolazione descrivendo le caratteristiche socio-demografiche e il comportamento sessuale e a determinare se la preparazione ha o meno la precedenza sulla gestione psichiatrica e sulla prevalenza di farmaci psicotropi nei pazienti sottoposti a trattamento di preparazione.
L'investigatore vuole valutare la prevalenza di ansia e disturbi depressivi che utilizzano i netto eterocregati raccomandati dall'autorità nazionale francese per la salute, vale a dire la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) per la depressione. Il nostro obiettivo secondario è studiare le potenziali caratteristiche cliniche di questi disturbi nei pazienti sottoposti a trattamento di preparazione, per studi futuri e più sostanziali. Pertanto, eseguendo questi questionari, lo screening per questi disturbi potrebbe essere accompagnato da un cambiamento nella loro gestione medica, attraverso una gestione standardizzata della depressione, come descritto dall'AS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thibault Chiarabini, MD
- Numero di telefono: 01 71 97 01 19
- Email: thibault.chiarabini@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karine Lacombe, MD-PhD
- Numero di telefono: 01 71 97 01 19
- Email: Karine.lacombe@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi adulto che viene curato per la preparazione dell'HIV in uno dei centri che prende parte allo studio
- Avere la copertura della sicurezza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Follow-up all'HIV
- Prima consultazione per Prep
- Comprensione limitata del francese per rispondere ai questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Un gruppo per studiare una prevalenza
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Passare gli HDR ai pazienti che prendono la preparazione per studiare la prevalenza del disturbo depressivo maggiore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: All'inclusione Visit Day 1
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Passa questionario per valutare la prevalenza del disturbo depressivo maggiore
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All'inclusione Visit Day 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivi i fattori associati a questa entità psichiatrica nella popolazione generale dello studio
Lasso di tempo: All'inclusione Visit Day 1
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Passa un interrogatorio
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All'inclusione Visit Day 1
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Caratterizzazione clinica di episodi depressivi
Lasso di tempo: All'inclusione Visit Day 1
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Valuta il contributo di un interrogatorio nello screening degli episodi depressivi per quanto riguarda la risposta del medico
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All'inclusione Visit Day 1
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Descrizione del piano di trattamento per i disturbi depressivi, cioè prima o dopo il monitoraggio della preparazione
Lasso di tempo: All'inclusione Visit Day 1
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Passa un interrogatorio
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All'inclusione Visit Day 1
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Prevalenza di co-prescrizioni
Lasso di tempo: All'inclusione Visit Day 1
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Descrivi la prevalenza di co-prescrizioni della preparazione all'HIV e dei farmaci psicotropi (farmaci usati per trattare la malattia mentale).
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All'inclusione Visit Day 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thibault Chiarabini, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP241798
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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