- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06944691
Психическое здоровье и подготовка (SAM-P)
Распространенность крупных депрессивных расстройств в населении людей, посвященных приготовлению ВИЧ, консультации с Департаментом инфекционных заболеваний больницы Сен-Антуина, APHP и в общей практике
По данным ANSM, к июню 2023 года почти 85 000 человек, проживающих во Франции, инициировали медицинский мониторинг для подготовки к ВИЧ с 2016 года. С 2021 года подготовка к ВИЧ может быть предписана впервые в общественных клиниках, в дополнение к больничным структурам, таким как Cegidds, или врачами, специализирующимися на инфекционных заболеваниях, что делает это профилактическое лечение от ВИЧ более доступным. Население, проходящее подготовку,-это, как правило, мужчины, которые занимаются сексом с мужчинами (МСМ), живут в регионе Иль-де-Франс, со средним возрастом 36 лет и покрытием социального обеспечения.
Ввиду растущего числа людей, контролируемых на предмет ВИЧ, особенно в общей практике, на которой приходится 80% назначения в частной практике, которая в 2023 году увеличится с 19% от инициаций в 2021 до 42%, представляется необходимым не игнорировать возникновение сопутствующих заболеваний, чтобы лучше предотвратить или обнаружить патологии, которые могут возникать во время мониторинга. Похоже, что психические заболевания и, в частности, серьезные депрессивные расстройства или тревожные расстройства, а также зависимости, присутствуют у многих людей, получающих лечение. Исследование, проведенное в Канаде, обнаружило распространенность депрессивных расстройств почти 24%, расстройства употребления алкоголя почти 32% и употребление психоактивных веществ в среднем до тяжелой степени для 43,3% их исследуемой популяции. В то время как некоторые исследования подчеркивали возможность снижения тревоги, депрессии и зависимостей у пациентов, использующих подготовку ВИЧ, ни одно исследование, по -видимому, не рассмотрело распространенность депрессии в этой конкретной популяции, которая подвергается воздействию более травматических событий, агрессии или насилия и поведения, связанного с наркотиками, сами, связанными с более депрессивными или тревожными симптомами.
На сегодняшний день мало информации о психиатрических сопутствующих заболеваниях пациентов, подвергающихся приготовлению ВИЧ, помимо элементов, исключительно связанных с PREP (соблюдение, соблюдение лечения или последующего наблюдения). В контексте профилактики как часть мониторинга первичной медицинской помощи, по -видимому, необходимо лучше идентифицировать эти сопутствующие патологии в этой конкретной популяции, используя возможность мониторинга подготовки для инициирования лечения, где это необходимо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая постепенное открытие врачей общей практики к первоначальному назначению и мониторингу PREP, их роль в выявлении и предотвращении психических заболеваний остается более чем полезной, и они могут компенсировать определенные недостатки в контексте мониторинга больниц, имеющих определенную территориальную близость, большую доступность и более полное лечение пациентов. Учитывая отсутствие данных во Франции о распространенности психических заболеваний и, в частности, серьезного депрессивного расстройства, исследователь хотел лучше понять эти психиатрические заболевания у наших пациентов, проходящих подготовку к общей практике и больницам, выполняя вопросники, рекомендованные Haute Autorité de Santé (имеет) для мониторинга общей популяции. Таким образом, наше исследование позволит улучшить данные, касающиеся распространенности серьезных депрессивных расстройств у пациентов, контролируемых на предмет PREP, потенциально играя роль в соблюдении лечения. Во-вторых, это исследование направлено на то, чтобы дать лучшее описание факторов риска для этих умственных патологий в этой конкретной группе населения путем описания социально-демографических характеристик и сексуального поведения, а также определить, имеет ли PREP приоритет над психиатрическим лечением и распространенность психотропных препаратов у пациентов, подвергающихся лечению.
Исследователь хочет оценить распространенность тревожности и депрессивных расстройств, используя гетероинтаризии, рекомендованные Французским национальным управлением здравоохранения, а именно по шкале депрессии Гамильтона (HDRS) для депрессии. Наша второстепенная цель состоит в том, чтобы исследовать потенциальные клинические характеристики этих расстройств у пациентов, проходящих лечение, для будущих, более существенных исследований. Таким образом, путем выполнения этих анкет, скрининг на эти расстройства может сопровождаться изменением их медицинского управления посредством стандартизированного лечения депрессии, как описано в HAS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thibault Chiarabini, MD
- Номер телефона: 01 71 97 01 19
- Электронная почта: thibault.chiarabini@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karine Lacombe, MD-PhD
- Номер телефона: 01 71 97 01 19
- Электронная почта: Karine.lacombe@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый лечился от подготовки к ВИЧ в одном из центров, принимающих участие в исследовании
- Имейте французский освещение в социальном обеспечении
Критерии исключения:
- Продолжение ВИЧ
- Первая консультация для подготовки
- Ограниченное понимание французского ответа на вопросники
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна группа для изучения распространенности
|
Передавать HDRS пациенту, принимающему подготовку к изучению распространенности крупного депрессивного расстройства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное депрессивное расстройство
Временное ограничение: В Инклюзивном дне 1 День 1
|
Передайте анкурку
|
В Инклюзивном дне 1 День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите факторы, связанные с этим психиатрическим объектом в общей исследуемой популяции
Временное ограничение: В Инклюзивном дне 1 День 1
|
Пройти вопросник
|
В Инклюзивном дне 1 День 1
|
|
Клиническая характеристика депрессивных эпизодов
Временное ограничение: В Инклюзивном дне 1 День 1
|
Оценить вклад вопросника в скрининг депрессивных эпизодов в отношении реакции врача
|
В Инклюзивном дне 1 День 1
|
|
Описание плана лечения депрессивных расстройств, то есть до или после подготовки мониторинга
Временное ограничение: В Инклюзивном дне 1 День 1
|
Пройти вопросник
|
В Инклюзивном дне 1 День 1
|
|
Распространенность совместных приписаний
Временное ограничение: В Инклюзивном дне 1 День 1
|
Опишите распространенность совместных приписаний приготовления ВИЧ и психотропных препаратов (лекарства, используемые для лечения психических заболеваний).
|
В Инклюзивном дне 1 День 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thibault Chiarabini, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP241798
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .